Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duodenal ReCET dla suboptymalnie kontrolowanej cukrzycy typu II i stłuszczeniowej choroby wątroby (DRESS-1)

12 września 2026 zaktualizowane przez: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenalna Rekellularizacja Poprzez Terapię Elektroporacją w Cukrzycy Typu II o Nieoptymalnej Kontroli i Stłuszczeniowej Chorobie Wątroby (Badanie DRESS-1)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmów działania procedury ReCET u pacjentów z T2DM oraz jej wpływu na MASLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jedno-ramienne badanie wykonalności obejmuje osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM), które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych. Uczestnicy przejdą procedurę ReCET oraz biopsje wątroby zarówno przed, jak i po zabiegu, aby ocenić jej wpływ na metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobę wątroby (MAFLD). Będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego oraz łącznie przez 2 lata. Uczestnicy mogą poddać się powtórnej procedurze ReCET raz, jeśli początkowo zareagują, ale doświadczą nawrotu suboptymalnego leczenia cukrzycy między 1 a 2 rokiem po zabiegu. Będą obserwowani przez dodatkowy rok po powtórnej procedurze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Główny śledczy:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Pod-śledczy:
          • Alice Kong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Tang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Pod-śledczy:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czas trwania T2DM < 10 lat
  • BMI 18,5-40kg/m²
  • Brak osiągnięcia odpowiedniej redukcji HbA1c (7,5 - 11%) po co najmniej 3 miesiącach stabilnej dawki doustnych leków obniżających poziom glukozy

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie leczenie ReCET lub podobnym zabiegiem
  • Poprzednia operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby uniemożliwić wykonanie ReCET, lub ostra patologia żołądka i dwunastnicy zwiększająca ryzyko ReCET
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna do określonej choroby lub jakakolwiek historia kwasicy ketonowej
  • Pacjenci przyjmujący insulinę
  • Poziom peptydu C na czczo <0,5µg/L
  • Jakakolwiek choroba zapalna przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Nieprawidłowe patologie lub schorzenia przewodu pokarmowego, w tym polipy dwunastnicy, owrzodzenia lub stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Niekorygowalna skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub znana koagulopatia
  • Aktualne przyjmowanie przepisanej terapii przeciwzakrzepowej (np. antykoagulant lub lek przeciwpłytkowy) w ciągu 10 dni przed badaniem i/lub istnieje potrzeba lub przewidywana potrzeba stosowania w okresie badania
  • Aktualne przyjmowanie leków znanych z powodowania znacznego przyrostu lub utraty masy ciała (np. chemioterapeutyki)
  • Pacjenci, którzy stosowali niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) oraz kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podstawowy niekontrolowany problem endokrynologiczny prowadzący do otyłości, w tym, ale nie ograniczając się do, niedoczynności tarczycy, zespołu Cushinga i zaburzeń odżywiania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii
  • Pacjenci z marskością wątroby z przyczyn innych niż MASLD
  • Nowotwór złośliwy
  • Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stopień ASA IV i V
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne; uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Inne przypadki uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do bezpiecznego leczenia
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedura: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w HbA1c (%) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Poprawa MAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów z poprawą stłuszczenia wątroby i bez pogorszenia włóknienia w histologii wątroby
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) od wartości wyjściowej do miesiąca 24.
24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją endoskopową, sklasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE)
w ciągu 30 dni po zabiegu
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej – mierzone za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji od punktu wyjściowego do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
mierzony za pomocą kwestionariusza 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (wynik 0: najgorszy - 100: najlepszy) od punktu wyjściowego do 24 miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
zmiany w mikrobiomie kałowym od punktu wyjściowego do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Zmiany w lekach stosowanych w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w lekach obniżających stężenie glukozy od wartości wyjściowych do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRE-2025.876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami