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Zillion: Zanubrutinib combinado con quimioterapia para linfoma del sistema nervioso central recién diagnosticado (Zillion)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de Zanubrutinib combinado con quimioterapia para el tratamiento de mantenimiento continuo de linfoma del sistema nervioso central recién diagnosticado

Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron incluidos en el grupo experimental después de firmar el formulario de consentimiento informado. Se administró un ciclo de tratamiento con Z(R)-MTX(TMZ). Después de que se reportaron los resultados de la secuenciación de segunda generación, se añadió selinisol al plan de tratamiento original para aquellos con mutaciones TP53, y se continuó con el plan de tratamiento original para aquellos sin mutaciones TP53. Cada ciclo de tratamiento tiene una duración de tres semanas. Se realiza una evaluación intermedia después de tres ciclos de tratamiento, y una evaluación final se lleva a cabo después de seis ciclos de tratamiento. Después de la evaluación intermedia o final:

Si no se logra la PR o la enfermedad progresa en cualquier momento, los sujetos son retirados del grupo y reciben tratamiento de rescate.

Si los sujetos logran CR o PR, ingresan al tratamiento de mantenimiento y continúan con zanubrutinib durante 2 años. Para pacientes jóvenes (< 65 años), pueden elegir si recibir ASCT como tratamiento de consolidación según su voluntad personal, y luego se les da seguimiento y observación hasta que hayan transcurrido 3 años.

Los pacientes con SD/PD reciben tratamiento posterior después de ser evaluados por los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Wang, Dr.
  • Número de teléfono: 86-021-64370045-665257
  • Correo electrónico: wl_wangdong@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una comprensión completa de este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes no tratados con linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) confirmado por patología (inmunotipificación) según la clasificación de la OMS de 2016 para neoplasias linfoides.
  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) originado en el sistema nervioso central (SNC) sin afectación de otros órganos, confirmado por PET-TAC o TAC con contraste.
  • Supervivencia esperada superior a 3 meses.
  • Resultados de pruebas de laboratorio que cumplan todos los siguientes:
  • Tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Razón normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN o tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) ≤ 1,5 × LSN. Los pacientes en warfarina pueden tener INR 2-3.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 60 mL/min.
  • Los pacientes masculinos o femeninos con potencial de procreación deben aceptar usar anticoncepción eficaz (por ejemplo, métodos de doble barrera, condones, anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis.
  • Las mujeres posmenopáusicas (> 45 años y amenorrea > 1 año) o mujeres esterilizadas quirúrgicamente están exentas de este requisito.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para cualquier fármaco incluido en el régimen de tratamiento.
  • Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo hepatitis viral u otra, o cirrosis.
  • Hepatitis B: Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) con ADN-VHB por encima del LSN.
  • Hepatitis C activa: Anticuerpo contra el VHC positivo con ARN-VHC detectable.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de la Asociación de Cardiología de Nueva York > II) o antecedentes en los últimos 6 meses de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  • Síndrome de QT largo hereditario o QTc > 480 ms (QTc calculado usando la fórmula de Fridericia, QTcF = QT / RR^0,33).
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto: carcinoma in situ de cuello uterino completamente curado, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ de mama u otro cáncer primario que haya sido curado y no haya reaparecido en 5 años.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean un embarazo durante el período de estudio.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluido abuso de sustancias o fármacos psicotrópicos.
  • Infección activa clínicamente significativa.
  • Incapacidad para tomar o tragar medicación oral, o condiciones que afecten la absorción del fármaco (por ejemplo, diarrea crónica, obstrucción intestinal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazal Único: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Este brazo de tratamiento único incluye una fase de inducción de seis ciclos de 21 días donde los participantes reciben:

Zanubrutinib 160 mg por vía oral dos veces al día, Rituximab 375 mg/m² por vía intravenosa el Día 0, MTX 3,5 mg/m² por vía intravenosa los Días 1.

Antes de comenzar el segundo ciclo, se evaluará el estado de mutación TP53. Los participantes positivos para mutación TP53 tendrán Selinexor 60 mg por vía oral añadido los Días 1 y 3 semanalmente.

Tras la inducción, una fase de mantenimiento consiste en Zanubrutinib 160 mg por vía oral dos veces al día durante hasta 2 años o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Este estudio utiliza un enfoque impulsado por biomarcadores dentro de un diseño de brazo único sin aleatorización ni brazos comparadores.
Droga: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Este es un estudio intervencionista de un solo brazo. Los participantes pasarán por una fase de inducción que consiste en seis ciclos de 21 días. Durante la inducción, todos los participantes recibirán:

Zanubrutinib 160 mg por vía oral dos veces al día, Rituximab 375 mg/m² por vía intravenosa en el Día 0, MTX 3,5 mg/m² por vía intravenosa en los Días 1.

Antes del segundo ciclo de tratamiento, se analizará a los participantes para determinar el estado de mutación TP53. Los participantes que den positivo en la mutación TP53 recibirán Selinexor 40 mg por vía oral en los Días 1 semanalmente, añadido a su régimen de tratamiento.

Tras la inducción, los participantes entrarán en una fase de mantenimiento con:

Zanubrutinib 160 mg por vía oral dos veces al día, continuado hasta 2 años o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Este diseño permite una modificación del tratamiento basada en biomarcadores dentro de un solo brazo de tratamiento, sin aleatorización ni grupos comparadores separados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Remisión Completa (TRC)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 y a las 4 semanas después de la finalización del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).
La Tasa de Remisión Completa (CRR) se define como la proporción de participantes que logran una remisión completa basada en criterios hematológicos y/o de imagen predefinidos al final del Ciclo 6 de tratamiento.
Al final del Ciclo 6 y a las 4 semanas después de la finalización del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 2 años.
La Supervivencia Global (OS) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa. Los participantes que están vivos en el momento del análisis se censurarán en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. La OS se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero, hasta 2 años.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Eventos Adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 6 ciclos; cada ciclo es de 21 días).
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento y registro del número, tipo y gravedad de los Eventos Adversos (EA) y los Eventos Adversos Graves (EAG) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. El número de participantes que experimenten EA relacionados con el tratamiento se resumirá por frecuencia y grado.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 6 ciclos; cada ciclo es de 21 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Zillion

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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