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Radioterapia ipofrazionata definitiva a intensità modulata con chemioterapia concomitante nel carcinoma della cervice (DEHIM_CCRT)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Won Park, Samsung Medical Center

Terapia Radioterapica Ipotetica Definita con Modulazione di Intensità con Chemioterapia Concomitante nel Carcinoma Cervicale: Uno Studio Prospettico di Fase II (Studio DEHIM_CCRT)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata a intensità modulata (IMRT) combinata con chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma cervicale. Il trattamento convenzionale richiede solitamente 7-8 settimane, il che aumenta il rischio di tossicità e ritardi nel trattamento. Questa sperimentazione cerca di ridurre il tempo complessivo di trattamento mantenendo una risposta tumorale e risultati di sopravvivenza non inferiori rispetto alla terapia standard. L'endpoint primario è la percentuale di riduzione del volume tumorale (TVRR) valutata mediante risonanza magnetica pelvica a 1 mese dal trattamento. Gli endpoint secondari includono il tasso di recidiva locale a 3 anni, la sopravvivenza libera da progressione e l'incidenza di tossicità acute e tardive di grado ≥3. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a stabilire una strategia terapeutica ottimale per il carcinoma cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono settimanalmente cisplatino a 40 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29, contemporaneamente alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). L'EBRT viene somministrata alle regioni linfonodali pelviche a 1,8-2,0 Gy per frazione fino a una dose totale di 40-50 Gy. Se necessario, può essere applicato un boost sequenziale di EBRT di 10-20 Gy per la malattia linfonodale macroscopicamente positiva o di 5-10 Gy al parametrio. L'intero ciclo di trattamento dura circa 7-8 settimane e può essere eseguita ulteriormente brachiterapia intracavitaria (ICR) quando indicato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma della cervice uterina confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso)
  • Stadio FIGO IIB-IVA (2018)
  • Tumore primario misurabile alla risonanza magnetica pelvica entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Età ≥ 20 anni
  • Stato di performance ECOG 0-1
  • Funzione midollare adeguata: leucociti ≥ 3.000/µL, neutrofili ≥ 1.000/µL, piastrine ≥ 100.000/µL, emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Funzione renale adeguata: creatinina < 2,0 mg/dL
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia pelvica
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia definitiva o chemioradioterapia per carcinoma della cervice uterina diagnosticato
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per la lesione attuale di carcinoma della cervice uterina
  • Pazienti che hanno subito procedure escissionali locali della cervice come conizzazione o procedura di escissione elettrochirurgica a ansa (LEEP) prima della radioterapia
  • Pazienti che non possono sottoporsi a chemioradioterapia concomitante a causa di condizioni generali scadenti
  • Pazienti con altre neoplasie maligne attive (eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma superficiale della vescica) entro 3 anni prima dell'arruolamento o che hanno avuto una recidiva entro 3 anni dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata ipofrazionata definitiva con chemioterapia concomitante
Radiazione: Terapia radiante definitiva ipofrazionata a intensità modulata
I pazienti ricevono cisplatino settimanale a 40 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29, contemporaneamente alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). L'EBRT viene erogata nelle regioni dei linfonodi pelvici a 1,8-2,0 Gy per frazione fino a una dose totale di 40-50 Gy. Se necessario, può essere applicato un boost sequenziale di EBRT di 10-20 Gy per malattia nodale macroscopicamente positiva o di 5-10 Gy al parametrio. L'intero ciclo di trattamento dura circa 7-8 settimane e può essere eseguita ulteriormente brachiterapia intracavitaria (ICR) quando indicata.
Droga: chemioterapia concomitante
I pazienti ricevono settimanalmente cisplatino a 40 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29, contemporaneamente alla radioterapia a fasci esterni (EBRT). L'EBRT viene somministrata alle regioni linfonodali pelviche a 1,8-2,0 Gy per frazione fino a una dose totale di 40-50 Gy. Se necessario, può essere applicato un boost sequenziale di EBRT di 10-20 Gy per malattia linfonodale macroscopicamente positiva o di 5-10 Gy al parametrio. L'intero ciclo di trattamento dura circa 7-8 settimane e può essere eseguita anche brachiterapia intracavitaria (ICR) quando indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione del volume tumorale (TVRR) a 1 mese dal completamento del trattamento basato sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
1 mese dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
3 anni di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni dopo l'inizio del trattamento
incidenza di eventi avversi acuti e tardivi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Durante il trattamento RT fino a 3 anni post RT
Durante il trattamento RT fino a 3 anni post RT
Analisi dei fattori prognostici per la recidiva locale e la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2025-06-146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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