Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczna hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności z równoczesną chemioterapią w raku szyjki macicy (DEHIM_CCRT)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Won Park, Samsung Medical Center

Ostateczna hipofrakcjonowana radioterapia modulowana intensywnością z jednoczesną chemioterapią w raku szyjki macicy: prospektywne badanie II fazy (badanie DEHIM_CCRT)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT) w połączeniu z jednoczesną chemioterapią u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Leczenie konwencjonalne zwykle wymaga 7-8 tygodni, co zwiększa ryzyko toksyczności i opóźnień w leczeniu.
Celem tego badania jest skrócenie całkowitego czasu leczenia przy zachowaniu niegorszej odpowiedzi guza i wyników przeżycia w porównaniu z terapią standardową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik zmniejszenia objętości guza (TVRR) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego miednicy 1 miesiąc po leczeniu.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują 3-letni wskaźnik nawrotów miejscowych, przeżycie wolne od progresji oraz częstość ostrych i późnych toksyczności stopnia ≥3.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do ustalenia optymalnej strategii leczenia raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują cotygodniową dawkę cisplatyny w ilości 40 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29, jednocześnie z radioterapią zewnętrzną (EBRT). EBRT jest podawana do obszarów węzłów chłonnych miednicy w dawce 1,8-2,0 Gy na frakcję, aż do całkowitej dawki 40-50 Gy. W razie potrzeby można zastosować sekwencyjne doświetlenie EBRT w dawce 10-20 Gy do makroskopowo dodatnich zmian węzłowych lub 5-10 Gy do przymacicza. Cały cykl leczenia trwa około 7-8 tygodni, a dodatkowo można wykonać brachyterapię doszpikową (ICR), jeśli jest to wskazane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowy)
  • Stopień zaawansowania FIGO IIB-IVA (2018)
  • Mierzalny guz pierwotny w badaniu MRI miednicy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego: WBC ≥ 3 000/µL, ANC ≥ 1 000/µL, płytki krwi ≥ 100 000/µL, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek: kreatynina < 2,0 mg/dL
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z przerzutami odległymi
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymały radioterapię miednicy
  • Pacjentki, które wcześniej otrzymały radykalną chemioterapię lub chemioradioterapię z powodu rozpoznanego raka szyjki macicy
  • Pacjentki, które przeszły operację z powodu obecnego ogniska raka szyjki macicy
  • Pacjentki, które przeszły miejscowe zabiegi wycięcia szyjki macicy, takie jak konizacja lub pętlowa elektroresekcja (LEEP) przed radioterapią
  • Pacjentki, które nie mogą być poddane jednoczesnej chemioradioterapii z powodu złego stanu ogólnego
  • Pacjentki z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego) w ciągu 3 lat przed rejestracją lub u których wystąpił nawrót w ciągu 3 lat po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Definitywna hipofrakcjonowana radioterapia modulowana intensywnością z jednoczesną chemioterapią
Promieniowanie: Definitywna hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności
Pacjenci otrzymują cotygodniową cisplatynę w dawce 40 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29, jednocześnie z zewnętrzną radioterapią wiązką (EBRT). EBRT jest podawana na obszary węzłów chłonnych miednicy w dawce 1,8-2,0 Gy na frakcję do całkowitej dawki 40-50 Gy. Sekwencyjna dawka przypominająca EBRT w wysokości 10-20 Gy na makroskopowo dodatnie ogniska węzłowe lub 5-10 Gy na przymacicze może być zastosowana w razie potrzeby. Cały cykl leczenia trwa około 7-8 tygodni, a wewnątrzjamowa brachyterapia (ICR) może być dodatkowo wykonana, jeśli jest wskazana.
Lek: równoczesna chemioterapia
Pacjenci otrzymują cotygodniową cisplatynę w dawce 40 mg/m² dożylnie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29, równocześnie z radioterapią zewnętrzną (EBRT). EBRT jest podawana do obszarów węzłów chłonnych miednicy w dawkach 1,8-2,0 Gy na frakcję, do całkowitej dawki 40-50 Gy. W razie potrzeby można zastosować sekwencyjną dawkę przypominającą EBRT w wysokości 10-20 Gy do makroskopowo dodatnich zmian węzłowych lub 5-10 Gy do przymacicza. Cały cykl leczenia trwa około 7-8 tygodni, a dodatkowo można wykonać brachyterapię wewnątrzjamową (ICR), jeśli jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji objętości guza (TVRR) w 1 miesiąc po zakończeniu leczenia na podstawie badania MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
3 lata nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia
3-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia
częstość występowania ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas leczenia RT do 3 lat po RT
Podczas leczenia RT do 3 lat po RT
Analiza czynników prognostycznych dla wznowy miejscowej i przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMC 2025-06-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami