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Duodenales ReCET für suboptimal kontrollierten Diabetes mellitus Typ II und steatotische Lebererkrankung (DRESS-1)

12. September 2026 aktualisiert von: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenale Rezellularisierung mittels Elektroporationstherapie für suboptimal kontrollierten Typ-II-Diabetes mellitus und steatotische Lebererkrankung (DRESS-1-Studie)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Mechanismen des ReCET-Verfahrens bei Patienten mit T2DM und seine Auswirkung auf MASLD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie, die Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) einschließt, die mit oralen blutzuckersenkenden Medikamenten keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichen konnten. Die Teilnehmer werden sich sowohl vor als auch nach dem Eingriff dem ReCET-Verfahren und Leberbiopsien unterziehen, um dessen Auswirkungen auf die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) zu bewerten. Sie werden 12 Monate lang zur Bewertung des primären Endpunkts und insgesamt 2 Jahre lang nachbeobachtet. Teilnehmern ist es erlaubt, einmal ein wiederholtes ReCET-Verfahren durchzuführen, wenn sie initial ansprechen, aber zwischen 1 und 2 Jahren nach dem Eingriff ein Wiederauftreten einer suboptimalen Diabeteskontrolle erfahren. Sie werden nach dem wiederholten Eingriff ein weiteres Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Hauptermittler:
          • Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
        • Unterermittler:
          • Alice Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Unterermittler:
          • Jimmy Lai, FRCP(Edin)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer von T2DM < 10 Jahre
  • BMI 18,5-40 kg/m²
  • Versagen, eine adäquate HbA1c-Reduktion (7,5 - 11 %) nach mindestens 3 Monaten stabiler Dosierung oraler blutzuckersenkender Medikamente zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ReCET oder ähnlichem Verfahren
  • Vorherige GI-Chirurgie, die die Fähigkeit zur Durchführung von ReCET ausschließen könnte, oder akute Magen- und Duodenalpathologie, die das Risiko von ReCET erhöht
  • Typ-1-DM, DM sekundär zu spezifischer Erkrankung oder jegliche Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Patienten unter Insulin
  • Nüchtern-C-Peptid-Spiegel <0,5 µg/L
  • Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts wie Morbus Crohn
  • Abnormale Pathologien oder Zustände des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Duodenalpolypen, Ulzera oder obere gastrointestinale Blutungszustände innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Nicht korrigierbare Blutungsneigung, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl unter 100.000/Mikroliter oder bekannte Koagulopathie
  • Derzeit Einnahme verschreibungspflichtiger antithrombotischer Therapie (z. B. Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb von 10 Tagen vor der Studie und/oder es besteht Bedarf oder erwarteter Bedarf zur Anwendung während der Studienperiode
  • Derzeit Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen signifikante Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen (z. B. Chemotherapeutika)
  • Patienten, die in den letzten 1 Monaten nicht-steroidale Analgetika und Antiphlogistika (NSAID) und Kortikosteroide verwendet haben
  • Zugrunde liegendes unkontrolliertes endokrines Problem, das zu Fettleibigkeit führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypothyreose, Cushing-Syndrom und Essstörung
  • Patienten mit Kontraindikationen für Endoskopie
  • Patienten mit Zirrhose aufgrund anderer Ursachen als MASLD
  • Malignität
  • Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • Schwanger oder stillend
  • ASA-Grad IV & V
  • Geistige oder psychiatrische Störung; Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Andere Fälle, die vom untersuchenden Arzt als für eine sichere Behandlung ungeeignet erachtet werden
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Verfahren: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der MAFLD
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit Verbesserung der Lebersteatose und ohne Verschlechterung der Fibrose in der Leberhistologie
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Körpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL) von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Körperfettanteil
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen des Körperfettanteils – gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) Fragebogen - (Punktzahl 0:schlechteste - 100:beste) von Baseline bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Fäkal-Mikrobiom
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen des fäkalen Mikrobioms von Baseline bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Änderungen bei Hintergrundmedikamenten zur Glukosesenkung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Änderungen der glukosesenkenden Medikamente von der Basisuntersuchung bis zum Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE-2025.876

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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