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Die Wirkung eines gemischten intradialytischen Trainingsprogramms auf Körperzusammensetzung, funktionelle Kapazität und Muskeloxygenation der oberen und unteren Extremitäten bei Hämodialysepatienten

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Evangelia Kouidi, Aristotle University Of Thessaloniki

Chronic kidney disease (CKD) is a progressive clinical condition that affects a growing number of people worldwide. While advances in haemodialysis techniques have led to notable improvements in survival rates and the quality of life (QoL) of patients with CKD (PwCKD), significant complications persist, primarily associated with chronic uremia. These include skeletal muscle atrophy, reduced muscular strength and diminished functional capacity.

Recent studies support the role of systematic exercise as a non-pharmacological strategy to reduce issues and improve musculoskeletal function among haemodialysis patients. Specifically, intradialytic exercise gained ground due to its efficiency in time utilization and elimination of transport burden. Nevertheless, most of the intradialytic exercise programs implement aerobic exercise and there is a lack of studies investigating combined strength and aerobic exercise modalities, which may offer more comprehensive physiological benefits.

The aim of the randomized controlled trial (RCT) is to examine whether a 6-month combined aerobic and resistance exercise program, implemented during haemodialysis sessions, could affect body composition, muscle oxygenation of the lower and upper extremities, and functional capacity of patients that underwent haemodialysis.

Forty patients will be randomly allocated into two groups: Group A (Exercise Group) will undergo 3 sessions per week of an intradialytic exercise program for 6 months and Group B (Control Group) will receive the usual care without participating in organized exercise programs.

Prior to the group random allocation, part of our assessments at baseline and after 6 (Evaluation A') will include demographics and clinical history, body composition analysis via bioelectrical impedance analysis, muscle oxygenation monitoring of the vastus lateralis and biceps brachii muscles at rest and during exercise using near-infrated spectroscopy (NIRS) technology. Functional capacity will be assessed through validated tests: Six-minute walk test (6MWT), 30-second sit-to-stand test, five-repetition sit-to-stand test (5STS), handgrip strength, 4-meter gait speed test. Additionally, we will use questionnaires assessing physical activity using International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), depression using Beck Depression Inventory (BDI), stress using Generalized Anxiety Disorder 7-item scale(GAD-7) and the QoL using Kidney Disease Quality of Life Short Form(KDQOL-SF) of people that underwent dialysis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Sports Medicine Laboratory, Aristotle University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 and <80 years, either gender
  • Confirmed diagnosis
  • Patients undergoing maintenance hemodialysis therapy for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infraction
  • Severe valvular disease
  • Potentially malignant arrhythmias
  • Unstable angina
  • Hospitalized patients
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Uncontrolled hypertension
  • Neurological, or orthopedic limitations/non-ambulant status
  • Cognitive or psychiatric disorders
  • Poor regulation of comorbidities
  • Already participating in organized exercise programs
  • Current pregnancy
  • Inability/unwillingness to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exercise

Exercise Group, 6- month combined aerobic and strength exercise
Sonstiges: EXERCISE INTERVENTION

Patients randomly assigned to this group will be invited to attend a 6 month exercise program. The 6-month exercise intervention will be conducted three times per week during the first two hours of each hemodialysis session at the 2nd Nephrology Clinic at AHEPA University Hospital. Each session will begin with a warm-up phase, followed by aerobic exercise using bedside-adapted cycle ergometers. Exercise duration will initially be set at 30 minutes and progressively increased to 60 minutes, performed at moderate intensity (12-13 on the 6-20 Borg Rating of Perceived Exertion scale). After the first month, resistance training will be gradually introduced, initially using body weight and subsequently incorporating elastic resistance bands. Each session will conclude with a cool-down period.
Kein Eingriff: Usual care

Control Group, 6- month without participating in organized exercise activities, no intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und demografische Merkmale
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Klinische und demografische Merkmale
Zeitfenster: 6-monatig
6-monatig
4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 6-Monats-
6-Monats-
Baseline-Bein-Dynamometer
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Baseline-Bein-Dynamometer
Zeitfenster: 6-Monats-
6-Monats-
Muscle oxygenation Assessment-MOXY
Zeitfenster: Baseline

Measurement of vastus lateralis and biceps brachii muscle oxygenation at rest and during exercise using near-infrared spectroscopy (NIRS) devices (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland).
Baseline
Muscle oxygenation Assessment-MOXY
Zeitfenster: 6-month

Measurement of vastus lateralis and biceps brachii muscle oxygenation at rest and during exercise using near-infrared spectroscopy (NIRS) devices (Moxy 1408, Fortiori Design LLC, Minnesota, USA; Moxy 2136, Idiag AG, Fehraltorf, Switzerland).
6-month
Body composition analysis
Zeitfenster: Baseline

Bioelectrical impedance analysis (Bodystat QuadScan 4000).
Baseline
Body composition analysis
Zeitfenster: 6-month

Bioelectrical impedance analysis (Bodystat QuadScan 4000).
6-month
Six minute walk test
Zeitfenster: Baseline

Aerobic capacity
Baseline
Six minute walk test
Zeitfenster: 6-month

Aerobic capacity
6-month
JAMAR SMART Hand Dynamometer
Zeitfenster: Baseline

Handgrip Strength
Baseline
JAMAR SMART Hand Dynamometer
Zeitfenster: 6- month

Handgrip Strength
6- month
30-second Sit-to-Stand Test
Zeitfenster: Baseline

Lower limb functional capacity
Baseline
30-second Sit-to-Stand Test
Zeitfenster: 6- month

Lower limb functional capacity
6- month
Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
Zeitfenster: Baseline

Lower limb functional capacity
Baseline
Five-Repetition Sit-to-Stand Test (5STS)
Zeitfenster: 6- month

Lower limb functional capacity
6- month
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline

Assessment of Physical Activity (PA) Levels (MET-min/week). Using the IPAQ scoring protocol, participants classified into three PA categories: low (<600 MET-min/week), moderate, and high (active) (≥3000 MET-min/week or vigorous PA ≥1500 MET-min/week). Higher scores indicate more physically active patients.
Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: 6- month

Assessment of Physical Activity (PA) Levels (MET-min/week). Using the IPAQ scoring protocol, participants classified into three PA categories: low (<600 MET-min/week), moderate, and high (active) (≥3000 MET-min/week or vigorous PA ≥1500 MET-min/week). Higher scores indicate more physically active patients.
6- month
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline

Assessment of depressive symptoms. Total score ranges from 0 to 63. Each item is scored 0-3, where higher scores indicate more severe symptoms. Typical interpretations are: 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (moderate), and 29-63 (severe).
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 6- month

Assessment of depressive symptoms. Total score ranges from 0 to 63. Each item is scored 0-3, where higher scores indicate more severe symptoms. Typical interpretations are: 0-13 (minimal), 14-19 (mild), 20-28 (moderate), and 29-63 (severe).
6- month
Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline

Assessment of anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past 2 weeks, with a total score range of 0-21 (items scored 0-3). Severity categories are 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderate, and 15-21 severe; Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
Baseline
Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7).
Zeitfenster: 6- month

Assessment of anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder-7 scale (GAD-7) is a 7-item self-report questionnaire assessing anxiety symptoms over the past 2 weeks, with a total score range of 0-21 (items scored 0-3). Severity categories are 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderate, and 15-21 severe; Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
6- month
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Zeitfenster: Baseline

Assessment of health-related quality of life. The Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) assesses kidney disease-specific and general health. Domain scores range from 0-100 scale (minimum 0; maximum 100). Higher scores indicate better quality of life.
Baseline
Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™)
Zeitfenster: 6- month

Assessment of health-related quality of life. The Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™) assesses kidney disease-specific and general health. Domain scores range from 0-100 scale (minimum 0; maximum 100). Higher scores indicate better quality of life.
6- month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Evangelia Kouidi, Professor, Sports Medicine Laboratory, School of Physical Education and Sports Science, Aristotle University of Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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