L'effetto del Dapagliflozin sullo strain miocardico nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta
Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato sull'Effetto del Dapagliflozin sullo Strain Miocardico in Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto del dapagliflozin sulla deformazione miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca acuta utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking (STE).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il dapagliflozin migliora il rimodellamento ventricolare sinistro nonché la funzione sistolica e diastolica cardiaca?
- L'STE può valutare più accuratamente l'impatto del dapagliflozin sulla deformazione miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca acuta? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono dapagliflozin per via orale con quelli che non lo ricevono per verificare se il dapagliflozin funziona per migliorare il rimodellamento ventricolare sinistro nonché la funzione sistolica e diastolica cardiaca.
I partecipanti:
- Prenderanno o meno dapagliflozin ogni giorno per 1 mese
- Prenderanno dapagliflozin per i successivi 2 mesi
- Visiteranno la clinica al mese 1 e al mese 3 per controlli e test
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato del paziente o del parente più prossimo; età maggiore o uguale a diciotto anni; ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca acuta; eGFR > 25 ml/min/1.73 m² (calcolato con l'equazione MDRD); i pazienti idonei saranno arruolati entro 24 ore fino a 14 giorni dal ricovero, mentre sono ancora ospedalizzati e in condizioni stabili.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1; pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg al momento dell'arruolamento o necessità di farmaci inotropi positivi all'arruolamento o previsto utilizzo durante l'ospedalizzazione; dispnea non cardiaca; ipersensibilità nota al dapagliflozin; trattamento precedente con qualsiasi inibitore SGLT2; storia di chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi; pazienti in dialisi; fibrillazione atriale attuale; scarsa qualità delle immagini ecocardiografiche che impedisce l'analisi con speckle tracking ecocardiografico; storia di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare) sintomatica o che richiede trattamento (grado 3 CTCAE) o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica, sindrome del QT lungo congenita, storia di prolungamento del QT associato ad altri farmaci che ha richiesto l'interruzione del farmaco; diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia reversibile (come la cardiomiopatia da stress), malattie infiltrative cardiache (come l'amiloidosi miocardica), pericardite costrittiva, grave cardiopatia valvolare (stenosi aortica moderata o grave, rigurgito aortico grave, stenosi mitralica moderata o grave, rigurgito mitralico grave, cardiopatia valvolare prevista per intervento chirurgico durante il periodo di studio); varie malattie gravi che influenzano il decorso clinico dei soggetti, come riacutizzazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva e grave compromissione della funzionalità epatica (grado C di Child-Pugh), anemia grave (emoglobina < 90 g/L), intervento chirurgico gastrointestinale o malattie gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio, pancreatite acuta o cronica, infezioni attuali del tratto urinario o riproduttivo, e una storia documentata di tumori maligni attivi o sospetti o una chiara storia di tumori maligni entro un anno prima dello screening; edema diffuso con edema 4+, volume sanguigno stimato superiore a 40 libbre (18 kg); gravidanza, allattamento attuale o periodo preconcezionale; incapacità di seguire il programma di valutazione dello studio per il follow-up, o giudicato non idoneo alla partecipazione dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Trattamento standard combinato con compressa di dapagliflozin 10mg qd per 3 mesi
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Rispetto al gruppo di controllo, il dapagliflozin viene iniziato entro il primo mese dall'insorgenza dell'insufficienza cardiaca acuta.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
La compressa di dapagliflozin 10mg una volta al giorno è stata aggiunta per due mesi dopo un mese di trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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strain longitudinale globale del ventricolo sinistro (LVGLS)
Lasso di tempo: a 3 mesi
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la variazione del LVGLS rispetto al basale
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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strain longitudinale globale ventricolare sinistro (LVGLS)
Lasso di tempo: a 1 mese e 3 mesi
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la variazione del LVGLS rispetto al basale
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a 1 mese e 3 mesi
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peak atrial contraction strain(PACS),peak atrial longitudinal strain(PALS),right ventricular global longitudinal strain(RVGLS)
Lasso di tempo: a 1 mese e 3 mesi
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la variazione di PACS, PALS, RVGLS rispetto al basale
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a 1 mese e 3 mesi
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Mortalità per tutte le cause, Morte cardiovascolare, Ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 1 mese e 3 mesi
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L'endpoint secondario composito includeva la mortalità per tutte le cause, la morte cardiovascolare o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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a 1 mese e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe funzionale NYHA, NT-proBNP
Lasso di tempo: al basale, a 1 mese e a 3 mesi
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Classe funzionale NYHA e livello di NT-proBNP
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al basale, a 1 mese e a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202505-110-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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