- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07426367
Internet-leveret ACT rettet mod følelsesmæssig nød og kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af internetleveret Acceptance and commitment therapy (iACT) for følelsesmæssig nød og kroniske smerter.
Stikprøvestørrelse 5-10 deltagere.
Forsøgsdesign Alle deltagere tilbydes behandling. Deltagerne rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheden på Skånes Universitetssjukhus. Enheden er et statsstøttet, regionalt specialcenter fokuseret på vurdering og behandling af kroniske smerter og relateret funktionsnedsættelse.
Vurderinger Baseline- og efterbehandlingsvurderinger (2 uger efter behandling) vil blive udført. Selvrapporteringsmål vil også blive indsamlet ved baseline, efter behandling samt under en 3-måneders opfølgning.
Vurderingen inkluderer: Pre- og postvurdering Vurderingspersonale indsamlede demografiske oplysninger og selvrapporteringsmål. Under pre-vurderingen blev Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) administreret for at påvise tilstedeværelsen af andre komorbide lidelser og vurdere inklusionskriterier samt udelukke eksklusionskriterier.
Under behandling Under behandlingen vil behandlingens troværdighedsskala blive administreret for at vurdere patienternes opfattelse af, hvor troværdig behandlingen var efter introduktionen af behandlingsrationalet og de vigtigste behandlingskomponenter (inkluderet i internetprogrammet).
Sikkerhedsparametre: Deltagere kan rapportere eventuelle bivirkninger under behandling, ved efterbehandlings- og opfølgningsvurdering. Deltagerne vil blive overvåget dagligt (se nedenfor).
Efterbehandlings afslutningsinterview Ved eftervurderingen spurgte den tildelte vurderingsperson deltagerne om deres tilfredshed med og oplevelse af programmet, hvad de fandt hjælpsomt eller uhjælpsomt og forslag til fremtidige forbedringer.
Mål vil blive taget ved baseline, 2 uger, 3 måneders opfølgning. Selvrapporteringsmål vil blive sendt til deltagerne med posten
Vi har også til hensigt at gennemføre et single-case design med daglig dataindsamling under en baselinefase (A) og en interventionsfase (B). Behandlingsinterventionen varer 8 uger.
Til den daglige dataindsamling vil vi igen bruge et forkortet sæt af mål, der omfatter cirka 10 emner med fokus på psykologisk fleksibilitet, smerteintensitet og smerteindgriben. Data vil blive indsamlet via en digital platform med sikker håndtering af eventuelle personlige data.
Hovedstatistisk analyse Mellemgruppeestimater af resultatet vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger. Analyserne vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-principper og post hoc-sammenligninger. Vi vil også udføre randomiseringstest for A/B single case dataindsamlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Åkerblom, Associate professor
- Telefonnummer: 004646172610
- E-mail: sophia.akerblom@skane.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
emotionel nød kendetegnet ved klinisk signifikante symptomer på angst eller depression alder mellem 18-65 år blev fuldt undersøgt medicinsk og havde modtaget medicinsk behandling hvis indikeret var i stand til at være en aktiv del af rehabiliteringsprocessen, genvinde funktionsevne i forskellige livsområder og deltage i behandlingsinterventioner i cirka 5 timer hver uge stabil dosis medicin kunne læse og skrive på svensk havde adgang til en smartphone eller computer med internetadgang
Eksklusionskriterier:
havde akutte eller svære psykiske lidelser eller symptomer, der berettigede betegnelsen som den primære lidelse (igangværende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, svær depression, PTSD) aktivt misbrugte smertestillende medicin (inklusive narkotika), alkohol eller andre stoffer havde store vanskeligheder med at rumme og håndtere stærke følelser, der kunne føre til følelsesmæssige udbrud eller selvskadende adfærd havde helbredsrisici på grund af medicinske årsager; havde sociale eller økonomiske vanskeligheder eller mangel på social støtte, der hindrede adfærdsændring nuværende svære selvmordstanker, der krævede øjeblikkelig intervention (angivet af MINI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Internet-baseret ACT
|
Behavioral: Acceptance and commitment therapy Deltagerne gennemgår en aktiv internetbaseret ACT-behandling, der fokuserer på uddannelse om følelsesmæssig nød og kroniske smerter, værdibaseret eksponering for undgåede situationer og adfærdsændring gennem øvelser, der retter sig mod processerne mindfulness, kognitiv defusion og accept.
Behandlingen leveres på en sikker internetplatform.
Deltagerne har planlagt telefonisk kontakt med deres tildelte psykolog 2 gange under programmet og kan også kontakte deres psykolog via et beskedssystem på platformen og forvente svar inden for 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepåvirkning
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
som målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Ændringer mellem vurderinger) Min=0; Maks=6.
Højere scorer indikerer større påvirkning.
|
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
som målt med Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (ændringer mellem vurderinger) Min=0; Max=52.
Højere score indikerer værre inflexibilitet
|
[Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
|
som målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (ændringer mellem vurderinger) Min= 0; Maks= 21.
Højere scores indikerer værre depression/anxiety.
|
Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
som målt på Numerical Rating Scale (NRPS) (ændringer mellem vurderinger) Min= 0; Maks= 10.
Højere score indikerer værre smerteintensitet.
|
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
|
som målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (ændringer mellem vurderinger) Min= 0; Maks= 52.
Højere score indikerer værre smertekatastrofisering
|
Baseline, to uger efter behandling, 3-måneders opfølgning
|
|
Oplevet helbred
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
som målt med RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (ændringer mellem vurderinger) Min=0; Maks=100.
Lavere score indikerer dårligere opfattet helbred
|
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
som målt af Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa) (ændringer mellem vurderinger) Min= 17; Maks= 68.
Højere score indikerer værre kinesiofobi |
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med AKT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | SikkerhedHolland
-
Region SkaneTrukket tilbage
-
Viatris Innovation GmbHAfsluttetStabil koronararteriesygdomDanmark, Holland, Singapore, Canada, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Tyskland, Sverige
-
University of NottinghamUkendtCarer Stress SyndromeDet Forenede Kongerige