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L'Effetto di un Programma di Allenamento Intradialitico di Tipo Misto sulla Composizione Corporea, la Capacità Funzionale e l'Ossigenazione Muscolare degli Arti Superiori e Inferiori nei Pazienti in Emodialisi

5 ottobre 2026 aggiornato da: Evangelia Kouidi, Aristotle University Of Thessaloniki

Chronic kidney disease (CKD) is a progressive clinical condition that affects a growing number of people worldwide. While advances in haemodialysis techniques have led to notable improvements in survival rates and the quality of life (QoL) of patients with CKD (PwCKD), significant complications persist, primarily associated with chronic uremia. These include skeletal muscle atrophy, reduced muscular strength and diminished functional capacity.

Recent studies support the role of systematic exercise as a non-pharmacological strategy to reduce issues and improve musculoskeletal function among haemodialysis patients. Specifically, intradialytic exercise gained ground due to its efficiency in time utilization and elimination of transport burden. Nevertheless, most of the intradialytic exercise programs implement aerobic exercise and there is a lack of studies investigating combined strength and aerobic exercise modalities, which may offer more comprehensive physiological benefits.

The aim of the randomized controlled trial (RCT) is to examine whether a 6-month combined aerobic and resistance exercise program, implemented during haemodialysis sessions, could affect body composition, muscle oxygenation of the lower and upper extremities, and functional capacity of patients that underwent haemodialysis.

Forty patients will be randomly allocated into two groups: Group A (Exercise Group) will undergo 3 sessions per week of an intradialytic exercise program for 6 months and Group B (Control Group) will receive the usual care without participating in organized exercise programs.

Prior to the group random allocation, part of our assessments at baseline and after 6 (Evaluation A') will include demographics and clinical history, body composition analysis via bioelectrical impedance analysis, muscle oxygenation monitoring of the vastus lateralis and biceps brachii muscles at rest and during exercise using near-infrated spectroscopy (NIRS) technology. Functional capacity will be assessed through validated tests: Six-minute walk test (6MWT), 30-second sit-to-stand test, five-repetition sit-to-stand test (5STS), handgrip strength, 4-meter gait speed test. Additionally, we will use questionnaires assessing physical activity using International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), depression using Beck Depression Inventory (BDI), stress using Generalized Anxiety Disorder 7-item scale(GAD-7) and the QoL using Kidney Disease Quality of Life Short Form(KDQOL-SF) of people that underwent dialysis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 and <80 years, either gender
  • Confirmed diagnosis
  • Patients undergoing maintenance hemodialysis therapy for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infraction
  • Severe valvular disease
  • Potentially malignant arrhythmias
  • Unstable angina
  • Hospitalized patients
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Uncontrolled hypertension
  • Neurological, or orthopedic limitations/non-ambulant status
  • Cognitive or psychiatric disorders
  • Poor regulation of comorbidities
  • Already participating in organized exercise programs
  • Current pregnancy
  • Inability/unwillingness to give informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exercise

Exercise Group, 6- month combined aerobic and strength exercise
Altro: EXERCISE INTERVENTION

Patients randomly assigned to this group will be invited to attend a 6 month exercise program. The 6-month exercise intervention will be conducted three times per week during the first two hours of each hemodialysis session at the 2nd Nephrology Clinic at AHEPA University Hospital. Each session will begin with a warm-up phase, followed by aerobic exercise using bedside-adapted cycle ergometers. Exercise duration will initially be set at 30 minutes and progressively increased to 60 minutes, performed at moderate intensity (12-13 on the 6-20 Borg Rating of Perceived Exertion scale). After the first month, resistance training will be gradually introduced, initially using body weight and subsequently incorporating elastic resistance bands. Each session will conclude with a cool-down period.
Nessun intervento: Usual care

Control Group, 6- month without participating in organized exercise activities, no intervention

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e demografiche
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Caratteristiche cliniche e demografiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test della Velocità di Cammino a 4 Metri
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Test della Velocità del Passo su 4 Metri
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dinamometro per gambe basale
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Dinamometro per gambe basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Muscle oxygenation Assessment-MOXY
Lasso di tempo: Baseline

Measurement of vastus lateralis and biceps brachii muscle oxygenation at rest and during exercise using near-infrared spectroscopy (NIRS) devices (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland).
Baseline
Muscle oxygenation Assessment-MOXY
Lasso di tempo: 6-month

Measurement of vastus lateralis and biceps brachii muscle oxygenation at rest and during exercise using near-infrared spectroscopy (NIRS) devices (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland).
6-month
Body composition analysis
Lasso di tempo: Baseline

Bioelectrical impedance analysis (Bodystat QuadScan 4000).
Baseline
Body composition analysis
Lasso di tempo: 6-month

Bioelectrical impedance analysis (Bodystat QuadScan 4000).
6-month
Six minute walk test
Lasso di tempo: Baseline

Aerobic capacity
Baseline
Six minute walk test
Lasso di tempo: 6-month

Aerobic capacity
6-month
JAMAR SMART Hand Dynamometer
Lasso di tempo: Baseline

Handgrip Strength
Baseline
JAMAR SMART Hand Dynamometer
Lasso di tempo: 6- month

Handgrip Strength
6- month
30-second Sit-to-Stand Test
Lasso di tempo: Baseline

Lower limb functional capacity
Baseline
30-second Sit-to-Stand Test
Lasso di tempo: 6- month

Lower limb functional capacity
6- month
Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
Lasso di tempo: Baseline

Lower limb functional capacity
Baseline
Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
Lasso di tempo: 6- month

Lower limb functional capacity
6- month
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Lasso di tempo: Baseline

Assessment of Physical Activity (PA) Levels (MET-min/week). Using the IPAQ scoring protocol, participants classified into three PA categories: low (<600 MET-min/week), moderate, and high (active) (≥3000 MET-min/week or vigorous PA ≥1500 MET-min/week). Higher scores indicate more physically active patients.
Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Lasso di tempo: 6- month

Assessment of Physical Activity (PA) Levels (MET-min/week). Using the IPAQ scoring protocol, participants classified into three PA categories: low (<600 MET-min/week), moderate, and high (active) (≥3000 MET-min/week or vigorous PA ≥1500 MET-min/week). Higher scores indicate more physically active patients.
6- month
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline

Assessment of depressive symptoms. Total score ranges from 0 to 63. Each item is scored 0-3, where higher scores indicate more severe symptoms. Typical interpretations are: 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (moderate), and 29-63 (severe).
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 6- month

Assessment of depressive symptoms. Total score ranges from 0 to 63. Each item is scored 0-3, where higher scores indicate more severe symptoms. Typical interpretations are: 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (moderate), and 29-63 (severe).
6- month
Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline

Assessment of anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past 2 weeks, with a total score range of 0-21 (items scored 0-3). Severity categories are 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderate, and 15-21 severe; Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Baseline
Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7).
Lasso di tempo: 6- month

Assessment of anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past 2 weeks, with a total score range of 0-21 (items scored 0-3). Severity categories are 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderate, and 15-21 severe; Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
6- month
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Lasso di tempo: Baseline

Assessment of health-related quality of life. The Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) assesses kidney disease-specific and general health. Domain scores range from 0-100 scale (minimum 0; maximum 100). Higher scores indicate better quality of life.
Baseline
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Lasso di tempo: 6- month

Assessment of health-related quality of life. The Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) assesses kidney disease-specific and general health. Domain scores range from 0-100 scale (minimum 0; maximum 100). Higher scores indicate better quality of life.
6- month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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