Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en EpCAM-målrettet radiotracer i epiteliale tumorer

24. marts 2026 opdateret af: Xing Yang, Peking University People's Hospital

Et prospektivt klinisk studie af en EpCAM-målrettet radiotracer til molekylær billeddannelse af epiteliale tumorer

Formålet med dette prospektive, enarmede kliniske forsøg er at evaluere billeddannelsespræstationen og sikkerheden af en EpCAM-målrettet radiotracer, [68Ga]Ga-PN-EpC1, hos patienter med epiteliale tumorer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er følsomheden af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT til at detektere EpCAM-positive tumorlæsioner?
  • Hvordan korrelerer radiotracer-optagelsen med EpCAM-ekspression vurderet ved immunhistokemi?
  • Er [68Ga]Ga-PN-EpC1 sikkert og vel tolereret, når det administreres til PET/CT-billeddannelse hos patienter med epiteliale tumorer? Deltagerne vil gennemgå [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-billeddannelse før tumorbiopsi eller kirurgisk resektion. Billeddannelsesresultaterne vil blive analyseret og sammenlignet med histopatologiske resultater og standard billeddannelsesvurderinger. Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger efter radiotracer-administration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosticerede eller mistænkte tumorer, der besøger hospitalet mellem januar 2026 og december 2026, og som er planlagt til patologisk biopsi eller kirurgisk behandling inden for 2 måneder.
  2. Alder > 18 år, uanset køn.

  3. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret af følgende laboratorieværdier:

    • Hematologi: WBC ≥4,0×10^9/L eller ANC ≥1,5×10^9/L; PLT ≥100×10^9/L; Hæmoglobin ≥90 g/L.
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5× ULN; ALT og AST ≤2,5× ULN (eller ≤5× ULN hvis der er levermetastaser).
    • Nyrefunktion: BUN ≤1,5× ULN; Serumkreatinin (SCr) ≤1,5× ULN.
  4. Normal hjertefunktion.
  5. Forventet levealder ≥12 uger.
  6. Tilstedeværelse af mindst én målebar målskade ifølge RECIST v1.1-kriterierne.
  7. Patienter, der anbefales af klinikere til at gennemgå PET/CT-undersøgelse til tumordiagnosticering og stadieinddeling.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter undersøgelsen.
  9. Frivilligt deltage i studiet, demonstrere fuld forståelse af protokollen og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlige laboratorieabnormiteter, herunder betydelig nedsættelse af lever- eller nyrefunktion, eller alvorlig hematologisk dysfunktion.
  2. Tidligere allergiske sygdomme.
  3. Patienter, der planlægger graviditet i studieperioden.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Ude af stand til at bevare liggende stilling i mindst 30 minutter.
  6. Patienter med klaustrofobi eller andre diagnosticerede psykiske lidelser, der kan forstyrre overholdelsen.
  7. Enhver anden tilstand, som efter forskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre vurderingen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EpCAM PET
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs administration af det EpCAM-målrettede radiotracer [68Ga]Ga-PN-EpC1 til PET/CT-skanning. Radiotraceren vil blive administreret i en dosis på 0,05-0,1 mCi/kg, efterfulgt af helkrops PET/CT-optagelse i henhold til studlets billedprotokol. Yderligere dynamisk eller forsinket billeddannelse kan udføres for udvalgte deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT til læsionsdetektering
Tidsramme: Fra PET/CT-scanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.
Følsomhed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT for detektering af epiteliale tumorlæsioner, med histopatologiske resultater som referencestandard.
Fra PET/CT-scanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og nøjagtighed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT til læsionsdetektion
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.
Den specifikke og overordnede diagnostiske nøjagtighed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT ved identifikation af epiteliale tumorlæsioner ved brug af histopatologiske resultater som referencestandard.
Fra PET/CT-skanning til histopatologisk bekræftigelse inden for 2 måneder.
Korrelation mellem [68Ga]Ga-PN-EpC1-optagelse og EpCAM-ekspressionsniveauer
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning til IHC-analyse af biopsi- eller kirurgiske prøver (inden for 2 måneder).
At evaluere korrelationen mellem intensiteten af sporstofoptagelsen (f.eks. SUVmax, SUVmean) på PET/CT-billeder og ekspressionsniveauet af EpCAM i tumorvæv som bestemt ved immunhistokemi (IHC).
Fra PET/CT-skanning til IHC-analyse af biopsi- eller kirurgiske prøver (inden for 2 måneder).
Sikkerhed af [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Inden for 72 timer efter injektion af [68Ga]Ga-PN-EpC1.
Vurdering af forekomsten og alvorligheden af bivirkninger (AEs) relateret til administration af [68Ga]Ga-PN-EpC1, overvåget via vitale tegn og patientrapportering.
Inden for 72 timer efter injektion af [68Ga]Ga-PN-EpC1.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende diagnostisk præstation: Standard strukturel billeddannelse vs. [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT
Tidsramme: Fra første billeddiagnostisk vurdering til opfølgningens afslutning efter 2 år.
Sammenligning af diagnostisk effektivitet (følsomhed, specificitet, nøjagtighed) mellem konventionel billeddannelse (f.eks. CT, MRI, FDG PET/CT) og [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT på patientniveau, regionsniveau og læsionsniveau.
Fra første billeddiagnostisk vurdering til opfølgningens afslutning efter 2 år.
Optimalt cut-off-værdi for [68Ga]Ga-PN-EpC1-optagelse til at forudsige tumorlæsioner
Tidsramme: Fra PET/CT-scanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.
For at bestemme den optimale tærskelværdi (cut-off værdi) for PET semi-kvantitative parametre (f.eks. SUV max) til at skelne mellem maligne og benigne læsioner ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse.
Fra PET/CT-scanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.
Korrelation af Sporstofoptag og Total Tumorbyrde med Patientprognose
Tidsramme: Fra PET/CT-skanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.
At undersøge sammenhængen mellem [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT-parametre (optagelsesintensitet, tumorvolumen) og patientresultater, såsom progressionsfri overlevelse (PFS) eller samlet overlevelse (OS).
Fra PET/CT-skanning til opfølgningen afsluttes efter 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025PHB625

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiteltumorer, ondartede

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-PN-EpC1 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner