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Zillion: Zanubrutinib Combinado com Quimioterapia para Linfoma do SNC Recém-Diagnosticado (Zillion)

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança de Zanubrutinib Combinado com Quimioterapia para Tratamento de Manutenção Contínua de Linfoma do Sistema Nervoso Central Recentemente Diagnosticado

Os sujeitos que cumpriam os critérios de inclusão/exclusão foram incluídos no grupo experimental após assinarem o formulário de consentimento informado. Foi administrado um ciclo de tratamento com Z(R)-MTX(TMZ). Após a comunicação dos resultados do sequenciamento de segunda geração, o selinisol foi adicionado ao plano de tratamento original para os casos com mutações TP53, e o plano de tratamento original foi mantido para os casos sem mutações TP53. Cada ciclo de tratamento tem a duração de três semanas. Uma avaliação intermédia é realizada após três ciclos de tratamento, e uma avaliação final é efetuada após seis ciclos de tratamento. Após a avaliação intermédia ou final:

Se não for alcançada a RP ou se a doença progredir em qualquer momento, os sujeitos são retirados do grupo e recebem tratamento de salvamento.

Se os sujeitos alcançarem RC ou RP, entram em tratamento de manutenção e continuam com zanubrutinib durante 2 anos. Para pacientes jovens (< 65 anos), podem optar por receber ou não TAS como tratamento de consolidação, de acordo com a sua vontade pessoal, e depois são acompanhados e observados até passarem 3 anos.

Os pacientes com SD/PD recebem tratamento subsequente após serem avaliados pelos investigadores

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Compreender integralmente este estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
  • Doentes não tratados com linfoma primário do sistema nervoso central (LPSNC) confirmado por patologia (imunotipagem) de acordo com a classificação da OMS de 2016 para neoplasias linfoides.
  • Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) originário do sistema nervoso central (SNC) sem envolvimento de outros órgãos, confirmado por PET-TC ou TC com contraste.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Resultados de análises laboratoriais que cumpram todos os seguintes:
  • Taxa de depuração da creatinina ≥ 50 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Rácio normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN. Doentes em varfarina podem ter INR 2-3.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50%.
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 60 mL/min.
  • Doentes do sexo masculino ou feminino com potencial de procriação devem concordar em utilizar contraceção eficaz (por exemplo, métodos de dupla barreira, preservativos, contracetivos orais ou injetáveis, dispositivo intrauterino) durante o estudo e durante 30 dias após a última dose.
  • Mulheres pós-menopáusicas (> 45 anos e amenorreia > 1 ano) ou mulheres esterilizadas cirurgicamente estão isentas deste requisito.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicação para qualquer fármaco incluído no esquema de tratamento.
  • Antecedentes de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral ou outra, ou cirrose.
  • Hepatite B: Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo do núcleo da hepatite B (anti-HBc) com ADN-VHB acima do LSN.
  • Hepatite C ativa: Anticorpo do VHC positivo com ARN-VHC detetável.
  • Infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
  • Insuficiência cardíaca congestiva (Classe da Associação de Cardiologia de Nova Iorque > II) ou antecedentes nos últimos 6 meses de enfarte agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório.
  • Síndrome do QT longo hereditário ou QTc > 480 ms (QTc calculado usando a fórmula de Fridericia, QTcF = QT / RR^0,33).
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto: carcinoma in situ do colo do útero totalmente curado, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ da mama ou outro cancro primário que tenha sido curado e não tenha recidivado nos últimos 5 anos.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo.
  • Antecedentes de perturbações neurológicas ou psiquiátricas significativas, incluindo abuso de substâncias ou fármacos psicotrópicos.
  • Infeção ativa clinicamente significativa.
  • Incapacidade de tomar ou engolir medicação oral, ou condições que afetem a absorção do fármaco (por exemplo, diarreia crónica, obstrução intestinal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Único: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Este braço de tratamento único inclui uma fase de indução de seis ciclos de 21 dias, em que os participantes recebem:

Zanubrutinib 160 mg por via oral duas vezes ao dia, Rituximab 375 mg/m² por via intravenosa no Dia 0, MTX 3,5 mg/m² por via intravenosa nos Dias 1.

Antes de iniciar o segundo ciclo, o estado da mutação TP53 será avaliado. Os participantes positivos para a mutação TP53 terão Selinexor 60 mg por via oral adicionado nos Dias 1 e 3 semanalmente.

Após a indução, uma fase de manutenção consiste em Zanubrutinib 160 mg por via oral duas vezes ao dia durante até 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Este estudo utiliza uma abordagem orientada por biomarcadores dentro de um desenho de braço único, sem randomização ou braços comparadores.
Medicamento: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Este é um estudo de intervenção de braço único. Os participantes passarão por uma fase de indução composta por seis ciclos de 21 dias. Durante a indução, todos os participantes recebem:

Zanubrutinib 160 mg por via oral duas vezes ao dia, Rituximab 375 mg/m² por via intravenosa no Dia 0, MTX 3,5 mg/m² por via intravenosa nos Dias 1.

Antes do segundo ciclo de tratamento, os participantes serão testados quanto ao estado da mutação TP53. Os participantes que testarem positivo para a mutação TP53 receberão Selinexor 40 mg por via oral nos Dias 1 semanalmente, adicionado ao seu regime de tratamento.

Após a indução, os participantes entram numa fase de manutenção com:

Zanubrutinib 160 mg por via oral duas vezes ao dia, continuado por até 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Este desenho permite a modificação do tratamento orientada por biomarcadores dentro de um único braço de tratamento sem randomização ou grupos de comparação separados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Remissão Completa (CRR)
Prazo: No final do Ciclo 6 e às 4 semanas após a conclusão do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias).
A Taxa de Remissão Completa (CRR) é definida como a proporção de participantes que atingem remissão completa com base em critérios hematológicos e/ou de imagem predefinidos no final do Ciclo 6 de tratamento.
No final do Ciclo 6 e às 4 semanas após a conclusão do Ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa ou ao último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 2 anos.
A Sobrevivência Global (OS) é definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa. Os participantes que estão vivos no momento da análise serão censurados na data em que foram conhecidos pela última vez como vivos. A OS será resumida usando o método de Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento do estudo até à morte por qualquer causa ou ao último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, até 2 anos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EA) relacionados com o tratamento, avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até ao final do tratamento (até 6 ciclos; cada ciclo tem 21 dias).
A segurança será avaliada através da monitorização e registo do número, tipo e gravidade dos Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. O número de participantes que experienciam EA relacionados com o tratamento será resumido por frequência e grau.
Desde o início do tratamento do estudo até ao final do tratamento (até 6 ciclos; cada ciclo tem 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Zillion

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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