Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en EpCAM-målt radiotracer i epiteliale tumorer

24. mars 2026 oppdatert av: Xing Yang, Peking University People's Hospital

En prospektiv klinisk studie av en EpCAM-målsatt radiotracer for molekylær avbildning av epiteliale svulster

Målet med denne prospektive, ensarms kliniske studien er å evaluere bildeytelsen og sikkerheten til en EpCAM-målrettet radiotracer, [68Ga]Ga-PN-EpC1, hos pasienter med epiteliale svulster.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er sensitiviteten til [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for å oppdage EpCAM-positive tumorlesjoner?
  • Hvordan korrelerer radiotracer-opptaket med EpCAM-uttrykket vurdert ved immunhistokjemi?
  • Er [68Ga]Ga-PN-EpC1 trygg og godt tolerert når den administreres for PET/CT-bildeforming hos pasienter med epiteliale svulster? Deltakerne vil gjennomgå [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-bildeforming før tumorbiopsi eller kirurgisk reseksjon. Bildefunn vil bli analysert og sammenlignet med histopatologiske resultater og standard bildevurderinger. Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke bivirkninger etter radiotracer-administrasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnostisert eller mistenkte svulster som besøker sykehuset mellom januar 2026 og desember 2026, som er planlagt for patologisk biopsi eller kirurgisk behandling innen 2 måneder.
  2. Alder > 18 år, uavhengig av kjønn.

  3. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

    • Hematologi: WBC ≥4,0×10^9/L eller ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90 g/L.
    • Leverfunksjon: Totalt bilirubin ≤1,5× ULN; ALT og AST ≤2,5× ULN (eller ≤5× ULN hvis levermetastaser er tilstede).
    • Nyrefunksjon: BUN ≤1,5× ULN; Serumkreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normal hjertefunksjon.
  5. Forventet levealder ≥12 uker.
  6. Tilstedeværelse av minst én målbart mållasjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
  7. Pasienter anbefalt av klinikere for å gjennomgå PET/CT-undersøkelse for svulstdiagnostikk og stadieinndeling.
  8. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før undersøkelsen. Mannlige og kvinnelige pasienter i reproduktiv alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 3 måneder etter undersøkelsen.
  9. Delta frivillig i studien, vise full forståelse av protokollen og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlige laboratorieavvik, inkludert betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller alvorlig hematologisk dysfunksjon.
  2. Tidligere allergiske sykdommer.
  3. Pasienter som planlegger graviditet i studieperioden.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Manglende evne til å opprettholde ryggleie i minst 30 minutter.
  6. Pasienter med klaustrofobi eller andre diagnostiserte psykiske lidelser som kan forstyrre etterlevelsen.
  7. Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre vurderingen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EpCAM PET
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Deltakerne vil få en enkelt intravenøs administrering av den EpCAM-målrettede radiotracer [68Ga]Ga-PN-EpC1 for PET/CT-bildedannelse. Radiotraceren vil bli administrert i en dose på 0,05-0,1 mCi/kg, etterfulgt av helkropps PET/CT-opptak i henhold til studiebildeprotokollen. Ytterligere dynamisk eller forsinket bildedannelse kan utføres hos utvalgte deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for lesjonsdeteksjon
Tidsramme: Fra PET/CT-bildedannelse til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.
Følsomhet av [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for deteksjon av epiteliale tumorlesjoner, med histopatologiske resultater som referansestandard.
Fra PET/CT-bildedannelse til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og nøyaktighet av [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for lesjonsdeteksjon
Tidsramme: Fra PET/CT-bilde til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.
Spesifisiteten og den samlede diagnostiske nøyaktigheten til [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for å identifisere epiteliale tumorlesjoner, med histopatologiske resultater som referansestandard.
Fra PET/CT-bilde til histopatologisk bekreftelse innen 2 måneder.
Korrelasjon mellom opptak av [68Ga]Ga-PN-EpC1 og ekspresjonsnivåer av EpCAM
Tidsramme: Fra PET/CT-bildedannelse til IHC-analyse av biopsi eller kirurgiske prøver (innen 2 måneder).
Å evaluere korrelasjonen mellom intensiteten av sporstoffopptak (f.eks. SUVmax, SUVmean) på PET/CT-bilder og uttrykksnivået av EpCAM i vev fra svulster som bestemmes ved immunhistokjemi (IHC).
Fra PET/CT-bildedannelse til IHC-analyse av biopsi eller kirurgiske prøver (innen 2 måneder).
Sikkerhet ved [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-avbildning
Tidsramme: Innen 72 timer etter injeksjon av [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AEs) knyttet til administrering av [68Ga]Ga-PN-EpC1, overvåket via vitale tegn og pasientrapportering.
Innen 72 timer etter injeksjon av [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk ytelse: Standard strukturell avbildning vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Tidsramme: Fra første bildediagnostikkvurdering til oppfølgingens slutt etter 2 år.
Sammenligning av diagnostisk effektivitet (følsomhet, spesifisitet, nøyaktighet) mellom konvensjonell bildebehandling (f.eks. CT, MRI, FDG PET/CT) og [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT på pasientnivå, regionnivå og lesjonsnivå.
Fra første bildediagnostikkvurdering til oppfølgingens slutt etter 2 år.
Optimal grenseverdi for [68Ga]Ga-PN-EpC1-opptak for å forutsi tumorlesjoner
Tidsramme: Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.
For å bestemme den optimale terskelen (skjæringsverdien) for PET semi-kvantitative parametere (f.eks. SUV maks) for å skille maligne fra benigne lesjoner ved hjelp av Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurveanalyse.
Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.
Korrelasjon av sporstoffopptak og total tumørbyrde med pasientprognose
Tidsramme: Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.
Å utforske sammenhengen mellom [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parametere (opptakintensitet, tumorvolum) og pasientutfall, som progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total overlevelse (OS).
Fra PET/CT-bilde til oppfølgingens slutt etter 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025PHB625

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger