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Auswirkungen von Ernährung und oxidativem Stress auf den Schweregrad der Erkrankung und das Ansprechen auf Omalizumab bei chronischer spontaner Urtikaria

24. Februar 2026 aktualisiert von: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Ernährung und oxidativem Stress auf die Krankheitsschwere und das Ansprechen auf die Omalizumab-Behandlung bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Chronische spontane Urtikaria (CSU) ist eine immunvermittelte Hauterkrankung, die durch juckende Quaddeln und/oder Angioödeme gekennzeichnet ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der antioxidativen Kapazität aus der Ernährung und oxidativem Stress mit dem Vorhandensein von CSU, der Krankheitsaktivität und dem Ansprechen auf Omalizumab zu bewerten. Erwachsene mit aktiver CSU und alters-/BMI-angepasste gesunde Kontrollpersonen werden nicht aufeinanderfolgende 3-Tage-Ernährungsprotokolle (zwei Werktage und ein Wochenendtag) bereitstellen. Die antioxidative Kapazität der Ernährung wird unter Verwendung von ORAC-Metriken über die BeBiS-Software berechnet. Oxidativer Stress-Biomarker (Gesamtoxidantienstatus, Gesamtantioxidantienstatus, oxidativer Stress-Index, Malondialdehyd und fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte) werden aus venösen Blutproben gemessen. Die CSU-Krankheitsaktivität wird unter Verwendung von UAS7 und UCT zusammen mit einem Urtikaria-Lebensqualitätsfragebogen bewertet. Bei CSU-Patienten, die Omalizumab nach klinischer Indikation erhalten, werden die Bewertungen nach 3 Monaten wiederholt, um das Ansprechen auf die Behandlung und die damit verbundenen Veränderungen in der Ernährung und den oxidativen Stress-Markern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie im Fall-Kontroll-Design mit 58 Erwachsenen (18–65 Jahre) mit aktiver chronischer spontaner Urtikaria, die aus einer dermatologischen Ambulanz rekrutiert wurden, und 58 gesunden Freiwilligen, die hinsichtlich Alter und BMI angepasst sind. Demografische/klinische Daten und Begleiterkrankungen werden erfasst. Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsprotokollen (zwei Werktage, ein Wochenendtag) erfasst. Die Portionsgrößen werden anhand eines standardisierten Lebensmittelfoto-Katalogs geschätzt und mit BeBiS 9.0 analysiert, um Makro-/Mikronährstoffe, glykämischen Index/Ladung und die antioxidative Kapazität der Ernährung mittels ORAC zu berechnen. Aus venösem Blut werden der Gesamt-Oxidantien-Status (TOS/TOK), der Gesamt-Antioxidantien-Status (TAS/TAK), fortgeschrittene oxidierte Proteinprodukte (AOPP) und Malondialdehyd (MDA) gemessen und der oxidative Stress-Index (OSI) berechnet. Bei CSU-Patienten wird die Krankheitsaktivität mittels UAS7 und dem Urticaria Control Test (UCT) sowie eines Urtikaria-Lebensqualitäts-Fragebogens bewertet. CSU-Patienten mit klinischer Indikation für Omalizumab werden nach 3 Monaten erneut untersucht, wobei die Ernährungsprotokolle, Biomessungen und klinischen Scores wiederholt werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit aktiver CSU und alters-/BMI-angepasste gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • CSU-Gruppe: Diagnose von chronischer spontaner Urtikaria, aktive CSU und schriftliche Einwilligungserklärung
  • Kontrollgruppe: gesunde Freiwillige mit ähnlichen Merkmalen (alters-/BMI-adaptiert)

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche dermatologische, metabolische, endokrinologische, systemisch-entzündliche Erkrankungen; Malignome (Diagnose oder Verdacht)
  • Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate von entzündungshemmenden Medikamenten oder Medikamenten, die den Serumglukose-/Lipidspiegel beeinflussen können
  • Spezielle Diät/Ernährungsstatus; Verwendung von Antioxidantienpräparaten
  • Rauchen oder Alkoholkonsum
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1: Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)
58 Erwachsene mit aktiver CSU
Kohorte 2: Gesunde Kontrollpersonen
58 gesunde Freiwillige, die nach Alter und BMI abgestimmt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsscores (UAS7, UCT) und Urtikaria-Lebensqualitätsfragebogen (CU-Q2oL)
Zeitfenster: Ausgangswert

Die Krankheitsaktivität und -kontrolle wird bei CSU-Patienten ausschließlich anhand des Urticaria Activity Score über 7 Tage (UAS7) und des Urticaria Control Test (UCT) bewertet.

Die Lebensqualität wird bei CSU-Patienten ausschließlich mit einem Urtikaria-Lebensqualitätsfragebogen (CU-Q2oL) bewertet.
Ausgangswert
Oxidative-Stress-Biomarker (TOK, TAK, AOPP, MDA; OSI berechnet)
Zeitfenster: Ausgangswert
Aus routinemäßigen venösen Blutproben werden die Gesamt-Oxidationskapazität (TOK), die Gesamt-Antioxidationskapazität (TAK), Advanced Oxidation Protein Products (AOPP) und Malondialdehyd (MDA) gemessen; der Oxidativer Stress Index (OSI) wird als TOK/TAK-Verhältnis berechnet.
Ausgangswert
Dietary intake / dietary antioxidant capacity based on 3-day dietary record
Zeitfenster: Baseline
Die Nahrungsaufnahme wird mit drei nicht aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Ernährungsprotokollen (zwei Werktage, ein Wochenendtag) erfasst. Die antioxidative Kapazität der Ernährung wird mit dem Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) unter Verwendung von BeBiS 9.0 (Nutrition Information System) berechnet.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urtikaria-Aktivitätsscores (UAS7: Urtikaria-Aktivitätsscore über 7 Tage), der Urtikaria-Kontrolle (UCT: Urtikaria-Kontrolltest) und des Scores des Urtikaria-bezogenen Lebensqualitätsfragebogens (CU-Q2oL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach Beginn der Omalizumab-Therapie)
Alle Teilnehmer in der Patientengruppe mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) werden mit Omalizumab (Standardtherapie) beginnen, und die Veränderungen in UAS7, UCT, CU-Q2oL werden nach 3 Monaten Omalizumab-Behandlung erneut bewertet.
Baseline bis 3 Monate (nach Beginn der Omalizumab-Therapie)
Veränderung der oxidativen Stress-Biomarker im venösen Blut (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate nach Beginn der Omalizumab-Therapie
Veränderung der Gesamt-Oxidationskapazität (TOK), Gesamt-Antioxidationskapazität (TAK), fortgeschrittener oxidierter Proteinprodukte (AOPP), Malondialdehyd (MDA) und des berechneten oxidativen Stressindex (OSI) in der Patientengruppe mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) von Baseline bis Monat 3 nach Beginn der Omalizumab-Therapie
Von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate nach Beginn der Omalizumab-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen Ernährungsvariablen, Biomarkern für oxidativen Stress und klinischen Ergebnissen bei chronischer spontaner Urtikaria
Zeitfenster: Baseline (und Baseline bis 3 Monate nach Omalizumab bei CSU-Patienten)
Statistische Vergleiche und Korrelations-/Assoziationsanalysen werden die Beziehungen zwischen Ernährungsmaßnahmen (einschließlich der antioxidativen Kapazität), Biomarkern für oxidativen Stress und klinischen CSU-Scores (UAS7, UCT, CU-Q2oL) bewerten.
Baseline (und Baseline bis 3 Monate nach Omalizumab bei CSU-Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBU-IEAH-KAEK-20251205-294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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