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GCCC 2578 Randomizzato Fotone vs Protone RT per Primari Ginecologici di Nuova Diagnosi

7 agosto 2026 aggiornato da: Elizabeth Nichols, University of Maryland, Baltimore

Uno Studio di Fase II, Randomizzato, in Aperto, Monocentrico che Confronta la Terapia Protonica a Modulazione di Intensità Versus la Terapia ad Arco a Modulazione di Volume in Pazienti che Ricevono Irradiazione dei Linfonodi Pelvici per Neoplasie Ginecologiche Primitive di Nuova Diagnosi

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti collaterali di due diverse forme di radioterapia per il cancro dell'endometrio e della cervice. Se decidi di partecipare a questo studio, sarai randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento. Questo studio confronterà due trattamenti standard di cura: radiazioni con fotoni "Convenzionali" rispetto alle radiazioni con protoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elizabeth Nichols, MD
  • Numero di telefono: 410-328-6080
  • Email: enichols1@umm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • Upper Chesapeake Health
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Contatto:
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Baltimore Washington Medical Center- Tate Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. a. Carcinoma endometriale di nuova diagnosi dopo isterectomia totale con annessiectomia bilaterale e campionamento linfonodale, biopsia del linfonodo sentinella o dissezione linfonodale pelvica, con pianificazione di ricevere chemioterapia sequenziale e radioterapia o chemioradioterapia concomitante, oppure b. carcinoma cervicale con pianificazione di ricevere chemioradioterapia definitiva con boost di brachiterapia HDR
  2. Conferma istologica di malignità (solo primaria)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato di performance ECOG ≤ 2
  5. Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto o, quando appropriato, disporre di un sostituto accettabile in grado di fornire il consenso per conto del soggetto
  6. Approvazione assicurativa per IMPT

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica oltre la regione linfonodale para-aortica
  2. Tumore residuo dopo intervento chirurgico superiore a 2 cm nella dimensione massima in pazienti con carcinoma endometriale
  3. Carcinoma cervicale stadio III-IVA FIGO 2014 con pianificazione di ricevere pembrolizumab concomitante
  4. Carcinoma cervicale con incapacità di ricevere chemioterapia concomitante
  5. Qualsiasi precedente radioterapia pelvica
  6. Trattamento con altri agenti sperimentali
  7. Carcinosarcoma
  8. Clearance della creatinina <30 mL/m²
  9. Incapacità di sdraiarsi in posizione supina durante la radioterapia o di tollerarla
  10. Rifiuto di firmare il consenso informato
  11. Qualsiasi altro tumore attivo che interferirebbe con gli endpoint primari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radiazione Fotonica
Radioterapia con Fotoni (Terapia ad Arco Modulato in Volume (VMAT))
Radiazione: Terapia ad arco modulata in volume (VMAT)

RT VMAT - 45-50,4 Gy in frazioni da 1,8-2 Gy

Tutti i pazienti riceveranno cisplatino concomitante 40 mg/m2 su base settimanale durante la radioterapia esterna conformazionale in accordo con lo standard di cura. Non verrà utilizzata chemioterapia durante la brachiterapia HDR.

Altri nomi:
  • Braccio 1
Comparatore attivo: Radiazione Protonica
Terapia Protonica (Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT))
Radiazione: Terapia Protonica con Modulazione di Intensità (IMPT)

IMPT- 45-50.4 Gy in frazioni di 1.8-2 Gy

Tutti i pazienti riceveranno cisplatino concomitante 40 mg/m2 su base settimanale durante la radioterapia esterna, in conformità con lo standard di cura. Nessuna chemioterapia sarà utilizzata durante la brachiterapia HDR.

Altri nomi:
  • Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità gastrointestinale acuta correlata al trattamento valutata mediante CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Confrontare la tossicità gastrointestinale acuta riportata dai pazienti, in particolare gli eventi di diarrea di grado 2 o superiore (CTCAE), tra IMPT e VMAT per pazienti sottoposti a irradiazione dei linfonodi pelvici per cancro cervicale ed endometriale di nuova diagnosi.
2 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfopenia di grado 4 (secondo CTCAE) durante la radioterapia tra IMPT e VMAT
Lasso di tempo: 2 anni dal completamento del trattamento
Confrontare l'incidenza di linfopenia di grado 4 durante la radioterapia tra IMPT e VMAT per pazienti che ricevono irradiazione dei linfonodi pelvici per carcinoma cervicale e dell'endometrio di nuova diagnosi.
2 anni dal completamento del trattamento
Numero di pazienti con valori di linfociti diminuiti alla prima visita di follow-up post radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della RT
Per confrontare il nadir linfocitario alla prima visita di follow-up dopo il completamento della radioterapia.
3 mesi dopo il completamento della RT
Numero di pazienti con tossicità gastrointestinali segnalate dal medico valutate mediante CTCAE v5
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento radioterapico
Per confrontare gli esiti gastrointestinali riportati dal medico tra i bracci.
2 anni dopo il trattamento radioterapico
Percentuali di completamento del trattamento entro il periodo di tempo previsto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Confrontare i tassi di completamento del trattamento entro il periodo di tempo programmato tra i bracci.
2 anni dopo il trattamento
Eventi di tossicità tardiva di grado 2 o superiore GI, GU ed ematologici (via CTCAE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Per confrontare gli eventi di tossicità tardiva di grado 2 o superiore a livello gastrointestinale, genitourinario ed ematologico tra i bracci.
2 anni dopo il completamento del trattamento
Confronta la sopravvivenza globale a 2 anni, il fallimento locale e il fallimento a distanza
Lasso di tempo: 2 anni dal completamento del trattamento
Per confrontare la sopravvivenza globale a 2 anni, il fallimento locale e il fallimento a distanza tra i gruppi.
2 anni dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Nichols, MD, University of Maryland Medical Center/Maryland Proton Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00116109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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