Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GCCC 2578 Randomiseret foton- vs protonstrålebehandling for nydiagnosticerede gynekologiske primærer

7. august 2026 opdateret af: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

En fase II, randomiseret, åben-label, single-center undersøgelse, der sammenligner intensitetsmoduleret protonterapi versus volumenmoduleret bue-terapi hos patienter, der modtager nodal bestråling i bækkenet for nydiagnosticerede gynekologiske primærtumorer

Formålet med studiet er at sammenligne bivirkningerne af to forskellige former for stråling til endometriecancer og livmoderhalskræft.
Hvis du beslutter dig for at deltage i dette studie, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper.
Dette studie vil sammenligne to standardbehandlinger: "Konventionel" fotonstråling versus protonstråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Rekruttering
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. a. Ny diagnosticeret endometriecancer efter TAH/BSO og nodalprøvetagning, sentinel LN-biopsi eller nodal dissektion i bekkenet med plan om at modtage sekventiel kemoterapi og strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi eller b. livmoderhalskræft med plan om at modtage definitiv kemoradioterapi med HDR-brachyterapi boost
  2. Histologisk bekræftelse af malignitet (kun primær)
  3. ≥ 18 år
  4. ECOG performance status ≤ 2
  5. Patienten skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller når det er relevant, have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne.
  6. Forsikringsgodkendelse til IMPT

Eksklusionskriterier:

  1. Metastatisk sygdom ud over para-aortisk lymfeknudeområde
  2. Resterende tumor efter kirurgi, der overstiger 2 cm i maksimal dimension hos patienter med endometriecancer.
  3. FIGO 2014 stadium III-IVA livmoderhalskræft med plan om at modtage samtidig pembrolizumab.
  4. Livmoderhalskræft med manglende mulighed for at modtage samtidig kemoterapi.
  5. Tidligere strålebehandling i bekkenet.
  6. Behandling med andre undersøgelsesmidler.
  7. Carcinosarkom.
  8. Kreatin-clearance <30 mL/m2
  9. Ude af stand til at ligge fladt under eller tåle strålebehandling.
  10. Vægring mod at underskrive informeret samtykke.
  11. Yderligere aktiv kræft, der ville forstyrre de primære studieendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fotonstråling
Foton-stråleterapi (Volumenmoduleret buebehandling (VMAT))
Stråling: Volumenmoduleret buebehandling (VMAT)

VMAT RT- 45-50,4 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner

Alle patienter vil modtage samtidig cisplatin 40 mg/m2 på ugentlig basis under EBRT i henhold til standardbehandling. Der vil ikke blive anvendt kemoterapi under HDR-brachyterapi.

Andre navne:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Protonstråling
Protonstråleterapi (Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT))
Stråling: Intensitet Moduleret Protonterapi (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner

Alle patienter vil modtage samtidig cisplatin 40 mg/m2 på ugentlig basis under EBRT i overensstemmelse med standardbehandlingen. Ingen kemoterapi vil blive anvendt under HDR-brachyterapi.

Andre navne:
  • Arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret akut gastrointestinal toksicitet vurderet ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af behandlingen
At sammenligne patientrapporteret akut gastrointestinal toksicitet, specifikt diarréhændelser af grad 2 eller højere (CTCAE), mellem IMPT og VMAT for patienter, der modtager nodalbestråling i bækkenet for nyopdaget livmoderhals- og endometriecancer.
2 år efter afslutningen af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 4 (via CTCAE) lymfopeni under strålebehandling mellem IMPT og VMAT
Tidsramme: 2-årig opfølgning efter behandlingsafslutning
At sammenligne incidensen af grad 4 lymfopeni under strålebehandling mellem IMPT og VMAT for patienter, der modtager strålebehandling af bekkenlymfeknuder for nyopdaget livmoderhals- og livmoderkræft.
2-årig opfølgning efter behandlingsafslutning
Antal patienter med nedsat lymfocytværdi ved første opfølgningsbesøg efter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT
At sammenligne lymfocytnadir ved første opfølgende besøg efter afslutning af strålebehandling.
3 måneder efter afslutning af RT
Antal patienter med lægerapporterede GI-toksiciteter vurderet ved CTCAE v5
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
At sammenligne lægens rapporterede GI-resultater mellem armene.
2 år efter strålebehandling
Rater for behandlingsafslutning inden for den planlagte tidsramme
Tidsramme: 2 år efter behandling
At sammenligne andelen af patienter, der fuldfører behandlingen inden for den planlagte tidsramme, mellem behandlingsgrupperne.
2 år efter behandling
GI, GU og hæmatologiske grad 2 eller højere sene toksicitetshændelser (via CTCAE)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsafslutning
At sammenligne GI-, GU- og hematologiske grade 2 eller højere sente toksicitetshændelser mellem grupperne.
2 år efter behandlingsafslutning
Sammenlign 2-års overlevelse, lokalt tilbagefald og fjern tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter afslutning af behandling
For at sammenligne 2-års samlet overlevelse, lokal recidiv og fjernrecidiv mellem grupperne.
2 år efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00116109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger