Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GCCC 2578 Randomizowane badanie radioterapii fotonowej vs protonowej w nowo zdiagnozowanych pierwotnych nowotworach ginekologicznych

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Badanie fazy II, randomizowane, otwarte, jednocentrowe porównujące terapię protonową z modulacją intensywności z terapią łukową z modulacją objętości u pacjentek otrzymujących napromienianie węzłów chłonnych miednicy z powodu nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów ginekologicznych

Celem badania jest porównanie skutków ubocznych dwóch różnych form radioterapii stosowanych w leczeniu raka endometrium i szyjki macicy. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. To badanie porówna dwa standardowe metody leczenia: radioterapię fotonową "konwencjonalną" w porównaniu z radioterapią protonową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Elizabeth Nichols, MD
  • Numer telefonu: 410-328-6080
  • E-mail: enichols1@umm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Rekrutacyjny
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. a. Nowo rozpoznany rak trzonu macicy po TAH/BSO i pobraniu węzłów chłonnych, biopsji węzła wartowniczego lub wycięciu węzłów chłonnych miednicy, planujący otrzymanie sekwencyjnej chemioterapii i radioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii lub b. rak szyjki macicy planujący otrzymanie radykalnej chemioradioterapii z doładowaniem brachyterapią HDR
  2. Histologiczne potwierdzenie złośliwości (tylko pierwotne)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  5. Pacjent musi posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody lub, w odpowiednich przypadkach, mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu.
  6. Zatwierdzenie ubezpieczenia dla IMPT

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzutowa choroba poza obszarem węzłów chłonnych para-aortalnych
  2. Pozostały guz po operacji przekraczający 2 cm w największym wymiarze u pacjentów z rakiem trzonu macicy.
  3. Rak szyjki macicy w stadium III-IVA według FIGO 2014 planujący otrzymanie jednoczesnego pembrolizumabu.
  4. Rak szyjki macicy z niemożnością otrzymania jednoczesnej chemioterapii.
  5. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy.
  6. Leczenie innymi środkami badawczymi.
  7. Mięsakorak.
  8. Klirens kreatyniny <30 mL/m2
  9. Niemożność leżenia płasko podczas radioterapii lub jej tolerowania.
  10. Odmowa podpisania świadomej zgody.
  11. Jakikolwiek dodatkowy aktywny nowotwór, który zakłócałby pierwotne punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Promieniowanie fotonowe
Terapia fotonomi (terapia łukowa z modulacją objętości (VMAT))
Promieniowanie: Terapia łukowa z modulowaną objętością (VMAT)

VMAT RT - 45-50,4 Gy w frakcjach 1,8-2 Gy

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jednoczesną chemioterapię cisplatyną w dawce 40 mg/m2 raz w tygodniu podczas EBRT zgodnie ze standardem opieki. Podczas brachyterapii HDR nie będzie stosowana chemioterapia.

Inne nazwy:
  • Ramię 1
Aktywny komparator: Promieniowanie protonowe
Terapia Protonowa (Intensywna Modulowana Terapia Protonowa (IMPT))
Promieniowanie: Terapia Protonowa z Modulacją Intensywności (IMPT)

IMPT- 45-50,4 Gy w frakcjach po 1,8-2 Gy

Wszyscy pacjenci otrzymają jednoczesną chemioterapię z cisplatyną w dawce 40 mg/m2 raz w tygodniu podczas radioterapii zewnętrznej, zgodnie ze standardem opieki. Podczas brachyterapii HDR nie będzie stosowana chemioterapia.

Inne nazwy:
  • Ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym toksycznym działaniem leczenia na przewód pokarmowy ocenianym według CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Porównanie zgłaszanych przez pacjentów ostrych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności biegunki o stopniu 2 lub wyższym (CTCAE), pomiędzy terapią IMPT a VMAT u pacjentek otrzymujących napromienianie węzłów chłonnych miednicy z powodu nowo rozpoznanego raka szyjki macicy i raka endometrium.
2 lata po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania limfopenii stopnia 4 (wg CTCAE) podczas radioterapii między IMPT a VMAT
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja po zakończeniu leczenia
Porównanie częstości występowania limfopenii stopnia 4 podczas radioterapii pomiędzy IMPT a VMAT u pacjentów otrzymujących napromienianie węzłów chłonnych miednicy z powodu nowo rozpoznanego raka szyjki macicy i raka endometrium.
2-letnia obserwacja po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów ze zmniejszonymi wartościami limfocytów podczas pierwszej wizyty kontrolnej po radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu RT
Porównanie najniższego poziomu limfocytów podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu radioterapii.
3 miesiące po zakończeniu RT
Liczba pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową zgłoszoną przez lekarza, oceniana według CTCAE v5
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu radioterapią
Porównać zgłaszane przez lekarzy wyniki żołądkowo-jelitowe między ramionami.
2 lata po leczeniu radioterapią
Wskaźniki ukończenia leczenia w zaplanowanym czasie
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Porównanie wskaźników ukończenia leczenia w zaplanowanym czasie między grupami.
2 lata po leczeniu
Późne zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (GI), układu moczowego (GU) i układu krwiotwórczego (hematologiczne) o stopniu 2 lub wyższym (według CTCAE)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Porównanie późnych działań niepożądanych stopnia 2 lub wyższego ze strony przewodu pokarmowego (GI), układu moczowego (GU) i układu krwiotwórczego pomiędzy ramionami.
2 lata po zakończeniu leczenia
Porównaj 2-letnie przeżycie całkowite, wznowę miejscową i wznowę odległą
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Aby porównać 2-letnie całkowite przeżycie, wznowę miejscową i wznowę odległą między ramionami.
2 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00116109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami