Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety i stresu oksydacyjnego na ciężkość choroby oraz odpowiedź na omalizumab w przewlekłej pokrzywce samoistnej

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emine Ecem Hakkoymaz, Istanbul Training and Research Hospital

Badanie wpływu diety i stresu oksydacyjnego na nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie omalizumabem u pacjentów z przewlekłą samoistną pokrzywką

Przewlekła pokrzywka samoistna (CSU) to immunologicznie uwarunkowana choroba skóry charakteryzująca się swędzącymi bąblami i/lub obrzękiem naczynioruchowym. Celem tego badania jest ocena związku między antyoksydacyjną zdolnością diety a stresem oksydacyjnym w obecności CSU, aktywności choroby oraz odpowiedzi na omalizumab. Dorośli z aktywną CSU oraz zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani pod względem wieku i BMI dostarczą niekolejnych 3-dniowych zapisów żywieniowych (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendowy). Antyoksydacyjną zdolność diety obliczy się za pomocą metryk ORAC przy użyciu oprogramowania BeBiS. Biomarkery stresu oksydacyjnego (całkowity status utleniający, całkowity status antyoksydacyjny, wskaźnik stresu oksydacyjnego, malondialdehyd oraz zaawansowane produkty utleniania białek) zostaną zmierzone z próbek krwi żylnej. Aktywność choroby CSU będzie oceniana przy użyciu UAS7 i UCT wraz z kwestionariuszem jakości życia w pokrzywce. U pacjentów z CSU, którzy otrzymują omalizumab zgodnie z wskazaniami klinicznymi, oceny zostaną powtórzone po 3 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz związanych z nią zmian w diecie i markerach stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To jest obserwacyjne, kontrolowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 58 dorosłych (18-65 lat) z aktywną przewlekłą spontaniczną pokrzywką rekrutowanych z poradni dermatologicznej oraz 58 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i BMI. Dane demograficzne/kliniczne oraz choroby współistniejące będą rejestrowane. Spożycie żywności będzie rejestrowane przy użyciu trzech niezwiązanych ze sobą 24-godzinnych zapisów spożycia żywności (dwa dni powszednie, jeden dzień weekendowy). Porcje żywności będą szacowane przy użyciu standaryzowanego katalogu zdjęć żywności i analizowane za pomocą BeBiS 9.0 w celu obliczenia makro-/mikroskładników, indeksu glikemicznego/ładunku glikemicznego oraz zdolności antyoksydacyjnej diety przy użyciu ORAC. Krew żylna zostanie wykorzystana do pomiaru całkowitego statusu oksydacyjnego (TOS/TOK), całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS/TAK), zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP) i malonodialdehydu (MDA) oraz do obliczenia wskaźnika stresu oksydacyjnego (OSI). U pacjentów z CSU aktywność choroby będzie oceniana przy użyciu UAS7 i testu kontroli pokrzywki (UCT), a także kwestionariusza jakości życia w pokrzywce. Pacjenci z CSU z klinicznym wskazaniem do omalizumabu będą ponownie oceniani po 3 miesiącach, powtarzając zapisy żywieniowe, pomiary biomarkerów i oceny kliniczne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital, Dermatology and Venereology Clinic Cerrahpaşa Mh. Org. Abdurrahman Nafiz Gürman Cd. No:24, 34098 Fatih, Istanbul, Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z aktywną CSU oraz zdrowi ochotnicy dopasowani pod względem wieku i BMI

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Grupa CSU: rozpoznanie przewlekłej pokrzywki samoistnej, aktywna CSU oraz pisemna świadoma zgoda
  • Grupa kontrolna: zdrowi ochotnicy o podobnych cechach (dopasowani pod względem wieku/wskaźnika masy ciała)

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatkowe choroby dermatologiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, ogólnoustrojowe choroby zapalne; nowotwór (rozpoznanie lub podejrzenie)
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków przeciwzapalnych lub leków mogących wpływać na poziom glukozy/lipidów w surowicy
  • Specjalna dieta/stan odżywienia; stosowanie suplementów antyoksydacyjnych
  • Palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1: Pacjenci z Przewlekłą Spontaniczną Pokrzywką (CSU)
58 dorosłych z aktywną pokrzywką przewlekłą spontaniczną (CSU)
Kohorta 2: Kontrola zdrowa
58 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i wskaźnika BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki aktywności choroby (UAS7, UCT) i kwestionariusz jakości życia w pokrzywce (CU-Q2oL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Aktywność i kontrola choroby będą oceniane u pacjentów z CSU wyłącznie za pomocą 7-dniowej skali aktywności pokrzywki (UAS7) i testu kontroli pokrzywki (UCT).

Jakość życia będzie oceniana u pacjentów z CSU wyłącznie za pomocą kwestionariusza jakości życia w pokrzywce (CU-Q2oL).
Wartość wyjściowa
Markery stresu oksydacyjnego (TOK, TAK, AOPP, MDA; obliczone OSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia
Z rutynowych próbek krwi żylnej zostaną zmierzone: całkowita pojemność oksydacyjna (TOK), całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAK), zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP) oraz malondialdehyd (MDA); wskaźnik stresu oksydacyjnego (OSI) zostanie obliczony jako stosunek TOK/TAK.
Punkt wyjścia
Spożycie żywności / zdolność antyoksydacyjna diety w oparciu o 3-dniowy dziennik żywieniowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Spożycie pokarmów będzie rejestrowane za pomocą trzech niestandardowych 24-godzinnych zapisów żywieniowych (dwa dni robocze, jeden dzień weekendowy). Zdolność antyoksydacyjna diety będzie obliczana za pomocą metody Absorbancji Rodników Tlenowych (ORAC) z użyciem systemu BeBiS 9.0 (System Informacji o Żywieniu).
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby pokrzywkowej (UAS7: Wskaźnik Aktywności Pokrzywki w ciągu 7 dni), kontroli pokrzywki (UCT: Test Kontroli Pokrzywki) oraz wyniku kwestionariusza jakości życia związanego z pokrzywką (CU-Q2oL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia omalizumabem)
Wszyscy uczestnicy w grupie pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU) rozpoczną leczenie omalizumabem (standardowe leczenie), a zmiany w UAS7, UCT i CU-Q2oL zostaną ponownie ocenione po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia omalizumabem.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (po rozpoczęciu leczenia omalizumabem)
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego we krwi żylnej (TOK, TAK, AOPP, MDA, OSI)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Zmiana całkowitej pojemności oksydacyjnej (TOK), całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAK), zaawansowanych produktów utleniania białek (AOPP), malondialdehydu (MDA) oraz obliczonego indeksu stresu oksydacyjnego (OSI) w grupie pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) od punktu wyjściowego do 3. miesiąca po rozpoczęciu leczenia omalizumabem
Od momentu rozpoczęcia do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia omalizumabem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki między zmiennymi dietetycznymi, biomarkerami stresu oksydacyjnego i wynikami klinicznymi w CSU
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (i zmiana od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po podaniu omalizumabu u pacjentów z CSU)
Porównania statystyczne i analizy korelacji/asocjacji ocenią zależności między pomiarami żywieniowymi (w tym zdolnością antyoksydacyjną), biomarkerami stresu oksydacyjnego oraz klinicznymi wynikami CSU (UAS7, UCT, CU-Q2oL).
Wartości wyjściowe (i zmiana od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po podaniu omalizumabu u pacjentów z CSU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBU-IEAH-KAEK-20251205-294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami