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ReCET Duodenale per Diabete Mellito di Tipo II Controllato in Modo Subottimale e Malattia Steatosica del Fegato (DRESS-1)

12 settembre 2026 aggiornato da: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Ripopolamento Duodenale Tramite Terapia con Elettroporazione per Diabete Mellito di Tipo II Controllato in Modo Subottimale e Malattia del Fegato Steatosico (Studio DRESS-1)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e i meccanismi della procedura ReCET nei pazienti con T2DM e il suo effetto sulla MASLD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo che arruola individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con farmaci ipoglicemizzanti orali. I partecipanti si sottoporranno alla procedura ReCET e a biopsie epatiche sia prima che dopo la procedura per valutarne gli effetti sulla malattia del fegato grasso metabolicamente associata (MAFLD). Saranno seguiti per 12 mesi per valutare l'endpoint primario e per un totale di 2 anni. Ai partecipanti è consentito sottoporsi a una ripetizione della procedura ReCET una volta se inizialmente rispondono ma sperimentano una recidiva di gestione subottimale del diabete tra 1 e 2 anni dopo la procedura. Saranno seguiti per un ulteriore anno dopo la procedura ripetuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Investigatore principale:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Sub-investigatore:
          • Alice Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Sub-investigatore:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Durata del T2DM < 10 anni
  • BMI 18.5-40kg/m2
  • Insufficiente riduzione dell'HbA1c (7.5 - 11%) dopo almeno 3 mesi di dosaggio stabile di farmaci orali ipoglicemizzanti

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con ReCET o procedura simile
  • Chirurgia gastrointestinale precedente che potrebbe impedire l'esecuzione di ReCET, o patologia gastrica e duodenale acuta che aumenti il rischio di ReCET
  • DM di tipo 1, DM secondario a malattia specifica o qualsiasi anamnesi di chetoacidosi
  • Pazienti in terapia insulinica
  • Livello di C-peptide a digiuno <0.5μg/L
  • Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale come il morbo di Crohn
  • Patologie o condizioni anomale del tratto gastrointestinale, inclusi polipi duodenali, ulcere o condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi dallo studio
  • Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o coagulopatia nota
  • Assunzione attuale di terapia antitrombotica prescritta (es. anticoagulante o agente antiaggregante) entro 10 giorni prima dello studio e/o necessità o prevista necessità di utilizzo durante il periodo di studio
  • Assunzione attuale di farmaci noti per causare un significativo aumento o perdita di peso (es. chemioterapici)
  • Pazienti che hanno utilizzato analgesici non steroidei e farmaci antinfiammatori (FANS) e corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Problema endocrino sottostante non controllato che porta all'obesità, incluso ma non limitato a ipotiroidismo, sindrome di Cushing e disturbi alimentari
  • Pazienti con controindicazioni all'endoscopia
  • Pazienti con cirrosi dovuta a cause diverse dalla MASLD
  • Malignità
  • Diagnosi di disturbo autoimmune del tessuto connettivo (es. lupus eritematoso, sclerodermia)
  • Gravidanza o allattamento
  • Grado ASA IV e V
  • Disturbo mentale o psichiatrico; Tossicodipendenza o alcolismo
  • Altri casi ritenuti dal medico esaminatore non idonei per un trattamento sicuro
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedura: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale al mese 24
24 mesi post-procedura
Miglioramento della MAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Proporzione di soggetti con miglioramento della steatosi epatica e senza peggioramento della fibrosi all'istologia epatica
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) dal basale al mese 24
24 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi correlati all'intervento endoscopico, classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE)
entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Variazioni della percentuale di grasso corporeo - misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica dal basale al Mese 24
24 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
misurato tramite il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (punteggio 0:peggiore - 100:migliore) dal basale al Mese 24
24 mesi post-procedura
Microbioma fecale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
variazioni del microbioma fecale dal basale al mese 24
24 mesi dopo la procedura
Modifiche nei farmaci per la riduzione della glicemia di fondo
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
Cambiamenti nei farmaci ipoglicemizzanti dal basale al Mese 24
24 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2025.876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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