Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I infuzji komórek CAR T C-CAR031 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca GPC3+

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shanghai AbelZeta Ltd.

Inicjowane przez badacza badanie kliniczne fazy I dotyczące podania dożylnego autologicznych komórek CAR T z osłoną i ukierunkowanych na GPC3 (C-CAR031) u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem GPC3

To jedno-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceni bezpieczeństwo, tolerancję, aktywność przeciwnowotworową, farmakokinetykę (PK)/farmakodynamikę (PD), biomarkery oraz immunogenność preparatu C-CAR031 u dorosłych uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuc GPC3+, którzy nie kwalifikują się do leczenia radykalnego i u których nastąpiła progresja lub którzy nie tolerowali nie więcej niż 3 linii wcześniejszego leczenia systemowego, w tym inhibitorów punktów kontrolnych (CPI) i podwójnej chemioterapii opartej na platynie, stosowanych jednocześnie lub sekwencyjnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjny płaskonabłonkowy rak płuca w stadium IIIB, IIIC lub IV
  • Potwierdzenie ekspresji GPC3 w ocenie immunohistochemicznej w laboratorium centralnym
  • Uczestnicy, u których doszło do progresji lub nietolerancji nie więcej niż trzech linii wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego/przerzutowego płaskonabłonkowego raka płuca
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ogniskowa
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona echokardiograficznie ≥50% i określona jako nieupośledzona
  • Wystarczająca czynność płuc
  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniają wymagania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu. Uczestnicy nie poddani sterylizacji (mężczyźni i kobiety) wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy i do czasu, gdy poziom CAR-T spadnie poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD) w badaniu PCR, co następuje najpóźniej po podaniu C-CAR031.

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona mutacja napędowa, dla której zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia zaleca się ukierunkowaną terapię standardową
  • Znane zagrażające życiu alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja produktu CAR-T lub jego składników, w tym dimetylosulfotlenku (DMSO)
  • Przeciwwskazanie do stosowania środków limfodeplecyjnych, w tym fludarabiny i/lub cyklofosfamidu
  • Wywiad splenektomii lub przeszczepu narządu
  • Wcześniejsze leczenie dowolną terapią CAR-T LUB dowolną terapią ukierunkowaną na GPC3
  • Niekontrolowana lub współistniejąca choroba płuc
  • Klinicznie istotny wodobrzusze
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy wymagający powtarzanych procedur drenażowych
  • Związana z nowotworem kompresja rdzenia kręgowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu
  • Otrzymanie radioterapii, leczenia miejscowego, szczepionki, transfuzji krwi, leczenia systemowego w określonym okresie przed aferezą wymaganym przez protokół badania
  • Wywiad lub obecność chorób lub stanów określonych w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: C-CAR031 Kogorta 1
Poziom dawki 1 przy 0.75 mpk C-CAR031 do infuzji u pacjentów
Lek: C-CAR031
C-CAR031 to autologiczny produkt komórek CAR T, który ekspresjonuje CAR swoisty dla GPC3 oraz dominująco-negatywny receptor II transformującego czynnika wzrostu beta (dnTGFβRII).
Eksperymentalny: C-CAR031 Kolektywa 2
Poziom dawki 2 wynoszący 1.5 mpk C-CAR031 do podania pacjentom
Lek: C-CAR031
C-CAR031 to autologiczny produkt komórek CAR T, który ekspresjonuje CAR swoisty dla GPC3 oraz dominująco-negatywny receptor II transformującego czynnika wzrostu beta (dnTGFβRII).
Eksperymentalny: C-CAR031 Kohorta 3
Poziom dawkowania 3 przy 4,0 mpk C-CAR031 do podania uczestnikom badania
Lek: C-CAR031
C-CAR031 to autologiczny produkt komórek CAR T, który ekspresjonuje CAR swoisty dla GPC3 oraz dominująco-negatywny receptor II transformującego czynnika wzrostu beta (dnTGFβRII).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NOP/PZN/PZN szczególne, DLT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po leczeniu
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu C-CAR031 u uczestników
  • Określenie RDE (faza Ia)
Od wartości wyjściowej do 28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach
Oszacowanie aktywności przeciwnowotworowej C-CAR031 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca GPC3+
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach
Parametr CK i kwantyfikacja kopii CAR/µg DNA dla C-CAR031
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 15 lat infuzji jako maksymalny
Do zbadania CK C-CAR031
Od wartości wyjściowej do 15 lat infuzji jako maksymalny
Obecność RCL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 15 lat wlewu jako najdłuższy okres
Aby ocenić bezpieczeństwo C-CAR031
Od wartości wyjściowej do 15 lat wlewu jako najdłuższy okres
DCR (Wskaźnik Kontroli Choroby)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
Aby oszacować aktywność przeciwnowotworową preparatu C-CAR031 u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem płuca z ekspresją GPC3+
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
DoR (Czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
Wskaźnik Trwałej Odpowiedzi (Durable Response Rate, DRR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do postępu choroby, prawdopodobnie w 12 miesiącach po leczeniu
Od wartości wyjściowej do postępu choroby, prawdopodobnie w 12 miesiącach po leczeniu
TTR (Czas do odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
Od linii bazowej do prawdopodobnego postępu choroby około 12 miesięcy po leczeniu
PFS (Czas wolny od progresji choroby)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
Od punktu wyjściowego do prawdopodobnego postępu choroby po 12 miesiącach od leczenia
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do prawdopodobnego postępu choroby, najprawdopodobniej w 12 miesięcy po leczeniu
Od wartości wyjściowej do prawdopodobnego postępu choroby, najprawdopodobniej w 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0926-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami