Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt

22. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere virkningen af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt ved brug af speckle tracking echocardiography (STE).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer dapagliflozin venstre ventrikel remodellering samt hjertets systoliske og diastoliske funktion?
  • Kan STE mere præcist vurdere virkningen af dapagliflozin på myokardiel strain hos patienter med akut hjertesvigt? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager oral dapagliflozin, med dem, der ikke modtager det, for at se, om dapagliflozin virker til at forbedre venstre ventrikel remodellering samt hjertets systoliske og diastoliske funktion.

Deltagere vil:

  • Tage dapagliflozin eller ej hver dag i 1 måned
  • Tage dapagliflozin i de næste 2 måneder
  • Besøge klinikken ved måned 1 og måned 3 til eftersyn og tests

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra patienten eller pårørende; Atten år eller ældre; Indlagt på hospital på grund af akut hjertesvigt; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (beregnet ved MDRD-ligningen); Berettigede patienter vil blive inkluderet inden for 24 timer til 14 dage efter indlæggelsen, mens de stadig er indlagt og i stabil tilstand.

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes; Systolisk blodtryk < 90 mmHg ved inklusion, eller positivt inotropisk lægemiddel er påkrævet ved inklusion eller forventes brugt under indlæggelsen; Ikke-hjerteligt åndenød; Kendt overfølsomhed over for dapagliflozin; Tidligere behandling med enhver SGLT2-hæmmer; Tidligere tilfælde af diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder; Patienter i dialyse; Nuværende atrieflimren; Dårlig kvalitet af ekkokardiografiske billeder, der forhindrer speckle tracking ekkokardiografi-analyse; Tidligere arytmi (multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner, bigemini, trigemini, ventrikulær takykardi), der er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE grad 3) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi, medfødt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlængelse forbundet med andre lægemidler, der krævede afbrydelse af det pågældende lægemiddel; Diagnose af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, reversibel kardiomyopati (såsom stresskardiomyopati), kardiale infiltrative sygdomme (såsom myokardiel amyloidose), konstriktiv pericarditis, alvorlig klapsygdom (moderat eller svær aortastenose, svær aorta-insufficiens, moderat eller svær mitralstenose, svær mitralinsufficiens, klapsygdom, der forventes at gennemgå kirurgi i forsøgsperioden); Forskellige alvorlige sygdomme, der påvirker forsøgspersonernes kliniske forløb, såsom akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom og svær leversvigt (Child-Pugh grad C), svær anæmi (hæmoglobin < 90 g/L), gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke optagelsen af forsøgslægemidlet, akut eller kronisk pankreatitis, nuværende urinvejs- eller reproduktionssysteminfektioner og en dokumenteret historie med aktive eller mistænkte maligne tumorer eller en klar historie med maligne tumorer inden for ét år før screening; Diffust ødem med 4+ ødem, anslået blodvolumen over 40 pund (18 kg); Gravid, ammende eller i prækonceptionsperioden; Manglende evne til at følge forskningsvurderingsplanen for opfølgning, eller vurderet uegnet til deltagelse af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Standardbehandling kombineret med dapagliflozin tablet 10 mg én gang dagligt i 3 måneder
Sammenlignet med kontrolgruppen påbegyndes dapagliflozin inden for den første måned efter akut hjerteinsufficiens.
Andre navne:
  • Standard behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Dapagliflozin tablet 10 mg én gang dagligt blev tilføjet i to måneder efter en måneds standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global longitudinal strain i venstre ventrikel (LVGLS)
Tidsramme: efter 3 måneder
ændringen i LVGLS fra baseline
efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global langsgående strain i venstre ventrikel (LVGLS)
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
ændringen i LVGLS fra udgangspunktet
efter 1 måned og 3 måneder
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
ændringen i PACS, PALS, RVGLS fra baseline
efter 1 måned og 3 måneder
dødelighed af alle årsager, dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdom, indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: efter 1 måned og 3 måneder
Det sammensatte sekundære endepunkt omfattede dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
efter 1 måned og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funktionsklasse, NT-proBNP
Tidsramme: ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder
NYHA-funktionel klasse og niveauet af NT-proBNP
ved baseline, efter 1 måned og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202505-110-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg tab

Abonner