Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kost og oxidativ stress på sygdoms sværhedsgrad og respons på Omalizumab ved kronisk spontan urtikaria

24. februar 2026 opdateret af: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital

Undersøgelse af effekten af kost og oxidativ stress på sygdomsalvorlighed og respons på Omalizumab-behandling hos patienter med kronisk spontan urtikaria

Kronisk spontan urtikaria (CSU) er en immunmedieret hudlidelse, der er kendetegnet ved kløende hævelser og/eller angioødem. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forholdet mellem diætens antioxidative kapacitet og oxidativ stress med CSU-tilstedeværelse, sygdomsaktivitet og respons på omalizumab. Voksne med aktiv CSU og alder/BMI-matchede raske kontroller vil indgive ikke-sammenhængende 3-dages kostregistreringer (to hverdage og en weekenddag). Diætens antioxidative kapacitet vil blive beregnet ved hjælp af ORAC-målinger via BeBiS-software. Oxidative stress-biomarkører (total oxidantstatus, total antioxidantstatus, oxidativ stressindeks, malondialdehyd og avancerede oxidationsproteinprodukter) vil blive målt fra venøse blodprøver. CSU-sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af UAS7 og UCT sammen med et spørgeskema om urtikaria-livskvalitet. Hos CSU-patienter, der får omalizumab som klinisk indikeret, vil vurderingerne blive gentaget efter 3 måneder for at evaluere behandlingsrespons og tilhørende ændringer i kost og oxidative stress-markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observations- og case-control-undersøgelse, der omfatter 58 voksne (18-65 år) med aktiv kronisk spontan urticaria rekrutteret fra en dermatologisk ambulatorium og 58 alders- og BMI-matchede raske frivillige. Demografiske/kliniske data og komorbiditeter vil blive registreret. Kostindtaget vil blive registreret ved hjælp af tre ikke-sammenhengende 24-timers fødevareforbrugsregistreringer (to hverdage, en weekenddag). Madportioner vil blive estimeret ved hjælp af en standardiseret fødevarefotokatalog og analyseret med BeBiS 9.0 for at beregne makro-/mikronæringsstoffer, glykæmisk indeks/belastning og kostens antioxidantkapacitet ved hjælp af ORAC. Vene blod vil blive brugt til at måle total oxidantstatus (TOS/TOK), total antioxidantstatus (TAS/TAK), avancerede oxidationsproteinfosfater (AOPP) og malondialdehyd (MDA) samt til at beregne oxidativ stressindeks (OSI). Hos CSU-patienter vil sygdomsaktivitet blive evalueret ved hjælp af UAS7 og Urticaria Control Test (UCT) samt et urticaria-livskvalitetsspørgeskema. CSU-patienter med en klinisk indikation for omalizumab vil blive genvurderet efter 3 måneder, hvor kostregistreringer, biomarkermålinger og kliniske scorer gentages for at vurdere behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med aktiv kronisk spontan urtikaria (CSU) og alder-/BMI-matchede raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • CSU-gruppe: diagnose med kronisk spontan urtikaria, aktiv CSU og skriftlig informeret samtykke
  • Kontrolgruppe: sunde frivillige med lignende karakteristika (alder/kropsmasseindeks-matched)

Eksklusionskriterier:

  • Yderligere dermatologisk, metabolisk, endokrinologisk, systemisk inflammatorisk sygdom; malignitet (diagnose eller mistanke)
  • Brug inden for de sidste 3 måneder af antiinflammatoriske lægemidler eller lægemidler, der kan påvirke serumglukose/lipider
  • Speciel kost/ernæringstilstand; brug af antioxidanttilskud
  • Ryge- eller alkoholforbrug
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1: Patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)
58 voksne med aktiv CSU
Kohorte 2: Raske Kontroller
58 sunde frivillige matchet efter alder og BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitets-scorer (UAS7, UCT) og nældefeber livskvalitetsspørgeskema (CU-Q2oL)
Tidsramme: Baseline

Sygdomsaktivitet og kontrol vil kun blive vurderet hos CSU-patienter ved hjælp af Urticaria Activity Score over 7 dage (UAS7) og Urticaria Control Test (UCT).

Livskvalitet vil kun blive vurderet hos CSU-patienter ved hjælp af et urticaria-livskvalitets-spørgeskema (CU-Q2oL)
Baseline
Oxidativt stress biomarkører (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI beregnet)
Tidsramme: Baseline
Fra rutinemæssige venøse blodprøver vil Total Oxidant Kapacitet (TOK), Total Antioxidant Kapacitet (TAK), Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) og Malondialdehyd (MDA) blive målt; Oxidativ Stress Index (OSI) vil blive beregnet som TOK/TAK-forholdet.
Baseline
Kostindtag / kostens antioxidantkapacitet baseret på 3-dages kostregistrering
Tidsramme: Baseline
Kostindtaget vil blive registreret ved hjælp af tre ikke-efterfølgende 24-timers kostregistreringer (to hverdage, én weekenddag).
Kostens antioxidative kapacitet vil blive beregnet ved hjælp af Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) med BeBiS 9.0 (Nutrition Information System).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nældefeber-sygdomsaktivitets-score (UAS7: Nældefeber-aktivitets-score over 7 dage), nældefeber-kontrol (UCT: Nældefeber-kontroltest) og nældefeber-relateret livskvalitetsspørgeskemascore (CU-Q2oL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter igangsættelse af omalizumab)
Alle deltagere i patientgruppen med kronisk spontan urtikaria (CSU) vil påbegynde behandling med omalizumab (standardbehandling), og ændringen i UAS7, UCT, CU-Q2oL vil blive revurderet efter 3 måneder efter omalizumabbehandling
Baseline til 3 måneder (efter igangsættelse af omalizumab)
Ændring i oxidative stress biomarkører i veneblod (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter påbegyndelse af omalizumab
Ændring i total oxidativ kapacitet (TOK), total antioxidantkapacitet (TAK), avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA) og beregnet oxidativ stressindeks (OSI) i patientgruppen med kronisk spontan urticaria (CSU) fra baseline til måned 3 efter initiering af omalizumab
Fra baseline til 3 måneder efter påbegyndelse af omalizumab

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhænge mellem ernæringsvariable, oxidative stress-biomarkører og kliniske resultater i kronisk spontan urtikaria
Tidsramme: Baseline (og Baseline til 3 måneder efter omalizumab i CSU-patienter)
Statistiske sammenligninger og korrelations-/associationsanalyser vil evaluere sammenhænge mellem kostmålinger (inklusive antioxidativ kapacitet), oxidative stress-biomarkører og CSU-kliniske scorer (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
Baseline (og Baseline til 3 måneder efter omalizumab i CSU-patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBU-IEAH-KAEK-20251205-294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger