Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af liposomal irinotecan plus 5-FU/LV HAIC med lenvatinib og en PD-1-hæmmer i avanceret ICC

23. februar 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et prospektivt studie om effektiviteten og sikkerheden af liposomal irinotekan, 5-fluorouracil og leucovorin hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombineret med lenvatinib og en PD-1-hæmmer som førstelinjeterapi for avanceret intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC)

Dette er en prospektiv, klinisk enkeltcenterstudie med en enkelt arm. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny kombinationsterapi som første-linjes behandling til patienter med avanceret intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC), der ikke kan behandles med kirurgi. Kombinationsterapien omfatter hepatic arterial infusion kemoterapi (HAIC) med Liposomal Irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin, sammen med det orale målrettede lægemiddel Lenvatinib og en intravenøs PD-1-hæmmer (en immunterapi). I alt 30 deltagere vil blive inkluderet. Studiets hovedmål er at måle den objektive responsrate (ORR), som er procentdelen af patienter, hvis kræftformindskes eller forsvinder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger en ny terapeutisk strategi for uoperabel, lokal avanceret eller metastaserende intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC). På trods af at være den næstmest almindelige primære levermalignitet, har avanceret ICC en dårlig prognose med begrænsede effektive første-linje behandlingsmuligheder. Rationalet for denne kombinationsbehandling er baseret på den potentielle synergi mellem lokaliseret og systemisk terapi. Hepatic arterial infusion chemotherapy leverer høje koncentrationer af kemoterapi direkte til levertumorerne, hvilket potentielt forbedrer lokal kontrol samtidig med at reducere systemisk toksicitet. Kombinationen af Lenvatinib, en multi-målsrettet tyrosinkinasehæmmer, og en PD-1-hæmmer er designet til samtidigt at hæmme tumorangiogenese og forstærke anti-tumor immunitet. Denne undersøgelse vil undersøge, om kombinationen af disse modaliteter (HAIC + målrettet terapi + immunterapi) kan give overlegen effektivitet sammenlignet med historiske data for standard kemoterapi. Den liposomale formulering af irinotekan anvendes for dens forbedrede farmakokinetiske profil og målrettede levering, hvilket kan forbedre effektivitet og tolerabilitet. Nøglevurderinger inkluderer tumorevaluering baseret på RECIST 1.1-kriterier og sikkerhedsmonitering ifølge NCI CTCAE v5.0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC).
  3. Leverfunktion: Child-Pugh klasse A (score 5-6) eller god klasse B (score ≤7).
  4. Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST 1.1 kriterier.
  5. ECOG performance status på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid større end 12 måneder.
  7. Ingen tidligere systemisk behandling for uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ICC. Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi er tilladt, hvis afsluttet >6 måneder før recidiv.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut Neutrofil Tælling (ANC) ≥1,5×10⁹/L, Hæmoglobin ≥90 g/L, Trombocyt tælling (PLT) ≥100×10⁹/L, Hvide Blodcelle tælling (WBC) ≥3,0×10⁹/L.
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serum kreatinin (Cr) ≤1,5 × ULN eller Kreatinin Clearance (CCr) ≥60 mL/min (beregnet ved Cockcroft-Gault formel).
  10. Tilstrækkelig koagulationsfunktion: Prothrombin Tid (PT), Aktiveret Partial Thromboplastin Tid (APTT) og International Normaliseret Ratio (INR) ≤1,5 × ULN.
  11. Ingen aktiv eller mistænkt infektion.
  12. Ikke gravid eller ammende. Kvindelige og mandlige deltagere med frugtbarhedspotentiale skal bruge effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis.
  13. God compliance, evne til at forstå studiet procedure og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt carcinoma in situ eller basalcelle hudkræft).
  2. Signifikante kliniske blødningssymptomer eller tendens inden for 3 måneder før behandling (f.eks. >30 mL blødning, hematemese, melæna, hematochezia), hæmoptyse (>5 mL frisk blod inden for 4 uger). Venøse/trombotiske hændelser inden for de sidste 6 måneder (f.eks. cerebrovaskulært accident, dyb venetrombose, lungeemboli). Behov for langvarig antikoagulation (f.eks. warfarin, heparin) eller anti-plade terapi (Aspirin ≥300 mg/dag eller Clopidogrel ≥75 mg/dag).
  3. Omfattende fjernmetastase (f.eks. peritonealmestatase, multiple knogle/hjerne metastaser).
  4. Brug af stærke CYP3A4-inducerende midler inden for 3 uger før første dosis, eller brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke UGT1A1-hæmmere inden for 3 uger før første dosis.
  5. Stor organkirurgi inden for 4 uger før behandling (ekskluderet nålbiopsi, central venekateter placering, port implantation, galdegangsstenting, perkutan transhepatisk galdedrænage, kolycystostomi) eller planlagt elektiv kirurgi.
  6. Aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før behandling, inklusivt myokardieinfarkt, svær/ustabil angina. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50% ved ekkokardiogram, eller dårligt kontrolleret arytmi.
  7. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV infektion), eller aktiv hepatitis (unormale leverenzymer; for Hepatitis B: HBV DNA ≥1000 IU/mL; for Hepatitis C: HCV RNA ≥1000 IU/mL). Kroniske HBV-bærere med HBV DNA <2000 IU/ml kan inkluderes, hvis de modtager samtidig antiviral terapi under forsøget.
  8. Enhver anden sygdom, metabolisk forstyrrelse, fysisk undersøgelsesfund eller laboratorieabnormalitet, som efter undersøgerens skøn kontraindicerer brugen af undersøgelsesmedicinen, kan påvirke resultatfortolkningen, eller placerer patienten i høj risiko.
  9. Tarmobstruktion (undtagen ufuldstændig obstruktion håndterbar med enteral ernæring) eller patienter med risiko for tarmperforation (f.eks. akut divertikulitis, abdominal abscess, historie med abdominal kræft).
  10. Gravide eller ammende kvindelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsgruppe
Alle deltagere modtager det kombinerede regime med hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) med Liposomal Irinotecan, 5-Fluorouracil og Leucovorin, plus oral Lenvatinib og en intravenøs PD-1-hæmmer som førstelinjebehandling.
Andet: Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) med Liposomal Irinotecan, 5-Fluorouracil, Leucovorin
Liposomal Irinotecan (70 mg/m²) infunderet over 90 minutter, efterfulgt af Leucovorin (400 mg/m²) infunderet over 2 timer, og derefter 5-Fluorouracil (2400 mg/m²) infunderet over 24 timer via hepatic arterial infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antallet af behandlingscyklusser (2 til 6) fastlægges af undersøgeren baseret på tumorsvar og tolerabilitet efter de første 2 cyklusser.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib administreres oral i en dosis på 8 mg én gang dagligt, kontinuerligt gennem hver 21-dages cyklus.
Medicin: PD-1-hæmmer
En PD-1-hæmmer (specifikt middel valgt efter forskerens skøn) administreres via intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, cirka 24 timer før starten af HAIC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) i løbet af behandlingsperioden
Hver 2. cyklus (hver cyklus er 21 dage) i løbet af behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for første dosis indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 60 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller behandlingens afslutning, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for første dosis indtil datoen for første dokumenterede progression eller behandlingens afslutning, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Konverteringsresektionsrate
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for radikal operation, vurderet op til 24 måneder
Fra datoen for første dosis indtil datoen for radikal operation, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-DNY-BTC-TJ03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Anonymiseret individuel deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den primære publikation (herunder databeskrivelser), vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til kvalificerede forskere. Forslag skal rettes til 210412103@sust.edu.cn. Data vil være tilgængelige fra 12 måneder efter artiklens offentliggørelse, uden slutdato. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale og opnå godkendelse fra en institutionel gennemgangsgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger