Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GCCC 2578 Randomiseret foton- vs protonstrålebehandling for nydiagnosticerede gynekologiske primærer

9. februar 2026 opdateret af: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

En fase II, randomiseret, åben-label, single-center undersøgelse, der sammenligner intensitetsmoduleret protonterapi versus volumenmoduleret bue-terapi hos patienter, der modtager nodal bestråling i bækkenet for nydiagnosticerede gynekologiske primærtumorer

Formålet med studiet er at sammenligne bivirkningerne af to forskellige former for stråling til endometriecancer og livmoderhalskræft.
Hvis du beslutter dig for at deltage i dette studie, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper.
Dette studie vil sammenligne to standardbehandlinger: "Konventionel" fotonstråling versus protonstråling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Upper Chesapeake Health
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. a. Ny diagnosticeret endometriecancer efter TAH/BSO og nodalprøvetagning, sentinel LN-biopsi eller nodal dissektion i bekkenet med plan om at modtage sekventiel kemoterapi og strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi eller b. livmoderhalskræft med plan om at modtage definitiv kemoradioterapi med HDR-brachyterapi boost
  2. Histologisk bekræftelse af malignitet (kun primær)
  3. ≥ 18 år
  4. ECOG performance status ≤ 2
  5. Patienten skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller når det er relevant, have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne.
  6. Forsikringsgodkendelse til IMPT

Eksklusionskriterier:

  1. Metastatisk sygdom ud over para-aortisk lymfeknudeområde
  2. Resterende tumor efter kirurgi, der overstiger 2 cm i maksimal dimension hos patienter med endometriecancer.
  3. FIGO 2014 stadium III-IVA livmoderhalskræft med plan om at modtage samtidig pembrolizumab.
  4. Livmoderhalskræft med manglende mulighed for at modtage samtidig kemoterapi.
  5. Tidligere strålebehandling i bekkenet.
  6. Behandling med andre undersøgelsesmidler.
  7. Carcinosarkom.
  8. Kreatin-clearance <30 mL/m2
  9. Ude af stand til at ligge fladt under eller tåle strålebehandling.
  10. Vægring mod at underskrive informeret samtykke.
  11. Yderligere aktiv kræft, der ville forstyrre de primære studieendepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotonstråling
Foton-stråleterapi (Volumenmoduleret buebehandling (VMAT))
Stråling: Volumenmoduleret buebehandling (VMAT)

VMAT RT- 45-50,4 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner

Alle patienter vil modtage samtidig cisplatin 40 mg/m2 på ugentlig basis under EBRT i henhold til standardbehandling. Der vil ikke blive anvendt kemoterapi under HDR-brachyterapi.

Andre navne:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Protonstråling
Protonstråleterapi (Intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT))
Stråling: Intensitet Moduleret Protonterapi (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy i 1,8-2 Gy fraktioner

Alle patienter vil modtage samtidig cisplatin 40 mg/m2 på ugentlig basis under EBRT i overensstemmelse med standardbehandlingen. Ingen kemoterapi vil blive anvendt under HDR-brachyterapi.

Andre navne:
  • Arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret akut gastrointestinal toksicitet vurderet ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af behandlingen
At sammenligne patientrapporteret akut gastrointestinal toksicitet, specifikt diarréhændelser af grad 2 eller højere (CTCAE), mellem IMPT og VMAT for patienter, der modtager nodalbestråling i bækkenet for nyopdaget livmoderhals- og endometriecancer.
2 år efter afslutningen af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 4 (via CTCAE) lymfopeni under strålebehandling mellem IMPT og VMAT
Tidsramme: 2-årig opfølgning efter behandlingsafslutning
At sammenligne incidensen af grad 4 lymfopeni under strålebehandling mellem IMPT og VMAT for patienter, der modtager strålebehandling af bekkenlymfeknuder for nyopdaget livmoderhals- og livmoderkræft.
2-årig opfølgning efter behandlingsafslutning
Antal patienter med nedsat lymfocytværdi ved første opfølgningsbesøg efter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af RT
At sammenligne lymfocytnadir ved første opfølgende besøg efter afslutning af strålebehandling.
3 måneder efter afslutning af RT
Antal patienter med lægerapporterede GI-toksiciteter vurderet ved CTCAE v5
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
At sammenligne lægens rapporterede GI-resultater mellem armene.
2 år efter strålebehandling
Rater for behandlingsafslutning inden for den planlagte tidsramme
Tidsramme: 2 år efter behandling
At sammenligne andelen af patienter, der fuldfører behandlingen inden for den planlagte tidsramme, mellem behandlingsgrupperne.
2 år efter behandling
GI, GU og hæmatologiske grad 2 eller højere sene toksicitetshændelser (via CTCAE)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsafslutning
At sammenligne GI-, GU- og hematologiske grade 2 eller højere sente toksicitetshændelser mellem grupperne.
2 år efter behandlingsafslutning
Sammenlign 2-års overlevelse, lokalt tilbagefald og fjern tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter afslutning af behandling
For at sammenligne 2-års samlet overlevelse, lokal recidiv og fjernrecidiv mellem grupperne.
2 år efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00116109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Volumenmoduleret buebehandling (VMAT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner