Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardial Remodellering Efter Endovaskulær Reparation af Aorta (EVACaRe)

12. februar 2026 opdateret af: Augusto Ministro, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
At vurdere effekterne af endovaskulær aorta-reparation på hjertets morfologi og funktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en præoperationel evaluering: klinisk evaluering, blodprøver, CT-scanning, ekkokardiografi og kardiomagnetisk resonans.

Den samme evaluering vil blive udført 6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere på hinanden følgende patienter, >18 år gamle, med degenerativt aortaark, thorakale eller abdominale aortaaneurismer (TAA), penetrerende aorta-ulcerer (PAU) eller intramurale hæmatomer (IMH) behandlet med total endovaskulær aorta-reparation i elektivt regi.

Vi vil ekskludere patienter med hjertesvigt med en udstødningsfraktion <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV; LV-ventrikel vægbevægelsesabnormalitet; moderat til svær klapfejl, tidligere (eller forventet i undersøgelsesperioden) hjerte-/aortakirurgi; koronararteriesygdom; atrieflimren eller medfødt hjertesygdom. Desuden vil vi udelukke patienter med bindevævssygdomme, kronisk nyresygdom (eGFR <30 mL/min/173 m2), moderat til svær lunge sygdom som angivet enten ved post-bronkodilitator FEV1 (%forudsagt) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnøskala (mMRC) 3-4, og standard CMR kontraindikationer (inkompatible pacemakere og metalimplantater, og klaustrofobi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter over 18 år med degenerativt bue, nedadgående thorakale eller abdominale aortaaneurismer, penetrerende aorta-sår eller intramurale hæmatomer behandlet med total EVAR i elektivt regi.

Eksklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med en udstødningsfraktion <35 vs 50% eller New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.
  • LV-vægbevægelsesabnormalitet.
  • Moderat til svær klapfejl.
  • Tidligere (eller forventet i undersøgelsesperioden) hjerte-/aortakirurgi.
  • Koronararteriesygdom.
  • Atrieflimren.
  • Medfødt hjertesygdom.
  • Bindevævssygdomme.
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 mL/min/173 m2).
  • Moderat til svær lungesygdom som angivet enten ved post-bronkodilator FEV1 (%forventet) <50% eller Modified Medical Research Council Dyspnøskala (mMRC) 3-4.
  • CMR-kontraindikationer (inkompatible pacemakere og metalimplantater, og klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere indgået i aortareparation
Deltagerne fik foretaget endovaskulær reparation af aorta
Diagnostisk test: kardiell magnetisk resonans
I patienter med aortasygdom, der er blevet udsat for endovaskulær reparation, vil blive undersøgt via kardiomagnetisk resonans for at vurdere hjertets funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere hjerteremodellering hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne baseline venstre ventrikelmasse med dem opnået efter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardiale omdannelse vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikelmasse ved baseline og efter 12 måneder, målt i gram via CMR.
12-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere hjerteremodelleringen hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne baseline-målinger af venstre ventrikels masse/volumen/belastning med dem, der er opnået efter en 6-måneders periode.
Tidsramme: 6-måneders periode
Den kardiale remodellering vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikel masse/volumen/strækning ved baseline og efter 6 måneder, målt i gram/milliliter/procent gennem CMR og ECHO.
6-måneders periode
At estimere kardiel remodellering hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne baseline-målinger af venstresidig ventrikelvolumen og strain med dem, der er opnået efter en 12-måneders periode.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardielle remodellering vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikelvolumen/stræk ved baseline og efter 12 måneder, målt i milliliter/procent gennem CMR og ECHO.
12-måneders periode
At estimere den kardiale remodellering hos patienter, der har gennemgået EVAR, ved at sammenligne basislinje ECHO- og CMR-hjertemålinger med dem, der er opnået efter 6- og 12-måneders perioder.
Tidsramme: 6- og 12-måneders perioder
Den kardiale remodellering vil blive estimeret gennem variablerne for venstre ventrikelmængde/volumen/strength ved baseline, 6 måneder og 12 måneder, målt i gram/milliliter/procent gennem CMR og ECHO.
6- og 12-måneders perioder
At korrelere hjertets nærhed og endografi-udvidelse med variabler for kardiel remodellering.
Tidsramme: 12-måneders periode
Den kardiale remodellering vil blive korreleret med nærheden og udstrækningen af aortale endografts, målt i millimeter, gennem analysen af de tidligere beskrevne kardiale remodelleringsvariabler og analysen af CT-scanninger.
12-måneders periode
For at oprette en sammensat variabel ved hjælp af kardiologiske biomarkører, der korrelerer med variabler for hjerteremodellering efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6-måneders og 12-måneders perioder

Det kardiale biomarkør vil blive opnået gennem blodprøveanalyse ved 6-måneders og 12-måneders tidspunkter, bestående af følgende:

Opløselig undertrykkelse af tumorigenicitet-2 (sST2). Kollagensyntesebiomarkører (PICP, PINP, PIIINCP, PIIINP). Kollagen type I nedbrydningsbiomarkør (CITP). B-type natriuretisk peptid og terminalen af prohormonet hjerne natriuretisk peptid (BNP, NT-proBNP).

Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Galectin 3 (Gal3). Fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Troponiner (I og T). Proteinomiske og metabolomiske parametre
6-måneders og 12-måneders perioder
For at sammenligne overensstemmelsen mellem målinger med ECHO og CMR-målinger.
Tidsramme: 12-måneders periode
12-måneders periode
At evaluere tendenser i patientens blodtryksprofil som et muligt første tegn på de hemodynamiske ændringer, der er forårsaget af EVAR.
Tidsramme: 1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.
Patientens blodtryk vil blive evalueret ved kliniske besøg efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, målt i mmHg.
1-måneds, 6-måneders og 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.15211.PEX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta sygdom

Kliniske forsøg med kardiell magnetisk resonans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner