Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af risikofaktorer og prognose for MASLD

20. februar 2026 opdateret af: Xuesong Wen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Risikofaktorer og Prognose for Metabol Dysfunktions-Associeret Steatotisk Leverlidelse

Denne longitudinale kohortestudie vil rekruttere personer med MASLD (og/eller dem i risikogruppen) og følge dem over tid for at identificere kliniske og metaboliske risikofaktorer for sygdomsprogression og evaluere prædiktorer for langtidssresultater, inklusive fibroseprogression og leverrelaterede hændelser, større kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

922

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 20-90 år vil blive indskrevet i en prospektiv observationskohorte, inklusive deltagere med MASLD og en sammenligningskohorte uden MASLD ved baseline, rekrutteret fra den samme kildebefolkning. Deltagerne vil gennemgå standardiseret klinisk vurdering, laboratorieprøver og ikke-invasiv levervurdering ved baseline og under opfølgning i op til 2 år for at vurdere metaboliske risikofaktorer, MASLD-progression og kliniske resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 20 til 90 år ved indmelding. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke. Villig og i stand til at overholde studieundersøgelser og opfølgning i op til 2 år.

Tilgængelighed af baseline klinisk evaluering og laboratorietest krævet af protokollen.

For MASLD-kohorten: Bevis for leversfedme ved baseline (f.eks. billeddannelse og/eller ikke-invasiv vurdering) i nærværelse af metabolisk dysfunktion, i overensstemmelse med aktuelle MASLD-kriterier, og uden alternative årsager til fedme ifølge protokollen.

For kontrolkohorten: Ingen beviser for MASLD/leversfedme ved baseline (baseret på tilgængelig billeddannelse og/eller ikke-invasiv vurdering), rekrutteret fra samme kildebefolkning.

Eksklusionskriterier:

Betydeligt alkoholforbrug over protokoldefinerede tærskler. Kendte kroniske leversygdomme andet end MASLD (herunder men ikke begrænset til kronisk hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hemokromatose eller alfa-1-antitrypsinmangel).

Historie med hepatocellular karcinom, levertransplantation eller anden aktiv malignitet (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ), der kan forstyrre opfølgningen.

Dekompenseret leversygdom ved baseline (f.eks. ascites, variceblødning, hepatisk encefalopati), hvis ikke tiltænkt inklusion ifølge protokollen.

Brug af lægemidler kendt for at forårsage leversfedme eller steatohepatitis (f.eks. amiodaron, metotrexat, systemiske kortikosteroider, tamoxifen) inden for en protokoldefineret periode, hvis vurderet til at være den primære årsag til fedme.

Graviditet eller amning ved indmelding (hvis relevant for dine protokolvurderinger).

Enhvor alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre studieundersøgelser eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrol
Deltagere uden MASLD ved baseline, som fungerer som en sammenligningskohort. Personer vil blive rekrutteret fra samme kildebefolkning som MASLD-kohorten og vil gennemgå den samme standardiserede baselinevurdering og opfølgningsplan, inklusive klinisk evaluering, laboratorietestning og ikke-invasiv levervurdering, såfremt det er relevant. Deltagerne vil blive fulgt for incidens af MASLD og longitudinale ændringer i metaboliske risikofaktorer og kliniske udfald i løbet af undersøgelsesperioden.
MASLD
Deltagere med MASLD ved baseline, defineret i henhold til aktuelle kliniske kriterier baseret på evidens for hepatisk steatose i nærvær af metabolisk dysfunktion og i fravær af alternative årsager til steatose som specificeret i protokollen. Deltagerne vil gennemgå standardiseret baselinevurdering og langtidsopfølgning, herunder klinisk evaluering, laboratorietestning og ikke-invasiv levervurdering (f.eks. transient elastografi og/eller andre validerede mål efter tilgængelighed). Opfølgningen vil evaluere MASLD-progression (inklusive forværret steatose og/eller fibrose) og forekomsten af kliniske udfald, såsom leverrelaterede hændelser og større kardiovaskulære hændelser, samt dødelighed fra alle årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseprogression (ikke-invasiv)
Tidsramme: Baseline til 2 år.
Ændring i leversfibrose-stadie/risiko vurderet ved transient elastografi (leverstivhedsmåling, LSM) og/eller validerede fibrose-scorer (f.eks. FIB-4, NAFLD Fibrose Score).
Baseline til 2 år.
Sammensatte leverrelaterede kliniske hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 2 år.
Forekomst af leverrelaterede hændelser (sammensat), herunder leversvigt (ascites, variceal blødning, hepatisk encephalopati), ny diagnosticering af cirrose, hepatocellulært karcinom, levertransplantation eller leverrelateret død.
Fra baseline til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i steatose
Tidsramme: Baseline til 2 år.
Ændring i hepatisk steatose vurderet ved CAP (kontrolleret attenuation parameter) og/eller billeddannelse (ultralyd/CT/MRI-PDFF hvis tilgængelig).
Baseline til 2 år.
Forbedring/forværring af leverenzymer
Tidsramme: Fra baseline til 2 år.
Ændring i ALT- og AST-niveauer.
Fra baseline til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)

Abonner