Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effekterne af NXT007 sammenlignet med Emicizumab-profilakse hos personer med hæmofili A (ZEBRHA 2)

3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, åbent-mærket, fase III klinisk forsøg til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af NXT007 profylakse versus emicizumab profylakse hos personer med hæmofili A

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af NXT007-profilakse sammenlignet med emicizumab-profilakse hos personer i alderen 12 år og derover med svær eller moderat medfødt hæmofili A uden faktor VIII (FVIII)-hæmmere eller med hæmofili A af enhver sværhedsgrad (svær, moderat og mild) med FVIII-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: BO45887 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, M5504FKD
        • Rekruttering
        • Arbesu Hematologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CFK
        • Rekruttering
        • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Antwerp
      • Leuven, Antwerp, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Danmark
    • Capital
      • København Ø, Capital, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • The Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7202
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607-6307
        • Rekruttering
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Innovative Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-3932
        • Rekruttering
        • Washington Center for Bleeding Disorders
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille - Institut Cœur Poumon
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center - PPDS
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Rekruttering
        • Ogikubo Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Suspenderet
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Ungarn
    • Pest County
      • Debrecen, Pest County, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær (FVIII:C <1 international enhed per deciliter [IU/dL]) eller moderat (FVIII:C mellem ≥1 IU/dL og ≤5 IU/dL) medfødt hæmofili A med eller uden inhibitormod FVIII
  • Diagnose af mild (FVIII:C mellem >5 IU/dL og <40 IU/dL) medfødt hæmofili A med kroniske FVIII-inhibitorer, defineret som dokumenteret FVIII-inhibitor (≥0,6 BU/mL eller ≥1,0 BU/mL kun for laboratorier med en historisk følsomhedsgrænse for inhibitorpåvisning på 1,0 BU/mL) og kronisk reduktion af endogen basislinje FVIII:C til <5 IU/dL i ≥12 måneder
  • Dokumenterede historiske FVIII-inhibitoranalyseresultater inden for de 12 måneder før indmelding
  • Dokumentation af detaljer om profylaktisk og episodisk FVIII-behandling, bypassing agent (BPA)-behandling, emicizumab-profylaksebehandling og antallet og typen af blødningsepisoder i mindst de sidste 6 måneder før screening
  • For potentielle deltagere, der modtager on-demand-behandlinger før studieindgang: aftale om at skifte til en profylaksebehandling med enten emicizumab eller NXT007 i henhold til tildelt randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Følsomhed over for nogen af studieundersøgelserne eller komponenter heraf, eller lægemiddel- eller anden allergi, som efter forsøgslederens vurdering kontraindicerer deltagelse i studiet
  • Brug af systemiske immunmodulatorer (f.eks. interferon eller rituximab) på tidspunktet for indmelding eller planlagt brug under studiet, undtagen antiretroviral behandling til behandling af HIV
  • Afvisning af at acceptere plasmaafledt og/eller blodprodukttransfusionsstøtte i en nødsituation
  • Planlagt kirurgi (undtagen mindre indgreb, såsom ikke-molar tandudtrækning eller incision og drainage) under studiet
  • Historie med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. svær systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, venstre ventrikelhypertrofi), koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk testning)
  • Historie eller tilstedeværelse af et abnormt EKG, der anses for klinisk signifikant (f.eks. komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads atrioventrikulært hjerteblok) eller tegn eller klinisk historie med tidligere myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedundersøgelsens behandlingsperiode: NXT007 profylakse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage NXT007-profylykse i hovedstudiebehandlingsperioden.
Kombinationsprodukt: NXT007
NXT007 vil blive administreret subkutant (SC) ved hjælp af et integreret lægemiddel-enheds kombinationsprodukt.
Andre navne:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Aktiv komparator: Hovedundersøgelsens behandlingsperiode: Emicizumab-profilakse
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage emicizumab-profilakse i hovedstudiebehandlingsperioden med 3 mg/kg en gang om ugen (QW) i 4 uger som opstartsdoser, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg en gang hver 2. uge (Q2W) eller 6 mg/kg en gang hver 4. uge (Q4W). Opstartsdoser er ikke påkrævet for deltagere, der tog emicizumab før studiestart.
Medicin: Emicizumab
Emicizumab administreres subkutant (SC) med flaske og sprøjte.
Andre navne:
  • Hemlibra
  • RO5534262
  • RG6013
Eksperimentel: Åben-etiket udvidelsesperiode: NXT007 profylakse
Efter hovedstudiebehandlingsperioden vil deltagere i NXT007-armen kunne fortsætte med NXT007-dosering, og deltagere i Emicizumab-armen vil kunne skifte til NXT007 i den åbne etiketforlængelsesperiode.
Kombinationsprodukt: NXT007
NXT007 vil blive administreret subkutant (SC) ved hjælp af et integreret lægemiddel-enheds kombinationsprodukt.
Andre navne:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig blødningsrate (ABR) for behandlede blødninger over hovedstudiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra måned 2 til den kliniske cutoff-dato (mindst 7 måneders behandling i studiet)
Fra måned 2 til den kliniske cutoff-dato (mindst 7 måneders behandling i studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ABR for alle blødninger over hovedforsøgets behandlingsperiode
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske afbrydelsesdato (mindst 7 måneders studievehandling)
Fra måned 2 indtil den kliniske afbrydelsesdato (mindst 7 måneders studievehandling)
ABR for behandlede spontane blødninger over hovedundersøgelsens behandlingsperiode
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske afskæringsdato (mindst 7 måneders studiemedicinering)
Fra måned 2 indtil den kliniske afskæringsdato (mindst 7 måneders studiemedicinering)
ABR for behandlede ledblødninger i hovedstudiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske afskæringsdato (mindst 7 måneders behandling i studiet)
Fra måned 2 indtil den kliniske afskæringsdato (mindst 7 måneders behandling i studiet)
Justeret Gennemsnitlig Behandlingsbyrde-domænescore i Comprehensive Assessment Tool of Challenges in Hemophilia (CATCH) Spørgeskema - Voksenversion ved Måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
ABR for behandlede målartikelsblødninger over hovedundersøgelsens behandlingsperiode
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske afslutningsdato (mindst 7 måneders behandling)
Fra måned 2 indtil den kliniske afslutningsdato (mindst 7 måneders behandling)
Procentdel af deltagere med nul behandlede blødninger i hovedundersøgelsens behandlingsperiode
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske afbrydelsesdato (mindst 7 måneders studievehandling)
Fra måned 2 indtil den kliniske afbrydelsesdato (mindst 7 måneders studievehandling)
Antal indsprøjtninger og dosis per blødning af koagulationsfaktorer eller bypass-agenter administreret til behandling af en blødning i hovedstudiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske afslutningsdato (mindst 7 måneders studiebehandling)
Fra måned 2 indtil den kliniske afslutningsdato (mindst 7 måneders studiebehandling)
Årlig injektionsrate for FVIII eller bypass-agents under hovedforsøgets behandlingsperiode
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske afslutningsdato (mindst 7 måneders studiemedicinering)
Fra måned 2 indtil den kliniske afslutningsdato (mindst 7 måneders studiemedicinering)
Årligt forbrug af FVIII eller bypassing-agent under hovedstudiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra måned 2 indtil den kliniske cutoff-dato (mindst 7 måneders studievehandling)
Fra måned 2 indtil den kliniske cutoff-dato (mindst 7 måneders studievehandling)
Gennemsnitlig behandlingsbyrde-domænescore i CATCH-spørgeskema - Ungdomsversion ved måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Ændring fra baseline i præokkupationsdomænescore for CATCH-spørgeskemaet (voksen- og ungdomsversioner)
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (ca. 3,5 år)
På forudbestemte tidspunkter fra baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (ca. 3,5 år)
Ændring fra baseline i Social aktivitets påvirkningsdomænescore for CATCH-spørgeskemaet (Voksen- og ungdomssversioner)
Tidsramme: Ved forudbestemte tidspunkter fra baseline indtil studiet er afsluttet (ca. 3,5 år)
Ved forudbestemte tidspunkter fra baseline indtil studiet er afsluttet (ca. 3,5 år)
Ændring fra baseline i fritidsaktiviteters påvirkningsdomænescore i CATCH-spørgeskemaet (voksen- og teenageversioner)
Tidsramme: Ved forudbestemte tidspunkter fra udgangspunktet indtil afslutningen af studiet (cirka 3,5 år)
Ved forudbestemte tidspunkter fra udgangspunktet indtil afslutningen af studiet (cirka 3,5 år)
Fysisk påvirkningsdomænescore for Treatment Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Ved forudbestemte tidspunkter fra baseline til måned 4
Ved forudbestemte tidspunkter fra baseline til måned 4
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) graderingsskala
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (cirka 3,5 år)
Fra baseline til studiet afslutning (cirka 3,5 år)
Forekomst og sværhedsgrad af tromboemboliske hændelser og trombotisk mikroangiopati
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
Forekomst og alvorlighed af injektionssted-reaktioner
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
Forekomst af bivirkninger, der fører til afbrydelse af den tildelte studiebehandling
Tidsramme: Fra baseline til studiet afsluttes (cirka 3,5 år)
Fra baseline til studiet afsluttes (cirka 3,5 år)
Forekomst af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
Plasmakoncentration af NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
På forudbestemte tidspunkter fra baseline til afslutning af studiet (cirka 3,5 år)
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod NXT007 ved baseline og under studiet
Tidsramme: På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til studiefærdiggørelse (ca. 3,5 år)
På foruddefinerede tidspunkter fra baseline til studiefærdiggørelse (ca. 3,5 år)
Procentdel af deltagere med neutraliserende ADAs mod NXT007
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter fra baseline til afslutning af undersøgelsen (cirka 3,5 år)
På forudbestemte tidspunkter fra baseline til afslutning af undersøgelsen (cirka 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO45887
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522435-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger