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Uno Studio Clinico per Valutare gli Effetti di NXT007 Rispetto alla Profilassi con Emicizumab nelle Persone con Emofilia A (ZEBRHA 2)

3 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della profilassi con NXT007 rispetto alla profilassi con emicizumab in persone con emofilia A

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della profilassi con NXT007 rispetto alla profilassi con emicizumab in persone di età pari o superiore a 12 anni con emofilia A congenita grave o moderata senza inibitori del fattore VIII (FVIII) o con emofilia A di qualsiasi gravità (grave, moderata e lieve) con inibitori del FVIII.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: BO45887 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentina, M5504FKD
        • Reclutamento
        • Arbesu Hematologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000CFK
        • Reclutamento
        • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Antwerp
      • Leuven, Antwerp, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
        • Reclutamento
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301617
        • Sospeso
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
  • Danimarca
    • Capital
      • København Ø, Capital, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de Lille - Institut Cœur Poumon
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Giappone
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Reclutamento
        • Ogikubo Hospital
  • Israele
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center - PPDS
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Regno Unito, E1 1FR
        • Reclutamento
        • The Royal London Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7202
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607-6307
        • Reclutamento
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Innovative Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-3932
        • Reclutamento
        • Washington Center for Bleeding Disorders
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Reclutamento
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
    • Pest County
      • Debrecen, Pest County, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia A congenita grave (FVIII:C <1 Unità Internazionale per decilitro [IU/dL]) o moderata (FVIII:C tra ≥1 IU/dL e ≤5 IU/dL) con o senza inibitori contro FVIII
  • Diagnosi di emofilia A congenita lieve (FVIII:C tra >5 IU/dL e <40 IU/dL) con inibitori cronici di FVIII, definiti come inibitore di FVIII documentato (≥0,6 BU/mL o ≥1,0 BU/mL solo per laboratori con un cutoff di sensibilità storica per il rilevamento dell'inibitore di 1,0 BU/mL) e riduzione cronica della FVIII:C basale endogena a <5 IU/dL per ≥12 mesi
  • Risultati documentati di test per inibitore di FVIII storici nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Documentazione dei dettagli del trattamento profilattico ed episodico con FVIII, trattamento con agente bypassante (BPA), trattamento profilattico con emicizumab e numero e tipo di episodi emorragici per almeno gli ultimi 6 mesi prima dello screening
  • Per i potenziali partecipanti in trattamento on-demand prima dell'ingresso nello studio: accordo a passare a un trattamento profilattico con emicizumab o NXT007, secondo la randomizzazione assegnata

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità a qualsiasi delle indagini dello studio, o dei loro componenti, o allergia a farmaci o altro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
  • Uso di immunomodulatori sistemici (ad esempio, interferone o rituximab) al momento dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio, eccetto la terapia antiretrovirale per trattare l'HIV
  • Rifiuto di accettare supporto trasfusionale con prodotti plasmatici e/o ematici in uno scenario di emergenza
  • Chirurgia pianificata (escluse procedure minori, come l'estrazione di un dente non molare o l'incisione e drenaggio) durante lo studio
  • Storia di disritmie ventricolari o fattori di rischio per disritmie ventricolari come cardiopatia strutturale (ad esempio, grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, ipertrofia ventricolare sinistra), coronaropatia (sintomatica o con ischemia dimostrata da test diagnostici)
  • Storia o presenza di un ECG anomalo ritenuto clinicamente significativo (ad esempio, blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado) o evidenza o storia clinica di precedente infarto miocardico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di trattamento dello studio principale: Profilassi NXT007
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la profilassi con NXT007 per il periodo di trattamento principale dello studio.
Prodotto combinato: NXT007
NXT007 sarà somministrato per via sottocutanea (SC) utilizzando un prodotto combinato integrato farmaco-dispositivo.
Altri nomi:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Comparatore attivo: Periodo di trattamento dello studio principale: Profilassi con Emicizumab
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno profilassi con emicizumab per il periodo di trattamento principale dello studio a 3 mg/kg una volta alla settimana (QW) per 4 settimane come dosi di carico, seguito da dosaggio di mantenimento di 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg una volta ogni 2 settimane (Q2W) o 6 mg/kg una volta ogni 4 settimane (Q4W). Le dosi di carico non sono richieste per i partecipanti che assumevano emicizumab prima dell'inizio dello studio.
Droga: Emicizumab
L'emicizumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) utilizzando flacone e siringa.
Altri nomi:
  • Hemlibra
  • RO5534262
  • RG6013
Sperimentale: Periodo di estensione in aperto: Profilassi NXT007
Dopo il periodo di trattamento principale dello studio, i partecipanti del braccio NXT007 potranno continuare con la somministrazione di NXT007 e i partecipanti del braccio Emicizumab potranno passare a NXT007 durante il periodo di estensione in aperto.
Prodotto combinato: NXT007
NXT007 sarà somministrato per via sottocutanea (SC) utilizzando un prodotto combinato integrato farmaco-dispositivo.
Altri nomi:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di sanguinamento (ABR) per sanguinamenti trattati durante il periodo di trattamento principale dello studio
Lasso di tempo: Dal Mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal Mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ABR per Tutte le Emorragie nel Periodo di Trattamento Principale dello Studio
Lasso di tempo: Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
ABR per sanguinamenti spontanei trattati durante il periodo di trattamento principale dello studio
Lasso di tempo: Dal Mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal Mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Tasso di Risoluzione delle Emorragie Articolari Trattate nel Periodo Principale di Trattamento dello Studio
Lasso di tempo: Dal Mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal Mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Punteggio Medio Aggiustato del Dominio del Carico Terapeutico nello Strumento di Valutazione Completa delle Sfide nell'Emofilia (CATCH) Questionario - Versione Adulti al Mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Mese 8
Tasso di risposta ABR per emorragie articolari bersaglio trattate durante il periodo di trattamento principale dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Percentuale di partecipanti con zero emorragie trattate durante il periodo di trattamento principale dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 2 fino alla data di chiusura clinica (almeno 7 mesi di trattamento di studio)
Dal mese 2 fino alla data di chiusura clinica (almeno 7 mesi di trattamento di studio)
Numero di iniezioni e dose per episodio emorragico di fattori della coagulazione o agenti bypassanti somministrati per trattare un'emorragia durante il periodo di trattamento principale dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Tasso di iniezione annualizzato di FVIII o di agente bypassante durante il periodo di trattamento principale dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Tasso di consumo annualizzato di FVIII o agente bypassante durante il periodo di trattamento principale dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Dal mese 2 fino alla data di cutoff clinico (almeno 7 mesi di trattamento dello studio)
Punteggio medio del dominio del carico di trattamento nel questionario CATCH - Versione adolescenti al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Mese 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Preoccupazione del questionario CATCH (versioni per adulti e adolescenti)
Lasso di tempo: A momenti predeterminati dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
A momenti predeterminati dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio Impatto sulle Attività Sociali del Questionario CATCH (Versioni per Adulti e Adolescenti)
Lasso di tempo: A tempi predeterminati dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
A tempi predeterminati dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dell'impatto sulle attività ricreative del questionario CATCH (versioni per adulti e adolescenti)
Lasso di tempo: A momenti temporali prestabiliti dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
A momenti temporali prestabiliti dalla Baseline fino al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
Punteggio del Dominio dell'Impatto Fisico del Questionario di Soddisfazione per la Somministrazione del Trattamento (TASQ) nei Tempi Specificati
Lasso di tempo: In momenti predeterminati dalla Baseline al Mese 4
In momenti predeterminati dalla Baseline al Mese 4
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi, con Gravità Determinata Secondo i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Scala di Classificazione
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Incidenza e Gravità degli Eventi Tromboembolici e della Microangiopatia Trombotica
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Incidenza e Gravità delle Reazioni nel Sito di Iniezione
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento di studio assegnato
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Incidenza di reazioni di ipersensibilità grave, anafilassi o reazioni anafilattoidi
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Dal basale fino al completamento dello studio (circa 3,5 anni)
Concentrazione plasmatica di NXT007
Lasso di tempo: A tempi predeterminati dalla Baseline al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
A tempi predeterminati dalla Baseline al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAs) contro NXT007 al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: In momenti predeterminati dalla Baseline al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
In momenti predeterminati dalla Baseline al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
Percentuale di partecipanti con ADA neutralizzanti contro NXT007
Lasso di tempo: In momenti predeterminati dal Baseline al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)
In momenti predeterminati dal Baseline al Completamento dello Studio (circa 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chugai Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO45887
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522435-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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