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Eine Phase-I-Studie einer CAR-T-Zell-Infusion C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

27. Februar 2026 aktualisiert von: Shanghai AbelZeta Ltd.

Eine von einem Prüfarzt initiierte Phase-I-Studie einer gepanzerten und GPC3-gerichteten autologen CAR-T-Zell-Infusion C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge

Diese einarmige, offene, multizentrische Phase-I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, antitumorale Aktivität, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD), Biomarker und Immunogenität von C-CAR031 bei erwachsenen Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge bewerten, die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind und bei denen nicht mehr als 3 Linien einer vorherigen systemischen Behandlung einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CPIs) und platinbasierter Doppelchemotherapie, gleichzeitig oder nacheinander, versagt haben oder diese nicht toleriert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables Plattenepithelkarzinom der Lunge im Stadium IIIB, IIIC oder IV
  • Bestätigte GPC3-Expression, bewertet durch Immunhistochemie in einem zentralen Labor
  • Teilnehmer, die bei fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge nach nicht mehr als drei vorherigen systemischen Therapien ein Fortschreiten zeigten oder diese nicht vertrugen
  • Mindestens eine messbare Ziel-Läsion
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemessen durch Echokardiographie ≥50 % und als nicht beeinträchtigt berichtet
  • Ausreichende Lungenfunktion
  • Die Laboruntersuchungsergebnisse erfüllen die Studienanforderungen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen im Serum oder Urin negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Nicht-sterilisierte Teilnehmer (Männer und Frauen) erklären sich einverstanden, für mindestens 12 Monate und bis CAR-T unter der unteren Nachweisgrenze (LLOD) durch PCR liegt, was nach der C-CAR031-Infusion zuletzt auftritt, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Treibermutation, für die gemäß lokaler Behandlungsleitlinien eine gezielte Standardtherapie empfohlen wird
  • Bekannte lebensbedrohliche Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem CAR-T-Produkt oder seinen Hilfsstoffen, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Kontraindikation für lymphodepletierende Mittel, einschließlich Fludarabin und/oder Cyclophosphamid
  • Anamnese von Splenektomie oder Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit irgendeiner CAR-T-Therapie ODER irgendeiner Therapie, die auf GPC3 abzielt
  • Unkontrollierte oder interkurrente Lungenerkrankung
  • Klinisch bedeutsamer Aszites
  • Unkontrollierter Pleuraerguss oder Perikarderguss, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Krebsbedingte Rückenmarkskompression, Leptomeningealkrankheit oder Hirnmetastasen
  • Innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Apherese, der vom Studienprotokoll gefordert wird, erhaltene Strahlentherapie, lokale Behandlung, Impfung, Bluttransfusion, systemische Behandlung
  • Anamnese von oder aktive Erkrankungen oder Zustände, die im Studienprotokoll definiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: C-CAR031 Kohorte 1
Dosisstufe 1 mit 0,75 mpk C-CAR031 wird den Probanden infundiert
Arzneimittel: C-CAR031
C-CAR031 ist ein autologes CAR-T-Zell-Produkt, das einen CAR spezifisch für GPC3 und einen dominant-negativen transforming growth factor-beta Rezeptor II (dnTGFβRII) exprimiert.
Experimental: C-CAR031 Kohorte 2
Dosisstufe 2 bei 1,5mpk C-CAR031, die den Probanden infundiert werden soll
Arzneimittel: C-CAR031
C-CAR031 ist ein autologes CAR-T-Zell-Produkt, das einen CAR spezifisch für GPC3 und einen dominant-negativen transforming growth factor-beta Rezeptor II (dnTGFβRII) exprimiert.
Experimental: C-CAR031 Kohorte 3
Dosisstufe 3 bei 4,0 mpk C-CAR031, die den Probanden infundiert werden soll
Arzneimittel: C-CAR031
C-CAR031 ist ein autologes CAR-T-Zell-Produkt, das einen CAR spezifisch für GPC3 und einen dominant-negativen transforming growth factor-beta Rezeptor II (dnTGFβRII) exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE/SAE/AESI, DLT
Zeitfenster: Von der Baseline bis 28 Tage nach der Behandlung
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von C-CAR031 bei Teilnehmern
  • Bestimmung der RDE (Phase Ia)
Von der Baseline bis 28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress nach 12 Monaten
Zur Schätzung der antitumoralen Aktivität von C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress nach 12 Monaten
CK-Parameter und Quantifizierung von CAR-Kopien/µg DNA von C-CAR031
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 15 Jahren Infusion als längster Zeitraum
Zur Untersuchung der CK von C-CAR031
Von der Baseline bis zu 15 Jahren Infusion als längster Zeitraum
Vorhandensein von RCL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 15 Jahren Infusion als längste Dauer
Zur Bewertung der Sicherheit von C-CAR031
Vom Ausgangswert bis zu 15 Jahren Infusion als längste Dauer
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Zur Bewertung der antitumoralen Aktivität von C-CAR031 bei Teilnehmern mit GPC3+ fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
DoR (Dauer des Ansprechens)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
DRR (Dauerhafte Ansprechrate)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
TTR (Zeit bis zur Reaktion)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Von der Basislinie bis zum wahrscheinlichen Krankheitsfortschritt 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung
Von der Baseline bis zum wahrscheinlichen Krankheitsprogress 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0926-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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