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Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Zervixkarzinom (DEHIM_CCRT)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Won Park, Samsung Medical Center

Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit simultaner Chemotherapie beim Zervixkarzinom: Eine prospektive Phase-II-Studie (DEHIM_CCRT-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Die konventionelle Behandlung dauert in der Regel 7-8 Wochen, was das Risiko von Toxizitäten und Behandlungsverzögerungen erhöht. Diese Studie zielt darauf ab, die Gesamtbehandlungszeit zu verkürzen, während eine nicht unterlegene Tumoransprechrate und Überlebensergebnisse im Vergleich zur Standardtherapie beibehalten werden. Der primäre Endpunkt ist die Tumorvolumenreduktionsrate (TVRR), die durch ein Becken-MRT einen Monat nach der Behandlung bewertet wird. Sekundäre Endpunkte umfassen die 3-Jahres-Lokalrezidivrate, das progressionsfreie Überleben und die Inzidenz von akuten und späten Toxizitäten vom Grad ≥3. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, eine optimale Behandlungsstrategie für Gebärmutterhalskrebs zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin in einer Dosis von 40 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, gleichzeitig mit einer perkutanen Strahlentherapie (EBRT).
Die EBRT wird auf die Beckenlymphknotenregionen mit 1,8-2,0 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 40-50 Gy verabreicht.
Bei Bedarf kann eine sequenzielle EBRT-Aufsättigung von 10-20 Gy auf makroskopisch positive Lymphknoten oder 5-10 Gy auf das Parametrium angewendet werden.
Der gesamte Behandlungsverlauf dauert etwa 7-8 Wochen, und intrakavitäre Brachytherapie (ICR) kann bei Indikation zusätzlich durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Zervixkarzinom (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom)
  • FIGO-Stadium IIB-IVA (2018)
  • Messbarer Primärtumor im Becken-MRT innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten ≥ 3.000/µl, neutrophile Granulozyten ≥ 1.000/µl, Thrombozyten ≥ 100.000/µl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Fernmetastasen
  • Patientinnen, die bereits eine Beckenbestrahlung erhalten haben
  • Patientinnen, die bereits eine definitive Chemotherapie oder Radiochemotherapie für das diagnostizierte Zervixkarzinom erhalten haben
  • Patientinnen, die sich einer Operation für die aktuelle Zervixkarzinom-Läsion unterzogen haben
  • Patientinnen, die vor der Strahlentherapie lokale Exzisionsverfahren am Gebärmutterhals wie Konisation oder Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) durchgeführt haben
  • Patientinnen, die aufgrund eines schlechten Allgemeinzustands keine gleichzeitige Radiochemotherapie durchführen können
  • Patientinnen mit anderen aktiven Malignomen (außer Carcinoma in situ der Zervix, Basalzellkarzinom der Haut oder oberflächlichem Blasenkrebs) innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung oder bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung ein Rezidiv aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie
Strahlung: Definitive hypofraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin mit 40 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, gleichzeitig mit perkutaner Strahlentherapie (EBRT). EBRT wird an die Beckenlymphknotenregionen mit 1,8-2,0 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 40-50 Gy verabreicht. Bei Bedarf kann eine sequenzielle EBRT-Aufsättigung von 10-20 Gy für makroskopisch positive Lymphknotenerkrankungen oder 5-10 Gy für das Parametrium angewendet werden. Der gesamte Behandlungsverlauf dauert etwa 7-8 Wochen, und intrakavitäre Brachytherapie (ICR) kann zusätzlich durchgeführt werden, wenn angezeigt.
Arzneimittel: gleichzeitige Chemotherapie
Patienten erhalten wöchentlich Cisplatin in einer Dosis von 40 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29, gleichzeitig mit einer externen Strahlentherapie (EBRT). Die EBRT wird auf die Beckenlymphknotenregionen mit 1,8-2,0 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 40-50 Gy verabreicht. Bei Bedarf kann eine sequenzielle EBRT-Aufsättigung von 10-20 Gy auf makroskopisch positive Lymphknotenerkrankungen oder 5-10 Gy auf das Parametrium angewendet werden. Der gesamte Behandlungsverlauf dauert etwa 7-8 Wochen, und intrakavitäre Brachytherapie (ICR) kann zusätzlich durchgeführt werden, wenn indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorvolumen-Reduktionsrate (TVRR) 1 Monat nach Abschluss der Behandlung auf Basis von MRT
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Behandlung
1 Monat nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre lokales Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3-Jahres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre nach Behandlungsbeginn
Inzidenz akuter und später unerwünschter Ereignisse ≥ Grad 3
Zeitfenster: Während der RT-Behandlung bis 3 Jahre nach RT
Während der RT-Behandlung bis 3 Jahre nach RT
Analyse prognostischer Faktoren für lokale Rezidive und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2025-06-146

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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