Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zillion: Zanubrutinib kombineret med kemoterapi til ny diagnosticeret CNS-lymfom (Zillion)

11. februar 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved Zanubrutinib kombineret med kemoterapi til kontinuerlig vedligeholdelsesbehandling af nyopdaget centralnervesystem-lymfom

Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev inkluderet i forsøgsgruppen efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæringen. Én behandlingsgang med Z(R)-MTX(TMZ) blev administreret. Efter at resultaterne fra sekundærgenerationssekventering blev rapporteret, blev selinisol tilføjet til den oprindelige behandlingsplan for dem med TP53-mutationer, og den oprindelige behandlingsplan blev fortsat for dem uden TP53-mutationer. Hver behandlingsgang varer i tre uger. En midtvejsvurdering udføres efter tre behandlingsgange, og en slutvurdering udføres efter seks behandlingsgange. Efter midtvejs- eller slutvurderingen:

Hvis PR ikke opnås, eller sygdommen fremskrider på noget tidspunkt, trækkes deltagerne fra gruppen og modtager redningsbehandling.

Hvis deltagerne opnår CR eller PR, går de ind i vedligeholdelsesbehandling og fortsætter med zanubrutinib i 2 år. For unge patienter (< 65 år) kan de vælge, om de vil modtage ASCT som konsolideringsbehandling efter eget ønske, og derefter følges op og observeres, indtil 3 år er gået.

SD/PD-patienter modtager efterfølgende behandling efter at være vurderet af forskerne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have en fuld forståelse af denne undersøgelse og underskriver frivilligt informeret samtykkeformularen.
  • Ubehandlede patienter med primært centralnervesystem-lymfom (PCNSL) bekræftet af patologi (immunotypering) i henhold til WHO's klassifikation af lymfoide neoplasmer fra 2016.
  • Diffust storcelle B-celle lymfom (DLBCL) der stammer fra centralnervesystemet (CNS) uden involvering af andre organer, bekræftet af PET-CT eller kontrastforstærket CT.
  • Forventet overlevelse større end 3 måneder.
  • Laboratorietestresultater, der opfylder alle følgende:
  • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen).
  • Internationaliseret normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. Patienter på warfarin kan have INR 2-3.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
  • Glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥ 60 mL/min.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. dobbeltbarrieremetoder, kondomer, orale eller injicerbare præventionsmidler, spiralfødselsforebyggelse) under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis.
  • Postmenopausale kvinder (> 45 år gamle og amenoré > 1 år) eller kirurgisk steriliseret kvinder er undtaget fra dette krav.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation over for ethvert lægemiddel inkluderet i behandlingsregimet.
  • Tidligere klinisk signifikant leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis eller cirrose.
  • Hepatitis B: Positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med HBV-DNA over ULN.
  • Aktiv hepatitis C: Positivt HCV-antistof med påviseligt HCV-RNA.
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion.
  • Kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse > II) eller historie inden for 6 måneder af akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Hereditært langt QT-syndrom eller QTc > 480 ms (QTc beregnet ved Fridericia's formel, QTcF = QT / RR^0,33).
  • Andre maligniteter inden for 5 år, undtagen: fuldstændigt helbredt cervikal carcinoma in situ, basalcellecarcinom i huden, mamma carcinoma in situ eller en anden primær cancer, der er blevet helbredt og ikke har recidiveret inden for 5 år.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, herunder stof- eller psykoaktivt-lægemiddel-misbrug.
  • Klinisk signifikant aktiv infektion.
  • Ude af stand til at tage eller synke oralt medicin, eller tilstande, der påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. kronisk diarré, tarmobstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arm: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Denne enkelte behandlingsarm inkluderer en induktionsfase på seks 21-dages cyklusser, hvor deltagerne modtager:

Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt, Rituximab 375 mg/m² intravenøst på dag 0, MTX 3,5 mg/m² intravenøst på dag 1.

Før starten af anden cyklus vil TP53-mutationsstatus blive vurderet. Deltagere, der er positive for TP53-mutation, vil få tilføjet Selinexor 60 mg oralt på dag 1 og 3 ugentligt.

Efter induktionen består en vedligeholdelsesfase af Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dette studie anvender en biomarkør-drevet tilgang inden for et enkeltarmet design uden randomisering eller sammenligningsarme.
Medicin: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Dette er en en-armet interventionsstudie. Deltagerne vil gennemgå en induktionsfase bestående af seks 21-dages cyklusser. Under induktionen modtager alle deltagere:

Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt, Rituximab 375 mg/m² intravenøst på dag 0, MTX 3,5 mg/m² intravenøst på dag 1.

Før den anden behandlingscyklus vil deltagerne blive testet for TP53-mutationsstatus. Deltagere, der tester positiv for TP53-mutationen, vil modtage Selinexor 40 mg oralt på dag 1 ugentligt tilføjet til deres behandlingsregime.

Efter induktionen går deltagerne ind i en vedligeholdelsesfase med:

Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt, fortsat i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dette design tillader biomarkør-drevet behandlingsændring inden for en enkelt behandlingsarm uden randomisering eller separate sammenligningsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remissionsrate (CRR)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 og 4 uger efter afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).
Komplet remissionsrate (CRR) defineres som andelen af deltagere, der opnår komplet remission baseret på foruddefinerede hematologiske og/eller billeddiagnostiske kriterier ved afslutningen af behandlingscyklus 6.
Ved afslutningen af cyklus 6 og 4 uger efter afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af studietilskuddet til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.
Overall Survival (OS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af studiebehandling til død af enhver årsag. Deltagere, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, de sidst var kendt at være i live. OS vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra starten af studietilskuddet til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Fra start af studiemedicinering gennem behandlingens afslutning (op til 6 cyklusser; hver cyklus er 21 dage).
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge og registrere antallet, typen og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, vil blive opsummeret efter hyppighed og grad.
Fra start af studiemedicinering gennem behandlingens afslutning (op til 6 cyklusser; hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zillion

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner