Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt

22. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere virkningen af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt ved brug af speckle tracking echocardiography (STE).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer dapagliflozin venstre ventrikel remodellering samt hjertets systoliske og diastoliske funktion?
  • Kan STE mere præcist vurdere virkningen af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager oral dapagliflozin, med dem, der ikke modtager det, for at se, om dapagliflozin virker til at forbedre venstre ventrikel remodellering samt hjertets systoliske og diastoliske funktion.

Deltagere vil:

  • Tage dapagliflozin eller ej hver dag i 1 måned
  • Tage dapagliflozin i de næste 2 måneder
  • Besøge klinikken ved måned 1 og måned 3 til eftersyn og tests

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra patienten eller pårørende; Atten år eller ældre; Indlagt på hospital på grund af akut hjertesvigt; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (beregnet ved MDRD-ligningen); Berettigede patienter vil blive inkluderet inden for 24 timer til 14 dage efter indlæggelsen, mens de stadig er indlagt og i stabil tilstand.

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes; Systolisk blodtryk < 90 mmHg ved inklusion, eller positivt inotropisk lægemiddel er påkrævet ved inklusion eller forventes brugt under indlæggelsen; Ikke-hjerteligt åndenød; Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin; Tidligere behandling med enhver SGLT2-hæmmer; Tidligere tilfælde af diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder; Patienter i dialyse; Nuværende atrieflimren; Dårlig kvalitet af ekkokardiografiske billeder, der forhindrer speckle tracking ekkokardiografi-analyse; Tidligere arytmi (multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner, bigemini, trigemini, ventrikulær takykardi), der er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse forbundet med andre lægemidler, der krævede afbrydelse af det pågældende lægemiddel; Diagnose af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, reversibel kardiomyopati (såsom stresskardiomyopati), kardiale infiltrative sygdomme (såsom myokardiel amyloidose), konstriktiv pericarditis, alvorlig klapsygdom (moderat eller svær aortastenose, svær aorta-insufficiens, moderat eller svær mitralstenose, svær mitralinsufficiens, klapsygdom, der forventes at gennemgå kirurgi i forsøgsperioden); Forskellige alvorlige sygdomme, der påvirker forsøgspersonernes kliniske forløb, såsom akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og svær leversvigt (Child-Pugh grad C), svær anæmi (hæmoglobin < 90 g/L), gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke optagelsen af forsøgslægemidlet, akut eller kronisk pankreatitis, nuværende urinvejs- eller reproduktionssysteminfektioner og en dokumenteret historie med aktive eller mistænkte maligne tumorer eller en klar historie med maligne tumorer inden for ét år før screening; Diffust ødem med 4+ ødem, anslået blodvolumen over 40 pund (18 kg); Gravid, ammende eller i prækonceptionsperioden; Manglende evne til at følge forskningsvurderingsplanen for opfølgning, eller vurderet uegnet til deltagelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Standardbehandling kombineret med dapagliflozin tablet 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
Medicin: Dapagliflozin 10 mg tab
Sammenlignet med kontrolgruppen påbegyndes dapagliflozin inden for den første måned efter akut hjerteinsufficiens.
Andre navne:
  • Standard behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Dapagliflozin tablet 10 mg én gang dagligt blev tilføjet i to måneder efter en måneds standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global longitudinal strain i venstre ventrikel (LVGLS)
Tidsramme: efter 3 måneder
ændringen i LVGLS fra baseline
efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global langsgående strain i venstre ventrikel (LVGLS)
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
ændringen i LVGLS fra udgangspunktet
efter 1 måned og 3 måneder
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
ændringen i PACS, PALS, RVGLS fra baseline
efter 1 måned og 3 måneder
dødelighed af alle årsager， dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdom， indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
Det sammensatte sekundære endepunkt omfattede dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
efter 1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funktionsklasse, NT-proBNP
Tidsramme: ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder
NYHA-funktionel klasse og niveauet af NT-proBNP
ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202505-110-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger