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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkungen von NXT007 im Vergleich zur Emicizumab-Prophylaxe bei Personen mit Hämophilie A (ZEBRHA 2)

3. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene, Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NXT007-Prophylaxe gegenüber Emicizumab-Prophylaxe bei Personen mit Hämophilie A

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der NXT007-Prophylaxe im Vergleich zur Emicizumab-Prophylaxe bei Personen ab 12 Jahren mit schwerer oder mittelschwerer angeborener Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren oder mit Hämophilie A jeglichen Schweregrads (schwer, mittelschwer und mild) mit FVIII-Inhibitoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: BO45887 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Argentinien
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentinien, M5504FKD
        • Rekrutierung
        • Arbesu Hematologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000CFK
        • Rekrutierung
        • Instituto de Hematología Y Medicina Clínica Dr. Rubén Dávoli
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Antwerp
      • Leuven, Antwerp, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Rekrutierung
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Suspendiert
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Dänemark
    • Capital
      • København Ø, Capital, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille - Institut Cœur Poumon
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center - PPDS
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Suginami-Ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Rekrutierung
        • Ogikubo Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht Cancer Center - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungarn
    • Pest County
      • Debrecen, Pest County, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Center for Inherited Blood Disorders
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7202
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hemophilia and Thrombosis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607-6307
        • Rekrutierung
        • St Joseph's Children's Hospital of Tampa
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Innovative Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-3932
        • Rekrutierung
        • Washington Center for Bleeding Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren (FVIII:C <1 Internationale Einheit pro Deziliter [IE/dL]) oder moderaten (FVIII:C zwischen ≥1 IE/dL und ≤5 IE/dL) kongenitalen Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren gegen FVIII
  • Diagnose einer milden (FVIII:C zwischen >5 IE/dL und <40 IE/dL) kongenitalen Hämophilie A mit chronischen FVIII-Inhibitoren, definiert als dokumentierter FVIII-Inhibitor (≥0,6 BE/mL oder ≥1,0 BE/mL nur für Labore mit einem historischen Sensitivitätsgrenzwert für den Inhibitornachweis von 1,0 BE/mL) und chronische Reduktion des endogenen Basis-FVIII:C auf <5 IE/dL für ≥12 Monate
  • Dokumentierte historische FVIII-Inhibitor-Assay-Ergebnisse innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • Dokumentation der Details der prophylaktischen und episodischen FVIII-Behandlung, der Behandlung mit umgehenden Substanzen (BPA), der Emicizumab-Prophylaxe-Behandlung sowie der Anzahl und Art der Blutungsereignisse für mindestens die letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Für potenzielle Teilnehmer, die vor Studienbeginn eine Bedarfsbehandlung erhielten: Einverständnis, auf eine Prophylaxe-Behandlung mit entweder Emicizumab oder NXT007 gemäß der zugewiesenen Randomisierung umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienuntersuchungen oder deren Bestandteilen oder Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Verwendung systemischer Immunmodulatoren (z.B. Interferon oder Rituximab) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Verwendung während der Studie, außer antiretroviraler Therapie zur Behandlung von HIV
  • Verweigerung der Annahme von plasma- und/oder blutproduktbasierter Transfusionsunterstützung in einem Notfallszenario
  • Geplante Operation (ausgenommen kleinere Eingriffe, wie nichtmolare Zahnextraktion oder Inzision und Drainage) während der Studie
  • Anamnese ventrikulärer Dysrhythmien oder Risikofaktoren für ventrikuläre Dysrhythmien wie strukturelle Herzerkrankungen (z.B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie), koronare Herzkrankheit (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie)
  • Anamnese oder Vorliegen eines abnormalen EKGs, das als klinisch signifikant erachtet wird (z.B. kompletter Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades) oder Nachweis oder klinische Anamnese eines vorherigen Myokardinfarkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptstudien-Behandlungszeitraum: NXT007-Prophylaxe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten NXT007-Prophylaxe für die Hauptstudienbehandlungsdauer.
Kombinationsprodukt: NXT007
NXT007 wird subkutan (SC) mit einem integrierten Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig
Aktiver Komparator: Hauptstudien-Behandlungszeitraum: Emicizumab-Prophylaxe
Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten während der Hauptstudienbehandlungsphase eine Emicizumab-Prophylaxe mit 3 mg/kg einmal wöchentlich (QW) über 4 Wochen als Aufsättigungsdosen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg QW, 3 mg/kg einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder 6 mg/kg einmal alle 4 Wochen (Q4W). Aufsättigungsdosen sind für Teilnehmer, die vor Studienbeginn Emicizumab einnahmen, nicht erforderlich.
Arzneimittel: Emicizumab
Emicizumab wird subkutan (SC) mit Fläschchen und Spritze verabreicht.
Andere Namen:
  • Halbwaage
  • RO5534262
  • RG6013
Experimental: Open-Label-Verlängerungsphase: NXT007-Prophylaxe
Nach der Hauptstudienbehandlungsphase können Teilnehmer im NXT007-Arm mit der NXT007-Dosierung fortfahren und Teilnehmer im Emicizumab-Arm während der Open-Label-Verlängerungsphase auf NXT007 umstellen.
Kombinationsprodukt: NXT007
NXT007 wird subkutan (SC) mit einem integrierten Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7589655
  • RG6512
  • Zemocimig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jährliche Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ABR für alle Blutungen während des Hauptstudien-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
ABR für behandelte spontane Blutungen während der Hauptstudien-Behandlungsphase
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Abschlussdatum (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Von Monat 2 bis zum klinischen Abschlussdatum (mindestens 7 Monate Studientherapie)
ABR für behandelte Gelenkblutungen über den Hauptstudien-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Angepasster mittlerer Behandlungsbelastungswert in der umfassenden Bewertung der Herausforderungen bei Hämophilie (CATCH) - Fragebogen für Erwachsene - nach 8 Monaten
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8
ABR für behandelte Zielgelenkblutungen über den Hauptstudienbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit null behandelten Blutungen während des Hauptstudienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Anzahl der Injektionen und Dosis pro Blutung von Gerinnungsfaktoren oder Bypassing-Agenten zur Behandlung einer Blutung während des Hauptstudienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studientherapie)
Annualisierte Injektionsrate von FVIII oder Bypassing-Agent während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Von Monat 2 bis zum klinischen Stichtag (mindestens 7 Monate Studienbehandlung)
Jährliche Verbrauchsrate von FVIII oder Bypassing-Agent während der Hauptstudienbehandlungsphase
Zeitfenster: Ab Monat 2 bis zum klinischen Cutoff-Datum (mindestens 7 Monate Studiendauer)
Ab Monat 2 bis zum klinischen Cutoff-Datum (mindestens 7 Monate Studiendauer)
Mittlerer Behandlungslast-Domänenwert im CATCH-Fragebogen – Jugendlichenversion nach 8 Monaten
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8
Veränderung vom Ausgangswert im Preoccupation-Domain-Score des CATCH-Fragebogens (Erwachsenen- und Jugendversionen)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung des sozialen Aktivitätsbereichs des CATCH-Fragebogens (Versionen für Erwachsene und Jugendliche)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung des Freizeitaktivitäts-Impact-Bereichs des CATCH-Fragebogens (Erwachsenen- und Jugendversionen)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienende (etwa 3,5 Jahre)
Zu vordefinierten Zeitpunkten vom Ausgangswert bis zum Studienende (etwa 3,5 Jahre)
Bewertung des physischen Auswirkungsbereichs des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung (TASQ) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von der Basisuntersuchung bis zum 4. Monat
Zu festgelegten Zeitpunkten von der Basisuntersuchung bis zum 4. Monat
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE V5.0) Grading-Skala bestimmt wird
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad thromboembolischer Ereignisse und thrombotische Mikroangiopathie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der zugewiesenen Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Inzidenz schwerer Überempfindlichkeits-, Anaphylaxie- oder anaphylaktoider Reaktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Plasmakonzentration von NXT007
Zeitfenster: Zu vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen NXT007 zu Studienbeginn und während der Studie
Zeitfenster: Zu vorgegebenen Zeitpunkten von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Zu vorgegebenen Zeitpunkten von Baseline bis Studienabschluss (ca. 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden ADAs gegen NXT007
Zeitfenster: An vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)
An vorgegebenen Zeitpunkten von der Baseline bis zum Studienabschluss (etwa 3,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO45887
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522435-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenbasis anfordern. Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studien finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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