- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403955
Effekten af Dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt
22. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere virkningen af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt ved brug af speckle tracking echocardiography (STE).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer dapagliflozin venstre ventrikel remodellering samt hjertets systoliske og diastoliske funktion?
- Kan STE mere præcist vurdere virkningen af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager oral dapagliflozin, med dem, der ikke modtager det, for at se, om dapagliflozin virker til at forbedre venstre ventrikel remodellering samt hjertets systoliske og diastoliske funktion.
Deltagere vil:
- Tage dapagliflozin eller ej hver dag i 1 måned
- Tage dapagliflozin i de næste 2 måneder
- Besøge klinikken ved måned 1 og måned 3 til eftersyn og tests
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra patienten eller pårørende; Atten år eller ældre; Indlagt på hospital på grund af akut hjertesvigt; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (beregnet ved MDRD-ligningen); Berettigede patienter vil blive inkluderet inden for 24 timer til 14 dage efter indlæggelsen, mens de stadig er indlagt og i stabil tilstand.
Eksklusionskriterier:
- Type 1-diabetes; Systolisk blodtryk < 90 mmHg ved inklusion, eller positivt inotropisk lægemiddel er påkrævet ved inklusion eller forventes brugt under indlæggelsen; Ikke-hjerteligt åndenød; Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin; Tidligere behandling med enhver SGLT2-hæmmer; Tidligere tilfælde af diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder; Patienter i dialyse; Nuværende atrieflimren; Dårlig kvalitet af ekkokardiografiske billeder, der forhindrer speckle tracking ekkokardiografi-analyse; Tidligere arytmi (multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner, bigemini, trigemini, ventrikulær takykardi), der er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse forbundet med andre lægemidler, der krævede afbrydelse af det pågældende lægemiddel; Diagnose af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, reversibel kardiomyopati (såsom stresskardiomyopati), kardiale infiltrative sygdomme (såsom myokardiel amyloidose), konstriktiv pericarditis, alvorlig klapsygdom (moderat eller svær aortastenose, svær aorta-insufficiens, moderat eller svær mitralstenose, svær mitralinsufficiens, klapsygdom, der forventes at gennemgå kirurgi i forsøgsperioden); Forskellige alvorlige sygdomme, der påvirker forsøgspersonernes kliniske forløb, såsom akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og svær leversvigt (Child-Pugh grad C), svær anæmi (hæmoglobin < 90 g/L), gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke optagelsen af forsøgslægemidlet, akut eller kronisk pankreatitis, nuværende urinvejs- eller reproduktionssysteminfektioner og en dokumenteret historie med aktive eller mistænkte maligne tumorer eller en klar historie med maligne tumorer inden for ét år før screening; Diffust ødem med 4+ ødem, anslået blodvolumen over 40 pund (18 kg); Gravid, ammende eller i prækonceptionsperioden; Manglende evne til at følge forskningsvurderingsplanen for opfølgning, eller vurderet uegnet til deltagelse af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Standardbehandling kombineret med dapagliflozin tablet 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
|
Sammenlignet med kontrolgruppen påbegyndes dapagliflozin inden for den første måned efter akut hjerteinsufficiens.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Dapagliflozin tablet 10 mg én gang dagligt blev tilføjet i to måneder efter en måneds standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global longitudinal strain i venstre ventrikel (LVGLS)
Tidsramme: efter 3 måneder
|
ændringen i LVGLS fra baseline
|
efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global langsgående strain i venstre ventrikel (LVGLS)
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
|
ændringen i LVGLS fra udgangspunktet
|
efter 1 måned og 3 måneder
|
|
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
|
ændringen i PACS, PALS, RVGLS fra baseline
|
efter 1 måned og 3 måneder
|
|
dødelighed af alle årsager, dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdom, indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
|
Det sammensatte sekundære endepunkt omfattede dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
efter 1 måned og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funktionsklasse, NT-proBNP
Tidsramme: ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder
|
NYHA-funktionel klasse og niveauet af NT-proBNP
|
ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202505-110-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg tab
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekrutteringTeenager | Albuminuri | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Kronisk Nyresygdom (Let til Moderat)Mexico
-
Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuAnæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHjertefejl | Akut nyreskadeForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Qingdao Central HospitalAfsluttetMyokardieinfarkt | Glucoseintolerance | Diabetes type 2Kina
-
Nidae AlaaRekrutteringDiabetisk retinopatiEgypten