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Effetti della Dieta e dello Stress Ossidativo sulla Gravità della Malattia e sulla Risposta all'Omalizumab nell'Orticaria Cronica Spontanea

24 febbraio 2026 aggiornato da: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital

Indagine sugli Effetti della Dieta e dello Stress Ossidativo sulla Gravità della Malattia e sulla Risposta al Trattamento con Omalizumab in Pazienti con Orticaria Cronica Spontanea

L'orticaria cronica spontanea (CSU) è un disturbo cutaneo immuno-mediato caratterizzato da pomfi pruriginosi e/o angioedema. Questo studio mira a valutare la relazione tra la capacità antiossidante derivante dalla dieta e lo stress ossidativo con la presenza di CSU, l'attività della malattia e la risposta all'omalizumab. Gli adulti con CSU attiva e controlli sani abbinati per età/IMC forniranno registri dietetici non consecutivi di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana). La capacità antiossidante della dieta sarà calcolata utilizzando le metriche ORAC tramite il software BeBiS. I biomarcatori dello stress ossidativo (stato ossidante totale, stato antiossidante totale, indice di stress ossidativo, malondialdeide e prodotti proteici di ossidazione avanzata) saranno misurati da campioni di sangue venoso. L'attività della malattia CSU sarà valutata utilizzando UAS7 e UCT, insieme a un questionario sulla qualità della vita nell'orticaria. Nei pazienti con CSU che ricevono omalizumab come indicato clinicamente, le valutazioni saranno ripetute dopo 3 mesi per valutare la risposta al trattamento e i cambiamenti associati nella dieta e nei marcatori di stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale caso-controllo che include 58 adulti (18-65 anni) con orticaria cronica spontanea attiva reclutati da un ambulatorio dermatologico e 58 volontari sani abbinati per età e BMI. I dati demografici/clinici e le comorbidità saranno registrati. L'assunzione dietetica sarà catturata utilizzando tre registrazioni non consecutive di consumo alimentare di 24 ore (due giorni feriali, un giorno del fine settimana). Le porzioni di cibo saranno stimate utilizzando un catalogo fotografico alimentare standardizzato e analizzate con BeBiS 9.0 per calcolare macro/micronutrienti, indice/carico glicemico e capacità antiossidante dietetica utilizzando ORAC. Il sangue venoso sarà utilizzato per misurare lo stato ossidante totale (TOS/TOK), lo stato antiossidante totale (TAS/TAK), i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) e il malondialdeide (MDA), e per calcolare l'indice di stress ossidativo (OSI). Nei pazienti con CSU, l'attività della malattia sarà valutata utilizzando UAS7 e il Test di Controllo dell'Orticaria (UCT), nonché un questionario sulla qualità della vita per l'orticaria. I pazienti con CSU con un'indicazione clinica per omalizumab saranno rivalutati dopo 3 mesi, ripetendo le registrazioni dietetiche, le misurazioni dei biomarcatori e i punteggi clinici per valutare la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con orticaria cronica spontanea attiva e volontari sani abbinati per età/IMC

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Gruppo CSU: diagnosi di orticaria spontanea cronica, CSU attiva e consenso informato scritto
  • Gruppo di controllo: volontari sani con caratteristiche simili (età/IMC corrispondenti)

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori malattie dermatologiche, metaboliche, endocrinologiche, malattie infiammatorie sistemiche; malignità (diagnosi o sospetto)
  • Uso negli ultimi 3 mesi di farmaci antinfiammatori o farmaci che possono influenzare glicemia/lipidi sierici
  • Dieta speciale/stato nutrizionale; uso di integratori antiossidanti
  • Fumo o consumo di alcol
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cohort 1: Pazienti con Orticaria Cronica Spontanea (CSU)
58 adulti con CSU attiva
Cohorte 2: Controlli Sani
58 volontari sani abbinati per età e BMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di attività della malattia (UAS7, UCT) e questionario sulla qualità della vita nell'orticaria (CU-Q2oL)
Lasso di tempo: Baseline

L'attività e il controllo della malattia saranno valutati solo nei pazienti con CSU utilizzando l'Urticaria Activity Score su 7 giorni (UAS7) e l'Urticaria Control Test (UCT).

La qualità della vita sarà valutata solo nei pazienti con CSU utilizzando un questionario sulla qualità della vita per l'orticaria (CU-Q2oL).
Baseline
Biomarcatori dello stress ossidativo (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI calcolato)
Lasso di tempo: Baseline
Da campioni di sangue venoso di routine, saranno misurati la Capacità Ossidante Totale (TOK), la Capacità Antiossidante Totale (TAK), i Prodotti Proteici Avanzati di Ossidazione (AOPP) e il Malondialdeide (MDA); l'Indice di Stress Ossidativo (OSI) sarà calcolato come rapporto TOK/TAK.
Baseline
Assunzione dietetica / capacità antiossidante dietetica basata su un diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: Baseline
L'assunzione dietetica verrà registrata utilizzando tre registrazioni dietetiche non consecutive di 24 ore (due giorni feriali, un giorno del fine settimana). La capacità antiossidante della dieta sarà calcolata utilizzando la Capacità di Assorbimento dei Radicali Ossigeno (ORAC) con BeBiS 9.0 (Sistema Informativo Nutrizionale).
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'attività dell'orticaria (UAS7: Urticaria Activity Score su 7 giorni), controllo dell'orticaria (UCT: Urticaria Control Test) e punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata all'orticaria (CU-Q2oL)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi (dopo l'inizio di omalizumab)
Tutti i partecipanti nel gruppo di pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) inizieranno il trattamento con omalizumab (cura standard) e la variazione di UAS7, UCT, CU-Q2oL sarà rivalutata dopo 3 mesi dal trattamento con omalizumab
Baseline a 3 mesi (dopo l'inizio di omalizumab)
Cambiamento nei biomarcatori dello stress ossidativo nel sangue venoso (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 mesi dopo l'inizio di omalizumab
Variazione della Capacità Ossidante Totale (TOK), Capacità Antiossidante Totale (TAK), Prodotti Proteici di Ossidazione Avanzata (AOPP), Malondialdeide (MDA) e calcolato Indice di Stress Ossidativo (OSI) nel gruppo di pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) dal basale al terzo mese dopo l'inizio del trattamento con omalizumab
Baseline fino a 3 mesi dopo l'inizio di omalizumab

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni tra variabili dietetiche, biomarcatori dello stress ossidativo ed esiti clinici nella CSU
Lasso di tempo: Baseline (e Baseline a 3 mesi dopo omalizumab nei pazienti con CSU)
I confronti statistici e le analisi di correlazione/associazione valuteranno le relazioni tra le misure dietetiche (inclusa la capacità antiossidante), i biomarcatori dello stress ossidativo e i punteggi clinici dell'orticaria cronica spontanea (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
Baseline (e Baseline a 3 mesi dopo omalizumab nei pazienti con CSU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBU-IEAH-KAEK-20251205-294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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