Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca przy użyciu echokardiografii śledzenia plam (STE).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy dapagliflozyna poprawia remodelowanie lewej komory oraz czynność skurczową i rozkurczową serca?
  • Czy STE może dokładniej ocenić wpływ dapagliflozyny na odkształcenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrą niewydolnością serca? Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących dapagliflozynę doustnie z tymi, którzy jej nie otrzymują, aby sprawdzić, czy dapagliflozyna działa na poprawę remodelowania lewej komory oraz czynności skurczowej i rozkurczowej serca.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować dapagliflozynę lub nie codziennie przez 1 miesiąc
  • Przyjmować dapagliflozynę przez kolejne 2 miesiące
  • Odwiedzać klinikę w 1. i 3. miesiącu na kontrole i badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda pacjenta lub najbliższej rodziny; Osiemnaście lat i więcej; Przyjęcie do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca; eGFR> 25ml/min/1,73m2 (obliczone za pomocą równania MDRD); Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w ciągu 24 godzin do 14 dni po przyjęciu, nadal hospitalizowani i w stabilnym stanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1; Skurczowe ciśnienie krwi < 90mmHg przy włączeniu lub konieczność stosowania leków inotropowych dodatnich przy włączeniu lub przewidywane ich użycie podczas hospitalizacji; Niesercowa duszność; Znana nadwrażliwość na dapagliflozynę; Poprzednie leczenie jakimkolwiek inhibitorem SGLT2; Historia kwasicy ketonowej w ciągu 3 miesięcy; Pacjenci poddawani dializie; Obecne migotanie przedsionków; Niska jakość obrazów echokardiograficznych uniemożliwiająca analizę echokardiografii śledzenia plam; Historia arytmii (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia (CTCAE Stopień 3) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy, wrodzony zespół długiego QT, historia wydłużenia QT związana z innymi lekami wymagająca odstawienia tych leków; Rozpoznanie przerostowej kardiomiopatii zaporowej, odwracalnej kardiomiopatii (takiej jak kardiomiopatia stresowa), naciekowych chorób serca (takich jak amyloidoza mięśnia sercowego), zaciskającego zapalenia osierdzia, ciężkiej choroby zastawkowej serca (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężka niedomykalność aortalna, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność mitralna, choroba zastawkowa serca przewidziana do operacji w okresie badania); Różne poważne choroby wpływające na przebieg kliniczny badanych, takie jak zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i ciężkie upośledzenie czynności wątroby (Stopień C w skali Child-Pugh), ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 90g/L), operacja żołądkowo-jelitowa lub choroby żołądkowo-jelitowe mogące wpływać na wchłanianie badanego leku, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, obecne zakażenia układu moczowego lub rozrodczego, oraz udokumentowana historia aktywnych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych lub wyraźna historia nowotworów złośliwych w ciągu roku przed badaniem; Rozlany obrzęk z obrzękiem 4+, szacowana objętość krwi przekraczająca 40 funtów (18kg); Ciąża, obecne karmienie piersią lub okres przedkoncepcyjny; Niezdolność do przestrzegania harmonogramu oceny badawczej w celu obserwacji, lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Standardowe leczenie w połączeniu z tabletką dapagliflozyny 10 mg qd przez 3 miesiące
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
W porównaniu z grupą kontrolną, dapagliflozinę rozpoczyna się w ciągu pierwszego miesiąca od wystąpienia ostrej niewydolności serca.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna
Dapagliflozin w tabletkach 10 mg raz dziennie dodano na dwa miesiące po miesiącu standardowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna podłużna deformacja lewej komory (LVGLS)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
zmiana LVGLS od wartości wyjściowej
po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna deformacja podłużna lewej komory (LVGLS)
Ramy czasowe: w 1 miesiącu i 3 miesiącach
zmiana LVGLS od wartości wyjściowej
w 1 miesiącu i 3 miesiącach
szczytowe naprężenie skurczowe przedsionków (PACS), szczytowe podłużne naprężenie przedsionków (PALS), globalne podłużne naprężenie prawej komory (RVGLS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i 3 miesiącach
zmiana wskaźników PACS, PALS, RVGLS od wartości wyjściowej
po 1 miesiącu i 3 miesiącach
śmiertelność z wszystkich przyczyn， Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych， Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 1 i 3 miesiącach
Drugorzędowy punkt końcowy złożony obejmował śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
po 1 i 3 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa czynnościowa NYHA, NT-proBNP
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
Klasa czynnościowa NYHA i poziom NT-proBNP
w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-202505-110-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami