Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endelig Hypofraktioneret Intensitetsmoduleret Stråleterapi Med Samtidig Kemoterapi i Livmoderhalskræft (DEHIM_CCRT)

24. februar 2026 opdateret af: Won Park, Samsung Medical Center

Definitiv Hypofraktioneret Intensitetsmoduleret Stråleterapi med Samtidig Kemoterapi ved Livmoderhalskræft: Et Prospektivt Fase II Studie (DEHIM_CCRT Studie)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hypofraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) kombineret med samtidig kemoterapi hos patienter med livmoderhalskræft. Konventionel behandling kræver normalt 7-8 uger, hvilket øger risikoen for bivirkninger og behandlingsforsinkelser. Dette forsøg søger at forkorte den samlede behandlingstid samtidig med at opretholde ikke-underlegen tumorrespons og overlevelsesresultater sammenlignet med standardterapi. Det primære endpoint er tumorvolumenreduktionsrate (TVRR) vurderet ved bekken-MRI 1 måned efter behandling. Sekundære endpoints omfatter 3-årig lokal recidivrate, progressionsfri overlevelse og forekomst af akutte og sene grad ≥3 bivirkninger. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til etablering af en optimal behandlingsstrategi for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne modtager ugentligt cisplatin i en dosis på 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidigt med ekstern strålebehandling (EBRT).
EBRT gives til de pelvine lymfeknudeområder med 1,8-2,0 Gy pr. fraktion op til en totaldosis på 40-50 Gy.
En sekventiel EBRT-forstærkning på 10-20 Gy til groft positiv lymfeknudesygdom eller 5-10 Gy til parametriet kan anvendes hvis nødvendigt.
Den samlede behandlingsforløb varer cirka 7-8 uger, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan yderligere udføres når det er indikeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft (pladecellecarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinom)
  • FIGO-stadie IIB-IVA (2018)
  • Målbar primærtumor på MR-scanning af bækkenet inden for 30 dage før behandlingsstart
  • Alder ≥ 20 år
  • ECOG-performance status 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Hvidt blodlegeme ≥ 3.000/µL, neutrofile granulocytter ≥ 1.000/µL, trombocytter ≥ 100.000/µL, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet
  • Patienter, der tidligere har modtaget definitiv kemoterapi eller kemoradioterapi for diagnosticeret livmoderhalskræft
  • Patienter, der har gennemgået kirurgi for den aktuelle livmoderhalskræftlæsion
  • Patienter, der har gennemgået lokale excisionsprocedurer af livmoderhalsen såsom konisation eller Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) før strålebehandling
  • Patienter, der ikke kan gennemgå samtidig kemoradioterapi på grund af dårlig generel tilstand
  • Patienter med andre aktive maligniteter (undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller overfladisk blærekræft) inden for 3 år før indmelding, eller som har oplevet recidiv inden for 3 år efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Definitiv hypofraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi med samtidig kemoterapi
Stråling: Definitiv hypofraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi
Patienterne modtager ugentligt cisplatin i en dosis på 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidigt med ekstern stråleterapi (EBRT). EBRT leveres til de pelvine nodalregioner med 1,8-2,0 Gy per fraktion op til en total dosis på 40-50 Gy. Sekventiel EBRT-forstærkning på 10-20 Gy til groft positiv nodal sygdom eller 5-10 Gy til parametriet kan anvendes om nødvendigt. Den samlede behandlingsforløb varer cirka 7-8 uger, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan yderligere udføres, når det er indikeret.
Medicin: samtidig kemoterapi
Patienterne modtager ugentligt cisplatin i en dosis på 40 mg/m² intravenøst på dag 1, 8, 15, 22 og 29, samtidigt med ekstern stråleterapi (EBRT). EBRT leveres til de pelvine nodale regioner med 1,8-2,0 Gy per fraktion op til en total dosis på 40-50 Gy. Sekventiel EBRT-forstærkning på 10-20 Gy til groft positiv nodal sygdom eller 5-10 Gy til parametriet kan anvendes, hvis det er nødvendigt. Hele behandlingsforløbet varer cirka 7-8 uger, og intracavitær brachyterapi (ICR) kan yderligere udføres, når det er indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorvolumenreduktion (TVRR) 1 måned efter afslutning af behandling baseret på MR-scanning
Tidsramme: 1 måned efter afslutning af behandling
1 måned efter afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
3 års lokal recidiv
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3 år efter behandlingsstart
3 års progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3 år efter behandlingsstart
forekomst af akutte og sene bivirkninger ≥ Grad 3
Tidsramme: Under RT-behandling til 3 år efter RT-behandling
Under RT-behandling til 3 år efter RT-behandling
Prognostisk faktoranalyse for lokal recidiv og progressionfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC 2025-06-146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger