Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal Mikrobiota Transplantation i en Udvidet Colitis ulcerosa Population (FRONTIER-UC)

2. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

Et multi-center, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fekal mikrobiota transplantation med placebo i en udvidet colitis ulcerosa-befolkning: en gennemførlighedsundersøgelse (FRONTIER-UC)

Dette er et multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fekalmikrobiota-transplantation med placebo i en udvidet populasjon med ulcerøs colitis: en gennemførlighedsundersøgelse (FRONTIER-UC) for at afgøre, om et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til undersøgelse af fekalmikrobiota-transplantation (FMT) ved ulcerøs colitis (UC) er gennemførligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for UC-patienter med aktiv sygdom.

Deltagerne vil blive inddelt i en af to kategorier

  1. Tilføjelse til nuværende terapi (dvs. adjuvans terapi)

    eller

  2. Start eller skift til et nyt avanceret middel (dvs. samtidig administration)

Studiet vil rekruttere 85 ambulante patienter på 3 canadiske sundhedscentre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-1N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Etableret UC-diagnose gennem standard endoskopiske og histologiske kriterier
  4. Aktiv UC
  5. Brug af effektiv præventionsmetode for kvinder i den fødedygtige alder i mindst 4 uger før modtagelse af studiemedicin og i løbet af forsøgets varighed
  6. Villig og i stand til at overholde alle nødvendige studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig UC, der kræver indlæggelse
  2. Crohns sygdom eller indetermineret colitis
  3. Irritabel tyktarm
  4. Tarminfektion inden for 4 uger efter indskrivning
  5. Tegn på toxisk megacolon eller gastrointestinal perforation på billeddiagnostik
  6. Planlagt kolektomi
  7. Abdominal kirurgi inden for 60 dage efter indskrivning
  8. Neutropeni med absolut neutrofilantal <0,5 x 109/L
  9. Perifert hvidt blodlegemeantal > 35,0 x 109/L og feber (>38°C)
  10. Planlagt eller aktiv indtagelse af et andet undersøgelsesprodukt
  11. Ukontrollerede medicinske tilstande som psykiske lidelser eller stofmisbrug
  12. Alvorlig underliggende sygdom, så patienten ikke forventes at overleve i mindst 30 dage
  13. Graviditet eller amning
  14. Uvillig til at ophøre med ikke-kostrelateret probiotika
  15. Antibiotikabrug 30 dage før indskrivning eller forventet behov for systemisk antibiotikabrug under studiet
  16. FMT af enhver årsag inden for 6 måneder efter indskrivning
  17. Forsøgslederens vurdering, at indskrivning ikke er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjunkt terapi gruppe (LFMT)

Induktionsfase: 4 kapsler om dagen i 1 uge, 2 kapsler om dagen i 1 uge, efterfulgt af 1 kapsel dagligt i 6 uger

Vedligeholdelsesfase: 1 kapsel dagligt i 16 uger
Andet: Lyofiliseret Fækal Mikrobiota Transplantation (LFMT)
LFMT ved orale kapsler
Placebo komparator: Adjunkt terapi gruppe (Placebo)
Placebokapslerne vil se identiske ud som LFMT-kapsler, og den samme dosering vil gælde.
Andet: Placebo
Placebokapsler indeholder ikke FMT
Eksperimentel: Co-Administration-terapigruppe (LFMT)

Induktionsfase: 4 kapsler dagligt i 1 uge, 2 kapsler dagligt i 1 uge, efterfulgt af 1 kapsel dagligt i 6 uger

Vedligeholdelsesfase: 1 kapsel dagligt i 16 uger
Andet: Lyofiliseret Fækal Mikrobiota Transplantation (LFMT)
LFMT ved orale kapsler
Placebo komparator: Co-administrations-terapigruppe (Plcebo)
Placebokapslerne vil fremstå identiske med LFMT-kapslerne, og samme dosering vil gælde.
Andet: Placebo
Placebokapsler indeholder ikke FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri endoskopisk remission
Tidsramme: Efter 8 uger

Steroidfri endoskopisk remission defineres som enten

  1. Mayo endoskopi score (MES) = 0 ELLER
  2. MES = 1 + FC <150 µg/g
Efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger [SAE]
Tidsramme: op til uge 24 eller ved tidspunktet for tilbagetrækning
SAE'er inklusive infektioner tilskrevet FMT, indlæggelse på grund af UC-forværring eller komplikationer relateret til FMT, eller kolektomi på grund af UC
op til uge 24 eller ved tidspunktet for tilbagetrækning
Bivirkninger
Tidsramme: op til uge 24 eller ved tilbagetrækning
Bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, forværret diarré eller mavesmerter
op til uge 24 eller ved tilbagetrækning
Livskvalitet - sIBDQ
Tidsramme: Baseline til 8 uger og 24 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsmålinger ved hjælp af det korte IBD-spørgeskema (sIBDQ)
Baseline til 8 uger og 24 uger
Livskvalitet - WPAI-IBD
Tidsramme: Baseline til 8 uger og uge 24
Ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger ved hjælp af spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI-IBD)
Baseline til 8 uger og uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Studiets start til afslutningen af rekrutteringen
Evaluering af deltagertilgangshastigheden
Studiets start til afslutningen af rekrutteringen
Samtykkeprocent
Tidsramme: Studiestart til slutningen af rekrutteringen
Evaluering af deltagernes samtykkeprocent til at deltage
Studiestart til slutningen af rekrutteringen
Symptomremission
Tidsramme: 8 uger og 24 uger
Symptomremission, defineret som en delvis Mayo-score <2 uden individuel delscore >1
8 uger og 24 uger
Symptomrespons
Tidsramme: I uge 8 og 24
Symptomrespons, defineret som reduktion i partial Mayo-score med >2 point fra baseline og >30% fra baseline og nedsættelse i rektal blødningsscore med >1 point fra baseline
I uge 8 og 24
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 8 og 24
Endoskopisk forbedring, defineret som et fald i Mayo-endoskopiscoren (MES) med mindst 1 point
I uge 8 og 24
UC-terapi eskaleringsbehandling
Tidsramme: I ugerne 8 og 24
Undgåelse af UC-behandlingseskalering
I ugerne 8 og 24
Afførings mikrobielle sammensætninger
Tidsramme: mellem uge 0 til 8 uger og uge 0 til 24 uger
Ændringer i afføringsmikrobielle sammensætninger
mellem uge 0 til 8 uger og uge 0 til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00160199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Lyofiliseret Fækal Mikrobiota Transplantation (LFMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner