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Bewertung eines EpCAM-zielgerichteten Radiotracers in epithelialen Tumoren

24. März 2026 aktualisiert von: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Eine prospektive klinische Studie eines EpCAM-spezifischen Radiotracers für die molekulare Bildgebung epithelialer Tumoren

Das Ziel dieser prospektiven, einarmigen klinischen Studie ist es, die Bildgebungsleistung und Sicherheit eines EpCAM-gerichteten Radiotracers, [68Ga]Ga-PN-EpC1, bei Patienten mit epithelialen Tumoren zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Sensitivität von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT für die Detektion von EpCAM-positiven Tumorläsionen?
  • Wie korreliert die Radiotracer-Aufnahme mit der durch Immunhistochemie bewerteten EpCAM-Expression?
  • Ist [68Ga]Ga-PN-EpC1 sicher und gut verträglich, wenn es für die PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit epithelialen Tumoren verabreicht wird? Die Teilnehmer werden vor der Tumorbiopsie oder chirurgischen Resektion eine [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-Bildgebung durchlaufen. Die Bildgebungsbefunde werden analysiert und mit histopathologischen Ergebnissen und standardmäßigen Bildgebungsbewertungen verglichen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von Nebenwirkungen nach der Radiotracer-Verabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierten oder vermuteten Tumoren, die das Krankenhaus zwischen Januar 2026 und Dezember 2026 besuchen und innerhalb von 2 Monaten für eine pathologische Biopsie oder chirurgische Behandlung vorgesehen sind.
  2. Alter > 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.

  3. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert durch folgende Laborwerte:

    • Hämatologie: Leukozyten ≥4,0×10^9/L oder ANC ≥1,5×10^9/L; Thrombozyten ≥100×10^9/L; Hämoglobin ≥90 g/L.
    • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5× ULN; ALT und AST ≤2,5× ULN (oder ≤5× ULN bei Lebermetastasen).
    • Nierenfunktion: Harnstoff ≤1,5× ULN; Serumkreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normale Herzfunktion.
  5. Erwartete Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  6. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Ziel-Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  7. Patienten, denen von Klinikern eine PET/CT-Untersuchung zur Tumordiagnose und Stadieneinteilung empfohlen wird.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der Untersuchung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  9. Freiwillige Teilnahme an der Studie, vollständiges Verständnis des Protokolls und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Laboranomalien, einschließlich signifikanter Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion oder schwerer hämatologischer Dysfunktion.
  2. Allergieanamnese.
  3. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten in Rückenlage zu bleiben.
  6. Patienten mit Klaustrophobie oder anderen diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EpCAM-PET
Diagnosetest: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intravenöse Verabreichung des EpCAM-gerichteten Radiotracers [68Ga]Ga-PN-EpC1 für die PET/CT-Bildgebung. Der Radiotracer wird in einer Dosis von 0,05-0,1 mCi/kg verabreicht, gefolgt von einer Ganzkörper-PET/CT-Aufnahme gemäß dem Studien-Bildgebungsprotokoll. Bei ausgewählten Teilnehmern können zusätzliche dynamische oder verzögerte Bildgebungsverfahren durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT für Läsionsdetektion
Zeitfenster: Von PET/CT-Bildgebung bis zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.
Sensitivität von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT zur Detektion epithelialer Tumorläsionen unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse als Referenzstandard.
Von PET/CT-Bildgebung bis zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Genauigkeit von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT zur Läsionsdetektion
Zeitfenster: Von PET/CT-Bildgebung zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.
Die Spezifität und die gesamte diagnostische Genauigkeit von [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT bei der Identifizierung epithelialer Tumorläsionen unter Verwendung histopathologischer Ergebnisse als Referenzstandard.
Von PET/CT-Bildgebung zur histopathologischen Bestätigung innerhalb von 2 Monaten.
Korrelation zwischen [68Ga]Ga-PN-EpC1-Aufnahme und EpCAM-Expressionsniveaus
Zeitfenster: Von der PET/CT-Bildgebung zur IHC-Analyse von Biopsie- oder Operationspräparaten (innerhalb von 2 Monaten).
Zur Bewertung der Korrelation zwischen der Intensität der Traceraufnahme (z.B. SUVmax, SUVmean) in PET/CT-Bildern und dem Expressionsniveau von EpCAM in Tumorgeweben, wie durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt.
Von der PET/CT-Bildgebung zur IHC-Analyse von Biopsie- oder Operationspräparaten (innerhalb von 2 Monaten).
Sicherheit der [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion von [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Bewertung der Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von [68Ga]Ga-PN-EpC1, überwacht durch Vitalzeichen und Patientenberichte.
Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion von [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende diagnostische Leistungsfähigkeit: Standard-Strukturbildgebung vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Zeitfenster: Von der ersten Bildgebungsuntersuchung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit) zwischen konventioneller Bildgebung (z.B. CT, MRT, FDG-PET/CT) und [68Ga]Ga-PN-EpC1-PET/CT auf Patienten-, Regionen- und Läsionsebene.
Von der ersten Bildgebungsuntersuchung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Optimaler Grenzwert der [68Ga]Ga-PN-EpC1-Aufnahme zur Vorhersage von Tumorbefunden
Zeitfenster: Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Zur Bestimmung des optimalen Schwellenwerts (Cut-off-Wert) der PET semi-quantitativen Parameter (z.B. SUV max) zur Unterscheidung von malignen und benignen Läsionen mittels Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse.
Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Korrelation von Traceraufnahme und Gesamttumorbelastung mit der Patientenprognose
Zeitfenster: Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
Um den Zusammenhang zwischen [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-Parametern (Aufnahmeintensität, Tumorvolumen) und Patientenergebnissen wie progressionsfreiem Überleben (PFS) oder Gesamtüberleben (OS) zu untersuchen.
Von der PET/CT-Bildgebung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025PHB625

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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