Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-prøve af en CAR T-celleinfusion C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ fremskreden/metastaseret planocellulær lungecancer

27. februar 2026 opdateret af: Shanghai AbelZeta Ltd.

En undersøger-initieret fase I-forsøg med en panseret og GPC3-målrettet autolog CAR T-celleinfusion C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ avanceret/metastaseret planocellulær lungecancer

Denne en-armede, åbne, multicenter fase I-studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, anti-tumoraktivitet, farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), biomarkør og immunogenicitet af C-CAR031 hos voksne deltagere med GPC3+ avanceret/metastaseret skivecellelungekræft, som ikke er egnet til kurativ behandling og har haft progression eller er intolerante over for højst 3 linjer tidligere systemisk behandling inklusive immuncheckpoint-hæmmere (CPIs) og platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi, samtidigt eller sekventielt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ufjerntrængeligt stadium IIIB, IIIC eller IV af pladecellelungekræft
  • Bekræftet udtryk af GPC3, vurderet ved immunhistokemi i et centralt laboratorium
  • Deltagere, der har haft progression eller er intolerante over for højst tre tidligere systemiske behandlingslinjer for fremskreden/metastatisk pladecellelungekræft
  • Mindst én målebar målskade
  • Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi ≥50% og rapporteret som ikke-nedsat.
  • Tilstrækkelig lungefunktion
  • Laboratorietestresultaterne opfylder studieanmodningerne
  • Kvindelige deltagere med fødedygtighed skal have negativ svangerskabstest i serum eller urin. Ikke-steriliserede deltagere (mænd og kvinder) skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder i mindst 12 måneder og indtil CAR-T er under nedre detektionsgrænse (LLOD) ved PCR, hvilket senest indtræffer efter C-CAR031-infusion.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt for at bære en drivermutation, hvor målrettet standardbehandling anbefales i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
  • Kendt livstruende allergi, overfølsomhed eller intolerance over for CAR-T-produktet eller dets hjælpestoffer, herunder dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Kontraindikation over for lymfodepleterende midler, herunder fludarabin og/eller cyclophosphamid.
  • Tidligere splenektomi eller organtransplantation
  • Tidligere behandling med enhver CAR-T-terapi ELLER enhver terapi, der retter sig mod GPC3
  • Ukontrolleret eller samtidig lunge sygdom
  • Klinisk signifikant ascites
  • Ukontrolleret pleural effusion eller pericardial effusion, der kræver tilbagevendende drænprocedurer
  • Kræftrelateret rygmarvskompression, leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser
  • Har modtaget stråleterapi, lokal behandling, vaccine, blodtransfusion, systemisk behandling inden for en vis periode før apherese som krævet af studieprotokollen
  • Tidligere eller aktive sygdomme eller tilstande som defineret i studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-CAR031 Kohorte 1
Dosisniveau 1 ved 0,75 mpk C-CAR031, der skal infunderes til forsøgspersoner
Medicin: C-CAR031
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt, der udtrykker en CAR specifik for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).
Eksperimentel: C-CAR031 Kohorte 2
Dosisniveau 2 på 1,5mpk C-CAR031, der skal infunderes til forsøgspersoner
Medicin: C-CAR031
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt, der udtrykker en CAR specifik for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).
Eksperimentel: C-CAR031 Kohorte 3
Dosisniveau 3 på 4,0 mpk C-CAR031, der skal infunderes til forsøgspersoner
Medicin: C-CAR031
C-CAR031 er et autologt CAR T-celleprodukt, der udtrykker en CAR specifik for GPC3 og en dominant-negativ transforming growth factor-beta receptor II (dnTGFβRII).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE/AESI, DLT
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter behandling
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af C-CAR031 hos deltagerne
  • At fastslå RDE (Fase Ia)
Fra baseline til 28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Objektiv responsrate)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes ved 12 måneder
At estimere den anti-tumor aktivitet af C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ fremskreden/metastatisk pladecellelungekraeft
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes ved 12 måneder
CK Parameter og Kvantificering af CAR-kopier/µg DNA for C-CAR031
Tidsramme: Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
At undersøge CK af C-CAR031
Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
Tilstedeværelse af RCL
Tidsramme: Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
For at vurdere sikkerheden af C-CAR031
Fra baseline indtil 15 års infusion som længste
DCR (Sygdomskontrolleniveau)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
At estimere den anti-tumor aktivitet af C-CAR031 hos deltagere med GPC3+ fremskreden/metastatisk pladecellelungekraeft
Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
DoR (Varighed af respons)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression sandsynligvis 12 måneder efter behandling
DRR (Varig responsrate)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventet ved 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventet ved 12 måneder efter behandling
TTR (Tid til respons)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
PFS (Progressionsfri Overlevelse)
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression forventes omkring 12 måneder efter behandling
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline indtil sygdomsprogression formentlig 12 måneder efter behandling
Fra baseline indtil sygdomsprogression formentlig 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0926-045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger