Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zillion: Zanubrutinib kombineret med kemoterapi til ny diagnosticeret CNS-lymfom (Zillion)

11. februar 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved Zanubrutinib kombineret med kemoterapi til kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling af nyopdaget centralnervesystem-lymfom

Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev inkluderet i forsøgsgruppen efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæringen. Én behandlingsgang med Z(R)-MTX(TMZ) blev administreret. Efter at resultaterne fra sekundærgenerationssekventering blev rapporteret, blev selinisol tilføjet til den oprindelige behandlingsplan for dem med TP53-mutationer, og den oprindelige behandlingsplan blev fortsat for dem uden TP53-mutationer. Hver behandlingsgang varer i tre uger. En midtvejsvurdering udføres efter tre behandlingsgange, og en slutvurdering udføres efter seks behandlingsgange. Efter midtvejs- eller slutvurderingen:

Hvis PR ikke opnås, eller sygdommen fremskrider på noget tidspunkt, trækkes deltagerne fra gruppen og modtager redningsbehandling.

Hvis deltagerne opnår CR eller PR, går de ind i vedligeholdelsesbehandling og fortsætter med zanubrutinib i 2 år. For unge patienter (< 65 år) kan de vælge, om de vil modtage ASCT som konsolideringsbehandling efter eget ønske, og derefter følges op og observeres, indtil 3 år er gået.

SD/PD-patienter modtager efterfølgende behandling efter at være vurderet af forskerne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en fuld forståelse af denne undersøgelse og underskriver frivilligt informeret samtykkeformularen.
  • Ubehandlede patienter med primært centralnervesystem-lymfom (PCNSL) bekræftet af patologi (immunotypering) i henhold til WHO's klassifikation af lymfoide neoplasmer fra 2016.
  • Diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL) der stammer fra centralnervesystemet (CNS) uden involvering af andre organer, bekræftet af PET-CT eller kontrastforstærket CT.
  • Forventet overlevelse større end 3 måneder.
  • Laboratorietestresultater, der opfylder alle følgende:
  • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen).
  • Internationaliseret normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. Patienter på warfarin kan have INR 2-3.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
  • Glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥ 60 mL/min.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. dobbeltbarrieremetoder, kondomer, orale eller injicerbare præventionsmidler, spiralfødselsforebyggelse) under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis.
  • Postmenopausale kvinder (> 45 år gamle og amenoré > 1 år) eller kirurgisk steriliseret kvinder er undtaget fra dette krav.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation over for ethvert lægemiddel inkluderet i behandlingsregimet.
  • Tidligere klinisk signifikant leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis eller cirrose.
  • Hepatitis B: Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med HBV-DNA over ULN.
  • Aktiv hepatitis C: Positivt HCV-antistof med påviseligt HCV-RNA.
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion.
  • Kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse > II) eller historie inden for 6 måneder af akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Hereditært langt QT-syndrom eller QTc > 480 ms (QTc beregnet ved Fridericia's formel, QTcF = QT / RR^0,33).
  • Andre maligniteter inden for 5 år, undtagen: fuldstændigt helbredt cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom i huden, mamma carcinoma in situ eller en anden primær cancer, der er blevet helbredt og ikke har recidiveret inden for 5 år.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder stof- eller psykoaktivt-lægemiddel-misbrug.
  • Klinisk signifikant aktiv infektion.
  • Ude af stand til at tage eller synke oralt medicin, eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. kronisk diarré, tarmobstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single Arm: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Denne enkelte behandlingsarm inkluderer en induktionsfase på seks 21-dages cyklusser, hvor deltagerne modtager:

Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt, Rituximab 375 mg/m² intravenøst på dag 0, MTX 3,5 mg/m² intravenøst på dag 1.

Før starten af anden cyklus vil TP53-mutationsstatus blive vurderet. Deltagere, der er positive for TP53-mutation, vil få tilføjet Selinexor 60 mg oralt på dag 1 og 3 ugentligt.

Efter induktionen består en vedligeholdelsesfase af Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dette studie anvender en biomarkør-drevet tilgang inden for et enkeltarmet design uden randomisering eller sammenligningsarme.
Medicin: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Dette er en en-armet interventionsstudie. Deltagerne vil gennemgå en induktionsfase bestående af seks 21-dages cyklusser. Under induktionen modtager alle deltagere:

Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt, Rituximab 375 mg/m² intravenøst på dag 0, MTX 3,5 mg/m² intravenøst på dag 1.

Før den anden behandlingscyklus vil deltagerne blive testet for TP53-mutationsstatus. Deltagere, der tester positiv for TP53-mutationen, vil modtage Selinexor 40 mg oralt på dag 1 ugentligt tilføjet til deres behandlingsregime.

Efter induktionen går deltagerne ind i en vedligeholdelsesfase med:

Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt, fortsat i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dette design tillader biomarkør-drevet behandlingsændring inden for en enkelt behandlingsarm uden randomisering eller separate sammenligningsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionsrate (CRR)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 og 4 uger efter afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Komplet remissionsrate (CRR) defineres som andelen af deltagere, der opnår komplet remission baseret på foruddefinerede hematologiske og/eller billeddiagnostiske kriterier ved afslutningen af behandlingscyklus 6.
Ved afslutningen af cyklus 6 og 4 uger efter afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af studietilskuddet til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.
Overall Survival (OS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af studiebehandling til død af enhver årsag. Deltagere, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, de sidst var kendt at være i live. OS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra starten af studietilskuddet til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Fra start af studiemedicinering gennem behandlingens afslutning (op til 6 cyklusser; hver cyklus er 21 dage).
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge og registrere antallet, typen og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, vil blive opsummeret efter hyppighed og grad.
Fra start af studiemedicinering gennem behandlingens afslutning (op til 6 cyklusser; hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zillion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger