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GCCC 2578 Randomisierte Photonen- vs. Protonen-Bestrahlung für neu diagnostizierte gynäkologische Primärtumoren

7. August 2026 aktualisiert von: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Eine Phase-II-, randomisierte, offene, monozentrische Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Protonentherapie mit der volumenmodulierten Arc-Therapie bei Patientinnen, die eine Beckenlymphknotenbestrahlung bei neu diagnostizierten gynäkologischen Primärtumoren erhalten

Der Zweck der Studie ist es, die Nebenwirkungen von zwei verschiedenen Formen der Strahlentherapie bei Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs zu vergleichen. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Diese Studie vergleicht zwei Standardbehandlungen: "Konventionelle" Photonenstrahlung versus Protonenstrahlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. a. Neu diagnostiziertes Endometriumkarzinom nach TAH/BSO und Lymphknotenentnahme, Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder pelviner Lymphknotendissektion mit Planung einer sequenziellen Chemotherapie und Strahlentherapie oder simultanen Radiochemotherapie oder b. Zervixkarzinom mit Planung einer definitiven Radiochemotherapie mit HDR-Brachytherapie-Boost
  2. Histologische Bestätigung der Malignität (nur Primärtumor)
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  5. Der Patient muss die Fähigkeit besitzen, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder gegebenenfalls einen geeigneten Vertreter haben, der in der Lage ist, im Namen des Probanden einzuwilligen.
  6. Versicherungsgenehmigung für IMPT

Ausschlusskriterien:

  1. Metastatische Erkrankung über die paraaortale Lymphknotenregion hinaus
  2. Resttumor nach der Operation von mehr als 2 cm in der maximalen Ausdehnung bei Patienten mit Endometriumkarzinom.
  3. FIGO 2014 Stadium III-IVA Zervixkarzinom mit Planung einer simultanen Pembrolizumab-Therapie.
  4. Zervixkarzinom mit Unfähigkeit, eine simultane Chemotherapie zu erhalten.
  5. Jegliche vorherige Beckenbestrahlung.
  6. Behandlung mit anderen experimentellen Substanzen.
  7. Karzinossarkom.
  8. Kreatinin-Clearance <30 mL/m²
  9. Unfähigkeit, während der Bestrahlung flach zu liegen oder diese zu tolerieren.
  10. Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  11. Jede zusätzliche aktive Krebserkrankung, die die primären Studienendpunkte beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Photonenstrahlung
Photonen-Strahlentherapie (Volumenmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT))
Strahlung: Volumetrisch modulierte Arc-Therapie (VMAT)

VMAT-Bestrahlung - 45-50,4 Gy in 1,8-2 Gy Fraktionen

Alle Patienten erhalten während der perkutanen Strahlentherapie (EBRT) gemäß dem Behandlungsstandard wöchentlich gleichzeitig Cisplatin 40 mg/m2. Während der HDR-Brachytherapie wird keine Chemotherapie angewendet.

Andere Namen:
  • Arm 1
Aktiver Komparator: Protonenstrahlung
Protonenstrahlentherapie (Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT))
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy in 1,8-2 Gy Fraktionen

Alle Patienten erhalten während der EBRT gemäß dem Standard der Versorgung wöchentlich gleichzeitig Cisplatin 40 mg/m2. Während der HDR-Brachytherapie wird keine Chemotherapie eingesetzt.

Andere Namen:
  • Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter akuter gastrointestinaler Toxizität, bewertet nach CTCAE v 5.0
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zum Vergleich der patientenberichteten akuten gastrointestinalen Toxizität, speziell Durchfallereignisse der Stufe 2 oder höher (CTCAE), zwischen IMPT und VMAT bei Patientinnen, die eine Beckenlymphknotenbestrahlung für neu diagnostizierten Gebärmutterhals- und Gebärmutterkörperkrebs erhalten.
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad-4-Lymphopenie (gemäß CTCAE) während der Strahlentherapie zwischen IMPT und VMAT
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Um die Inzidenz von Lymphopenie Grad 4 während der Strahlentherapie zwischen IMPT und VMAT bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhals- und Gebärmutterkörperkrebs, die eine Bestrahlung der Beckenlymphknoten erhalten, zu vergleichen.
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit verminderten Lymphozytenwerten beim ersten Nachsorgetermin nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der RT
Um den Lymphozyten-Nadir beim ersten Nachsorgetermin nach Abschluss der Strahlentherapie zu vergleichen.
3 Monate nach Abschluss der RT
Anzahl der Patienten mit vom Arzt gemeldeten gastrointestinalen Toxizitäten, bewertet nach CTCAE v5
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Um die vom Arzt berichteten GI-Ergebnisse zwischen den Armen zu vergleichen.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Raten der Behandlung innerhalb des geplanten Zeitrahmens
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Um die Raten der Behandlungskomplettierung innerhalb des geplanten Zeitrahmens zwischen den Gruppen zu vergleichen.
2 Jahre nach der Behandlung
GI-, GU- und hämatologische Grad-2- oder höhere Spättoxizitätsereignisse (via CTCAE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Um GI-, GU- und hämatologische Spättoxizitätsereignisse vom Grad 2 oder höher zwischen den Armen zu vergleichen.
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate, das lokale Versagen und das Fernversagen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsabschluss
Um das Gesamtüberleben nach 2 Jahren, das lokale Versagen und das Fernversagen zwischen den Armen zu vergleichen.
2 Jahre nach Behandlungsabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00116109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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