Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et blandet intradialyse-træningsprogram på kropskomposition, funktionel kapacitet og muskeliltning i over- og underkroppen hos hemodialysepatienter

5. oktober 2026 opdateret af: Evangelia Kouidi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten af et blandet intradialyse-træningsprogram på kropskomposition, funktionel kapacitet og muskeloxygenation i over- og underkroppen hos hemodialysepatienter

Chronic kidney disease (CKD) is a progressive clinical condition that affects a growing number of people worldwide. While advances in haemodialysis techniques have led to notable improvements in survival rates and the quality of life (QoL) of patients with CKD (PwCKD), significant complications persist, primarily associated with chronic uremia. These include skeletal muscle atrophy, reduced muscular strength and diminished functional capacity.

Recent studies support the role of systematic exercise as a non-pharmacological strategy to reduce issues and improve musculoskeletal function among haemodialysis patients. Specifically, intradialytic exercise gained ground due to its efficiency in time utilization and elimination of transport burden. Nevertheless, most of the intradialytic exercise programs implement aerobic exercise and there is a lack of studies investigating combined strength and aerobic exercise modalities, which may offer more comprehensive physiological benefits.

The aim of the randomized controlled trial (RCT) is to examine whether a 6-month combined aerobic and resistance exercise program, implemented during haemodialysis sessions, could affect body composition, muscle oxygenation of the lower and upper extremities, and functional capacity of patients that underwent haemodialysis.

Forty patients will be randomly allocated into two groups: Group A (Exercise Group) will undergo 3 sessions per week of an intradialytic exercise program for 6 months and Group B (Control Group) will receive the usual care without participating in organized exercise programs.

Prior to the group random allocation, part of our assessments at baseline and after 6 (Evaluation A') will include demographics and clinical history, body composition analysis via bioelectrical impedance analysis, muscle oxygenation monitoring of the vastus lateralis and biceps brachii muscles at rest and during exercise using near-infrated spectroscopy (NIRS) technology. Functional capacity will be assessed through validated tests: Six-minute walk test (6MWT), 30-second sit-to-stand test, five-repetition sit-to-stand test (5STS), handgrip strength, 4-meter gait speed test. Additionally, we will use questionnaires assessing physical activity using International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), depression using Beck Depression Inventory (BDI), stress using Generalized Anxiety Disorder 7-item scale(GAD-7) and the QoL using Kidney Disease Quality of Life Short Form(KDQOL-SF) of people that underwent dialysis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 and <80 years, either gender
  • Confirmed diagnosis
  • Patients undergoing maintenance hemodialysis therapy for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infraction
  • Severe valvular disease
  • Potentially malignant arrhythmias
  • Unstable angina
  • Hospitalized patients
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Uncontrolled hypertension
  • Neurological, or orthopedic limitations/non-ambulant status
  • Cognitive or psychiatric disorders
  • Poor regulation of comorbidities
  • Already participating in organized exercise programs
  • Current pregnancy
  • Inability/unwillingness to give informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exercise

Exercise Group, 6- month combined aerobic and strength exercise
Andet: EXERCISE INTERVENTION

Patients randomly assigned to this group will be invited to attend a 6 month exercise program. The 6-month exercise intervention will be conducted three times per week during the first two hours of each hemodialysis session at the 2nd Nephrology Clinic at AHEPA University Hospital. Each session will begin with a warm-up phase, followed by aerobic exercise using bedside-adapted cycle ergometers. Exercise duration will initially be set at 30 minutes and progressively increased to 60 minutes, performed at moderate intensity (12-13 on the 6-20 Borg Rating of Perceived Exertion scale). After the first month, resistance training will be gradually introduced, initially using body weight and subsequently incorporating elastic resistance bands. Each session will conclude with a cool-down period.
Ingen indgriben: Usual care

Control Group, 6- month without participating in organized exercise activities, no intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Udganspunkt
Udganspunkt
Kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
4-Meter Ganghastighedstest
Tidsramme: Udgangsgrundlag
Udgangsgrundlag
4-Meter Ganghastighedstest
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Baseline ben-dynamometer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline ben-dynamometer
Tidsramme: 6-måneders
6-måneders
Muscle oxygenation Assessment-MOXY
Tidsramme: Baseline

Measurement of vastus lateralis and biceps brachii muscle oxygenation at rest and during exercise using near-infrared spectroscopy (NIRS) devices (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland).
Baseline
Muscle oxygenation Assessment-MOXY
Tidsramme: 6-month

Measurement of vastus lateralis and biceps brachii muscle oxygenation at rest and during exercise using near-infrared spectroscopy (NIRS) devices (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland).
6-month
Body composition analysis
Tidsramme: Baseline

Bioelectrical impedance analysis (Bodystat QuadScan 4000).
Baseline
Body composition analysis
Tidsramme: 6-month

Bioelectrical impedance analysis (Bodystat QuadScan 4000).
6-month
Six minute walk test
Tidsramme: Baseline

Aerobic capacity
Baseline
Six minute walk test
Tidsramme: 6-month

Aerobic capacity
6-month
JAMAR SMART Hand Dynamometer
Tidsramme: Baseline

Handgrip Strength
Baseline
JAMAR SMART Hand Dynamometer
Tidsramme: 6- month

Handgrip Strength
6- month
30-second Sit-to-Stand Test
Tidsramme: Baseline

Lower limb functional capacity
Baseline
30-second Sit-to-Stand Test
Tidsramme: 6- month

Lower limb functional capacity
6- month
Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
Tidsramme: Baseline

Lower limb functional capacity
Baseline
Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
Tidsramme: 6- month

Lower limb functional capacity
6- month
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Baseline

Assessment of Physical Activity (PA) Levels (MET-min/week). Using the IPAQ scoring protocol, participants classified into three PA categories: low (<600 MET-min/week), moderate, and high (active) (≥3000 MET-min/week or vigorous PA ≥1500 MET-min/week). Higher scores indicate more physically active patients.
Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: 6- month

Assessment of Physical Activity (PA) Levels (MET-min/week). Using the IPAQ scoring protocol, participants classified into three PA categories: low (<600 MET-min/week), moderate, and high (active) (≥3000 MET-min/week or vigorous PA ≥1500 MET-min/week). Higher scores indicate more physically active patients.
6- month
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline

Assessment of depressive symptoms. Total score ranges from 0 to 63. Each item is scored 0-3, where higher scores indicate more severe symptoms. Typical interpretations are: 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (moderate), and 29-63 (severe).
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6- month

Assessment of depressive symptoms. Total score ranges from 0 to 63. Each item is scored 0-3, where higher scores indicate more severe symptoms. Typical interpretations are: 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (moderate), and 29-63 (severe).
6- month
Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7).
Tidsramme: Baseline

Assessment of anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past 2 weeks, with a total score range of 0-21 (items scored 0-3). Severity categories are 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderate, and 15-21 severe; Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Baseline
Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7).
Tidsramme: 6- month

Assessment of anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past 2 weeks, with a total score range of 0-21 (items scored 0-3). Severity categories are 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderate, and 15-21 severe; Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
6- month
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Tidsramme: Baseline

Assessment of health-related quality of life. The Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) assesses kidney disease-specific and general health. Domain scores range from 0-100 scale (minimum 0; maximum 100). Higher scores indicate better quality of life.
Baseline
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Tidsramme: 6- month

Assessment of health-related quality of life. The Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) assesses kidney disease-specific and general health. Domain scores range from 0-100 scale (minimum 0; maximum 100). Higher scores indicate better quality of life.
6- month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 121/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger