- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433205
Undersøgelse af risikofaktorer og prognose for MASLD
Risikofaktorer og Prognose for Metabol Dysfunktions-Associeret Steatotisk Leverlidelse
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan University affiliated Chengdu Second People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 20 til 90 år ved indmelding. I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke. Villig og i stand til at overholde studieundersøgelser og opfølgning i op til 2 år.
Tilgængelighed af baseline klinisk evaluering og laboratorietest krævet af protokollen.
For MASLD-kohorten: Bevis for leversfedme ved baseline (f.eks. billeddannelse og/eller ikke-invasiv vurdering) i nærværelse af metabolisk dysfunktion, i overensstemmelse med aktuelle MASLD-kriterier, og uden alternative årsager til fedme ifølge protokollen.
For kontrolkohorten: Ingen beviser for MASLD/leversfedme ved baseline (baseret på tilgængelig billeddannelse og/eller ikke-invasiv vurdering), rekrutteret fra samme kildebefolkning.
Eksklusionskriterier:
Betydeligt alkoholforbrug over protokoldefinerede tærskler. Kendte kroniske leversygdomme andet end MASLD (herunder men ikke begrænset til kronisk hepatitis B eller C, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, hemokromatose eller alfa-1-antitrypsinmangel).
Historie med hepatocellular karcinom, levertransplantation eller anden aktiv malignitet (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ), der kan forstyrre opfølgningen.
Dekompenseret leversygdom ved baseline (f.eks. ascites, variceblødning, hepatisk encefalopati), hvis ikke tiltænkt inklusion ifølge protokollen.
Brug af lægemidler kendt for at forårsage leversfedme eller steatohepatitis (f.eks. amiodaron, metotrexat, systemiske kortikosteroider, tamoxifen) inden for en protokoldefineret periode, hvis vurderet til at være den primære årsag til fedme.
Graviditet eller amning ved indmelding (hvis relevant for dine protokolvurderinger).
Enhvor alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre studieundersøgelser eller opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrol
Deltagere uden MASLD ved baseline, som fungerer som en sammenligningskohort.
Personer vil blive rekrutteret fra samme kildebefolkning som MASLD-kohorten og vil gennemgå den samme standardiserede baselinevurdering og opfølgningsplan, inklusive klinisk evaluering, laboratorietestning og ikke-invasiv levervurdering, såfremt det er relevant.
Deltagerne vil blive fulgt for incidens af MASLD og longitudinale ændringer i metaboliske risikofaktorer og kliniske udfald i løbet af undersøgelsesperioden.
|
|
MASLD
Deltagere med MASLD ved baseline, defineret i henhold til aktuelle kliniske kriterier baseret på evidens for hepatisk steatose i nærvær af metabolisk dysfunktion og i fravær af alternative årsager til steatose som specificeret i protokollen.
Deltagerne vil gennemgå standardiseret baselinevurdering og langtidsopfølgning, herunder klinisk evaluering, laboratorietestning og ikke-invasiv levervurdering (f.eks. transient elastografi og/eller andre validerede mål efter tilgængelighed).
Opfølgningen vil evaluere MASLD-progression (inklusive forværret steatose og/eller fibrose) og forekomsten af kliniske udfald, såsom leverrelaterede hændelser og større kardiovaskulære hændelser, samt dødelighed fra alle årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroseprogression (ikke-invasiv)
Tidsramme: Baseline til 2 år.
|
Ændring i leversfibrose-stadie/risiko vurderet ved transient elastografi (leverstivhedsmåling, LSM) og/eller validerede fibrose-scorer (f.eks. FIB-4, NAFLD Fibrose Score).
|
Baseline til 2 år.
|
|
Sammensatte leverrelaterede kliniske hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 2 år.
|
Forekomst af leverrelaterede hændelser (sammensat), herunder leversvigt (ascites, variceal blødning, hepatisk encephalopati), ny diagnosticering af cirrose, hepatocellulært karcinom, levertransplantation eller leverrelateret død.
|
Fra baseline til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i steatose
Tidsramme: Baseline til 2 år.
|
Ændring i hepatisk steatose vurderet ved CAP (kontrolleret attenuation parameter) og/eller billeddannelse (ultralyd/CT/MRI-PDFF hvis tilgængelig).
|
Baseline til 2 år.
|
|
Forbedring/forværring af leverenzymer
Tidsramme: Fra baseline til 2 år.
|
Ændring i ALT- og AST-niveauer.
|
Fra baseline til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Xuesong Doctor, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20260220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuMetabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseFrankrig
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD)Tyskland
-
University of ArizonaRekrutteringCVD - Hjerte-kar-sygdom | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical...Ikke rekrutterer endnuCirrhose | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health...RekrutteringFødevareusikkerhed | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBørn | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseKina