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Uno Studio di Fase I di un'Infusione di Cellule T CAR C-CAR031 in Partecipanti con Carcinoma Polmonare a Cellule Squamose Avanzato/Metastatico GPC3+

27 febbraio 2026 aggiornato da: Shanghai AbelZeta Ltd.

Uno studio di fase I, promosso da un ricercatore, su un'infusione di cellule T CAR autologhe corazzate e mirate a GPC3 C-CAR031 in partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico GPC3+

Questo studio monocentrico, in aperto, multicentrico, di Fase I valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD), i biomarcatori e l'immunogenicità di C-CAR031 in partecipanti adulti con carcinoma polmonare squamoso avanzato/metastatico GPC3+, che non sono idonei a una terapia curativa e hanno progredito o sono intolleranti a non più di 3 linee di trattamento sistemico precedente, inclusi inibitori del checkpoint immunitario (CPI) e chemioterapia doppia a base di platino, somministrati contemporaneamente o sequenzialmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a cellule squamose non resecabile, stadio IIIB, IIIC o IV, confermato istologicamente o citologicamente
  • Conferma dell'espressione di GPC3, valutata mediante immunoistochimica in un laboratorio centrale
  • Partecipanti che hanno avuto progressione o intolleranza a non più di tre linee di terapie sistemiche precedenti per carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico
  • Almeno una lesione target misurabile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecocardiografia ≥50% e riportata come non compromessa
  • Funzione polmonare sufficiente
  • I risultati degli esami di laboratorio soddisfano i requisiti dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza nel siero o nelle urine. I partecipanti non sterilizzati (maschi e femmine) accettano di adottare misure contraccettive efficaci per almeno 12 mesi e fino a quando il CAR-T risulta inferiore al limite di rilevazione (LLOD) mediante PCR, che si verifica per ultimo dopo l'infusione di C-CAR031.

Criteri di esclusione:

  • Nota presenza di una mutazione driver per la quale è raccomandata una terapia standard mirata in conformità con le linee guida di trattamento locali
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza pericolose per la vita note al prodotto CAR-T o ai suoi eccipienti, incluso il dimetilsolfossido (DMSO)
  • Controindicazione agli agenti di linfodeplezione, inclusi fludarabina e/o ciclofosfamide
  • Storia di splenectomia o trapianto d'organo
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia CAR-T O qualsiasi terapia mirata a GPC3
  • Malattia polmonare non controllata o intercorrente
  • Ascite clinicamente significativa
  • Versamento pleurico o pericardico non controllato che richiede procedure di drenaggio ricorrenti
  • Compressione del midollo spinale correlata al cancro, malattia leptomeningea o metastasi cerebrali
  • Ricezione di radioterapia, trattamento locale, vaccino, trasfusione di sangue, trattamento sistemico entro un determinato periodo dall'aferesi richiesto dal protocollo di studio
  • Storia di o con malattie o condizioni attive definite nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C-CAR031 Coorte 1
Livello di dose 1 a 0.75mpk C-CAR031 da infondere ai soggetti
Droga: C-CAR031
C-CAR031 è un prodotto di cellule T CAR autologo che esprime un CAR specifico per GPC3 e un recettore II del fattore di crescita trasformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).
Sperimentale: C-CAR031 Cohort 2
Livello di dose 2 a 1,5mpk di C-CAR031 da infondere ai soggetti
Droga: C-CAR031
C-CAR031 è un prodotto di cellule T CAR autologo che esprime un CAR specifico per GPC3 e un recettore II del fattore di crescita trasformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).
Sperimentale: C-CAR031 Cohort 3
Livello di dose 3 a 4.0mpk di C-CAR031 da infondere ai soggetti
Droga: C-CAR031
C-CAR031 è un prodotto di cellule T CAR autologo che esprime un CAR specifico per GPC3 e un recettore II del fattore di crescita trasformante beta dominante negativo (dnTGFβRII).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE/SAE/AESI, DLT
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni dopo il trattamento
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di C-CAR031 nei partecipanti
  • Determinare la dose raccomandata per l'espansione (fase Ia)
Dal basale a 28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (Tasso di Risposta Obiettiva)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia, verosimilmente a 12 mesi
Per valutare l'attività antitumorale di C-CAR031 in partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico GPC3+
Dalla baseline fino alla progressione della malattia, verosimilmente a 12 mesi
CK Parametro e Quantificazione delle copie CAR/µg DNA di C-CAR031
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 15 anni di infusione come periodo più lungo
Per studiare la CK del C-CAR031
Dalla baseline fino a 15 anni di infusione come periodo più lungo
Presenza di RCL
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 anni di infusione come massimo
Per valutare la sicurezza di C-CAR031
Dal basale fino a 15 anni di infusione come massimo
DCR (Tasso di Controllo della Malattia)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dal trattamento
Per valutare l'attività antitumorale di C-CAR031 nei partecipanti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato/metastatico GPC3+
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dal trattamento
DoR (Durata della Risposta)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabile a 12 mesi dopo il trattamento
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabile a 12 mesi dopo il trattamento
DRR (Tasso di Risposta Durevole)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
TTR (Tempo di Risposta)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
PFS (Sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dalla baseline fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento
Dal basale fino alla progressione della malattia, probabilmente a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0926-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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