Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EpCAM-kohdennetun radiojäljittimen arviointi epiteliaalisissa kasvaimissa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Prospektiivinen kliininen tutkimus EpCAM-kohdennetusta radioaktiivisesta merkkiaineesta epiteelikasvainten molekyylikuvantamiseen

Tämän prospektiivisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EpCAM-kohdennetun radiojäljittimen, [68Ga]Ga-PN-EpC1:n, kuvantamiskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on epiteelikasvaimia.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n herkkyys EpCAM-positiivisten kasvainlesioiden havaitsemisessa?
  • Miten radiojäljitteen kertyminen korreloi immunohistokemialla arvioidun EpCAM-ilmentymän kanssa?
  • Onko [68Ga]Ga-PN-EpC1 turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan PET/CT-kuvantamiseen potilailla, joilla on epiteelikasvaimia? Osallistujat käyvät läpi [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-kuvantamisen ennen kasvainbiopsiaa tai kirurgista resektiota. Kuvantamistuloksia analysoidaan ja verrataan histopatologisten tulosten ja standardikuvantamisarviointien kanssa. Turvallisuutta arvioidaan seuraten haittatapahtumia radiojäljitteen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty kasvain ja jotka käyvät sairaalassa tammikuun 2026 ja joulukuun 2026 välisenä aikana, ja jotka on suunniteltu patologiseen biopsiaan tai kirurgiseen hoitoon kahden kuukauden kuluessa.
  2. Ikä > 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.

  3. Riittävä elin- ja luuydintoiminta seuraavien laboratorioarvojen määritteleminä:

    • Hematologia: Valkosolut (WBC) ≥4,0×10^9/L tai neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC) ≥1,5×10^9/L; verihiutaleet (PLT) ≥100×10^9/L; hemoglobiini ≥90 g/L.
    • Maksatoiminta: Kokonaisbilirubiini ≤1,5× yläraja (ULN); ALAT ja ASAT ≤2,5× ULN (tai ≤5× ULN, jos maksassa on etäpesäkkeitä).
    • Munuaistoiminta: Virtsa-aine (BUN) ≤1,5× ULN; seerumin kreatiniini (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normaali sydämen toiminta.
  5. Odotettavissa oleva elinajanodote ≥12 viikkoa.
  6. Vähintään yksi RECIST v1.1 -kriteerien mukainen mitattava kohdekudos.
  7. Potilaat, joille kliiniset lääkärit suosittelevat PET/CT-tutkimusta kasvaimen diagnosoimiseksi ja levinneisyyden arvioimiseksi.
  8. Syntyvyysikäisten naisten on oltava raskaustestin negatiivisia 7 päivää ennen tutkimusta. Lisääntymisikäisten miesten ja naisten on sovittava tehokkaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
  9. Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti, täysi ymmärrys tutkimussuunnitelmasta sekä kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat laboratorioepänormaalisuudet, mukaan lukien merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen tai vakava hematologinen toimintahäiriö.
  2. Aiempi allergiahistoria.
  3. Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Kyvyttömyys pysyä selällään vähintään 30 minuuttia.
  6. Potilaat, joilla on klaustrofobia tai muut diagnosoidut mielenterveyden häiriöt, jotka voivat häiritä suoritettavuutta.
  7. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielessä voi lisätä kohteen riskiä tai häiritä tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EpCAM PET
Diagnostinen testi: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen annoksen EpCAM-kohdennetusta radiolääkeaineesta [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-kuvantamista varten. Radiolääkeaine annostellaan 0,05–0,1 mCi/kg annoksella, minkä jälkeen suoritetaan koko kehon PET/CT-kuvantaminen tutkimuksen kuvantamisprotokollan mukaisesti. Valituille osallistujille voidaan tehdä lisäksi dynaamista tai viivästettyä kuvantamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n herkkyys muutosten havaitsemisessa
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen varmennukseen 2 kuukauden sisällä.
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n herkkyys epiteelitumoriesioiden havaitsemisessa, käyttäen histopatologisia tuloksia vertailustandardina.
PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen varmennukseen 2 kuukauden sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys ja tarkkuus [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:llä muutosten havaitsemisessa
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen vahvistukseen kahden kuukauden sisällä.
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n spesifisyys ja kokonaisdiagnostinen tarkkuus epiteelikasvainmuutosten tunnistamisessa, käyttäen histopatologisia tuloksia vertailustandardina.
PET/CT-kuvauksesta histopatologiseen vahvistukseen kahden kuukauden sisällä.
Yhteys [68Ga]Ga-PN-EpC1:n kertymisen ja EpCAM-ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta biopsia- tai leikkausnäytteiden IHC-analyysiin (2 kuukauden sisällä).
Arvioida korrelaatiota PET/CT-kuvien radiolääkeaineen kertymän voimakkuuden (esim. SUVmax, SUVmean) ja EpCAM-proteiinin ilmentymisen tason välillä kasvainkudoksissa, mikä määritetään immunohistokemialla (IHC).
PET/CT-kuvauksesta biopsia- tai leikkausnäytteiden IHC-analyysiin (2 kuukauden sisällä).
[68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-kuvantamisen turvallisuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa [68Ga]Ga-PN-EpC1:n ruiskuttamisesta.
[68Ga]Ga-Pn-EpC1:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien (HT) esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi, jota seurataan elintoiminnoilla ja potilaan ilmoituksilla.
72 tunnin kuluessa [68Ga]Ga-PN-EpC1:n ruiskuttamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailtava Diagnostinen Suorituskyky: Vakiomuotoinen Rakenteellinen Kuvantaminen vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Aikaikkuna: Alkuperäisestä kuvantamisarvioinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Perinteisen kuvantamisen (esim. CT, MRI, FDG PET/CT) ja [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT:n diagnostisen tehokkuuden (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) vertailu potilastasolla, alueellisella tasolla ja leesioitasolla.
Alkuperäisestä kuvantamisarvioinnista seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Optimaalinen raja-arvo [68Ga]Ga-PN-EpC1-varastoitumiselle kasvainmuutosten ennustamiseksi
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksesta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
PET:n puolikvantitatiivisten parametrien (esim. SUV max) optimaalisen kynnysarvon (leikkausarvo) määrittämiseksi pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten muutosten erottamiseksi käyttäen Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyräanalyysia.
PET/CT-kuvauksesta seurannan päättymiseen 2 vuoden kohdalla.
Korrelaatio merkkiaineen kertymisen ja kokonaistumoremäärän kanssa potilaan ennusteessa
Aikaikkuna: PET/CT-kuvauksista seuranta-aikakauden loppuun 2 vuoden kohdalla.
Tutkia [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parametrien (kertymän intensiteetti, kasvaimen tilavuus) ja potilaan ennusteiden, kuten etenevyysvapaan selviytymisen (PFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS), välistä yhteyttä.
PET/CT-kuvauksista seuranta-aikakauden loppuun 2 vuoden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025PHB625

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia