Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en EpCAM-målrettet radiotracer i epiteliale tumorer

24. marts 2026 opdateret af: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Et prospektivt klinisk studie af en EpCAM-målrettet radiotracer til molekylær billeddannelse af epiteliale tumorer

Formålet med dette prospektive, enarmede kliniske forsøg er at evaluere billeddannelsespræstationen og sikkerheden af en EpCAM-målrettet radiotracer, [68Ga]Ga-PN-EpC1, hos patienter med epiteliale tumorer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er følsomheden af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT til at detektere EpCAM-positive tumorlæsioner?
  • Hvordan korrelerer radiotracer-optagelsen med EpCAM-ekspression vurderet ved immunhistokemi?
  • Er [68Ga]Ga-PN-EpC1 sikkert og vel tolereret, når det administreres til PET/CT-billeddannelse hos patienter med epiteliale tumorer? Deltagerne vil gennemgå [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-billeddannelse før tumorbiopsi eller kirurgisk resektion. Billeddannelsesresultaterne vil blive analyseret og sammenlignet med histopatologiske resultater og standard billeddannelsesvurderinger. Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger efter radiotracer-administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosticerede eller mistænkte tumorer, der besøger hospitalet mellem januar 2026 og december 2026, og som er planlagt til patologisk biopsi eller kirurgisk behandling inden for 2 måneder.
  2. Alder > 18 år, uanset køn.

  3. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret af følgende laboratorieværdier:

    • Hematologi: WBC ≥4,0×10^9/L eller ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hæmoglobin ≥90 g/L.
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5× ULN; ALT og AST ≤2,5× ULN (eller ≤5× ULN hvis der er levermetastaser).
    • Nyrefunktion: BUN ≤1,5× ULN; Serumkreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normal hjertefunktion.
  5. Forventet levealder ≥12 uger.
  6. Tilstedeværelse af mindst én målebar målskade ifølge RECIST v1.1-kriterierne.
  7. Patienter, der anbefales af klinikere til at gennemgå PET/CT-undersøgelse til tumordiagnosticering og stadieinddeling.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen.
  9. Frivilligt deltage i studiet, demonstrere fuld forståelse af protokollen og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlige laboratorieabnormiteter, herunder betydelig nedsættelse af lever- eller nyrefunktion, eller alvorlig hematologisk dysfunktion.
  2. Tidligere allergiske sygdomme.
  3. Patienter, der planlægger graviditet i studieperioden.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Ude af stand til at bevare liggende stilling i mindst 30 minutter.
  6. Patienter med klaustrofobi eller andre diagnosticerede psykiske lidelser, der kan forstyrre overholdelsen.
  7. Enhver anden tilstand, som efter forskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre vurderingen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EpCAM PET
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs administration af det EpCAM-målrettede radiotracer [68Ga]Ga-PN-EpC1 til PET/CT-skanning. Radiotraceren vil blive administreret i en dosis på 0,05-0,1 mCi/kg, efterfulgt af helkrops PET/CT-optagelse i henhold til studlets billedprotokol. Yderligere dynamisk eller forsinket billeddannelse kan udføres for udvalgte deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT til læsionsdetektering
Tidsramme: Fra PET/CT-scanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.
Følsomhed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for detektering af epiteliale tumorlæsioner, med histopatologiske resultater som referencestandard.
Fra PET/CT-scanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og nøjagtighed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT til læsionsdetektion
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.
Den specifikke og overordnede diagnostiske nøjagtighed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT ved identifikation af epiteliale tumorlæsioner ved brug af histopatologiske resultater som referencestandard.
Fra PET/CT-skanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.
Korrelation mellem [68Ga]Ga-PN-EpC1-optagelse og EpCAM-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning til IHC-analyse af biopsi- eller kirurgiske prøver (inden for 2 måneder).
At evaluere korrelationen mellem intensiteten af sporstofoptagelsen (f.eks. SUVmax, SUVmean) på PET/CT-billeder og ekspressionsniveauet af EpCAM i tumorvæv som bestemt ved immunhistokemi (IHC).
Fra PET/CT-skanning til IHC-analyse af biopsi- eller kirurgiske prøver (inden for 2 måneder).
Sikkerhed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter injektion af [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Vurdering af forekomsten og alvorligheden af bivirkninger (AEs) relateret til administration af [68Ga]Ga-PN-EpC1, overvåget via vitale tegn og patientrapportering.
Inden for 72 timer efter injektion af [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk præstation: Standard strukturel billeddannelse vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Tidsramme: Fra første billeddiagnostisk vurdering til opfølgningens afslutning efter 2 år.
Sammenligning af diagnostisk effektivitet (følsomhed, specificitet, nøjagtighed) mellem konventionel billeddannelse (f.eks. CT, MRI, FDG PET/CT) og [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT på patientniveau, regionsniveau og læsionsniveau.
Fra første billeddiagnostisk vurdering til opfølgningens afslutning efter 2 år.
Optimalt cut-off-værdi for [68Ga]Ga-PN-EpC1-optagelse til at forudsige tumorlæsioner
Tidsramme: Fra PET/CT-scanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.
For at bestemme den optimale tærskelværdi (cut-off værdi) for PET semi-kvantitative parametre (f.eks. SUV max) til at skelne mellem maligne og benigne læsioner ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse.
Fra PET/CT-scanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.
Korrelation af Sporstofoptag og Total Tumorbyrde med Patientprognose
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.
At undersøge sammenhængen mellem [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parametre (optagelsesintensitet, tumorvolumen) og patientresultater, såsom progressionsfri overlevelse (PFS) eller samlet overlevelse (OS).
Fra PET/CT-skanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025PHB625

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger