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Die Wirkung von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

22. März 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirkung von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) zu bewerten.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verbessert Dapagliflozin das linksventrikuläre Remodeling sowie die kardiale systolische und diastolische Funktion?
  • Kann STE die Auswirkungen von Dapagliflozin auf die myokardiale Dehnung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz genauer beurteilen? Forscher werden Patienten, die orales Dapagliflozin erhalten, mit denen vergleichen, die es nicht erhalten, um zu sehen, ob Dapagliflozin das linksventrikuläre Remodeling sowie die kardiale systolische und diastolische Funktion verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • Täglich für 1 Monat Dapagliflozin einnehmen oder nicht
  • Für die nächsten 2 Monate Dapagliflozin einnehmen
  • Die Klinik im Monat 1 und Monat 3 für Untersuchungen und Tests besuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung des Patienten oder des nächsten Angehörigen; Achtzehn Jahre und älter; Aufnahme ins Krankenhaus aufgrund von akuter Herzinsuffizienz; eGFR > 25 ml/min/1,73 m² (berechnet nach der MDRD-Gleichung); Berechtigte Patienten werden innerhalb von 24 Stunden bis 14 Tagen nach der Aufnahme eingeschlossen, während sie noch hospitalisiert und in einem stabilen Zustand sind.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus; Systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Einschluss oder positive inotrope Medikamente sind bei Einschluss erforderlich oder werden voraussichtlich während des Krankenhausaufenthalts verwendet; Nicht-kardiale Dyspnoe; Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin; Vorherige Behandlung mit einem SGLT2-Hemmer; Anamnese von diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 3 Monate; Patienten unter Dialyse; Aktuelles Vorhofflimmern; Schlechte echokardiografische Bildqualität, die eine Speckle-Tracking-Echokardiografie-Analyse verhindert; Anamnese von Arrhythmie (multifokale ventrikuläre Extrasystolen, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert (CTCAE Grad 3) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Anamnese von QT-Verlängerung in Verbindung mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieser Medikation erforderlich machten; Diagnose einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie, reversiblen Kardiomyopathie (wie Stress-Kardiomyopathie), kardialen infiltrativen Erkrankungen (wie Myokardamyloidose), konstriktiver Perikarditis, schwerer Klappenerkrankung (moderate oder schwere Aortenstenose, schwere Aorteninsuffizienz, moderate oder schwere Mitralstenose, schwere Mitralinsuffizienz, Klappenerkrankung, bei der eine Operation während der Studienphase erwartet wird); Verschiedene schwere Erkrankungen, die den klinischen Verlauf der Probanden beeinflussen, wie akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C), schwere Anämie (Hämoglobin < 90 g/L), gastrointestinale Chirurgie oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Absorption des Prüfmedikaments beeinflussen könnten, akute oder chronische Pankreatitis, aktuelle Harn- oder Fortpflanzungssysteminfektionen und dokumentierte Anamnese von aktiven oder vermuteten malignen Tumoren oder eine klare Anamnese von malignen Tumoren innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Diffuses Ödem mit 4+ Ödem, geschätztes Blutvolumen über 40 Pfund (18 kg); Schwanger, derzeit stillend oder in der Präkonzeptionsphase; Unfähigkeit, dem Forschungsbewertungsplan für die Nachbeobachtung zu folgen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Standardbehandlung kombiniert mit Dapagliflozin-Tablette 10 mg qd für 3 Monate
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg Tab
Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird Dapagliflozin innerhalb des ersten Monats nach dem Auftreten einer akuten Herzinsuffizienz begonnen.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dapagliflozin-Tablette 10 mg qd wurde nach einem Monat Standardbehandlung für zwei Monate hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre globale Longitudinaldehnung (LVGLS)
Zeitfenster: nach 3 Monaten
die Veränderung des LVGLS gegenüber dem Ausgangswert
nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikulärer globaler longitudinaler Strain (LVGLS)
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
die Veränderung des LVGLS vom Ausgangswert
nach 1 Monat und 3 Monaten
peak atrial contraction strain (PACS), peak atrial longitudinal strain (PALS), right ventricular global longitudinal strain (RVGLS)
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
die Veränderung von PACS, PALS, RVGLS gegenüber dem Ausgangswert
nach 1 Monat und 3 Monaten
Sterblichkeit aus allen Ursachen， Kardiovaskulärer Tod， Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 1 Monat und 3 Monaten
Der zusammengesetzte sekundäre Endpunkt umfasste die Gesamtsterblichkeit, kardiovaskuläre Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz.
nach 1 Monat und 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Funktionsklasse, NT-proBNP
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten
NYHA-Funktionsklasse und der Spiegel von NT-proBNP
zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-202505-110-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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