Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD4956 som monoterapi og i kombination med anti-kræftmidler hos deltagere med fremskreden/metastatisk solid tumor med homolog rekombinationsdefekt (PARTHENON)

26. oktober 2026 opdateret af: AstraZeneca

En modulær, åben-label, fase I/IIa undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effekt af stigende doser af AZD4956 som monoterapi og i kombination med anti-kræftmidler hos deltagere med fremskreden/metastatisk solid tumor med homolog rekombinationsreparationsdefekt

The purpose of this modular, first trial in human study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of ascending dose levels (DLs) of AZD4956 monotherapy and in combination with other anti-cancer agents in participants with advanced/metastatic solid tumours with homologous recombination repair (HRR) deficiencies.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study consists of individual modules each evaluating the safety and tolerability of AZD4956 dosed as monotherapy, or with a specific combination partner. There are following 2 modules -

  1. Module 1: AZD4956 monotherapy
  2. Module 2: AZD4956 in combination with saruparib

Each module may further contain 2 parts-

  • Part A (dose escalation/dose finding): To determine the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of AZD4956 as monotherapy or in combination.
  • Part B (dose expansion): To further evaluate the safety and preliminary efficacy of AZD4956 in combination with other anti-cancer agents.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Core Inclusion Criteria:

  • Documented locally advanced or metastatic solid tumour malignancy.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to screening and first day of dosing.
  • Minimum life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Female participants must not breastfeed and must not donate or retrieve ova for their own use from screening to approximately 6 months after the last dose of study intervention.

Module 1 Inclusion Criteria:

  • Demonstrated evidence of disease progression.
  • Participants must have advanced or metastatic solid tumours.
  • Participants may have received up to one prior line of therapy with a poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase inhibitor (PARPi)-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Module 2 Inclusion Criteria:

Part A (AZD4956 in Combination with Saruparib Dose Escalation) and Part A-PD (PD Backfill Cohorts):

  • Participants must have one of the following conditions-

    1. Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast with recurrent locally advanced or metastatic disease and evidence of a predicted loss of function germline or somatic mutation.
    2. Histologically or cytologically confirmed advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
    3. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic castrate resistant prostate cancer (CRPC).
    4. Histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic pancreatic cancer.

  • Participants must have evaluable disease.

  • Participants in PD backfill cohorts must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Part A (PD Backfill Cohorts) - Participants Undergoing Paired Biopsies:

- Participants must have a tumour suitable for biopsy.

Part A-Non-PD (Non-PD Backfill Cohorts) and Part B (Dose Expansion Cohorts):

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic CRPC.
  • Participants must have documented metastatic disease by clear evidence of ≥ 1 bone lesion (defined as one lesion with positive uptake on bone scan) and/or ≥ 1 soft tissue lesion (measurable or non-measurable).
  • Participants must have received the prior approved systemic therapies for metastatic prostate cancer.
  • Participants must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Core Exclusion Criteria:

  • Any significant laboratory finding or any severe and uncontrolled medical condition.
  • Participants with any known predisposition to bleeding.
  • Spinal cord compression or symptomatic and unstable brain metastases or leptomeningeal disease.
  • Allogenic organ transplantation.
  • Known to have active infection, including hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
  • Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
  • Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the swallowing, absorption, distribution, metabolism or excretion of oral therapy.
  • Participants with history of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
  • Participants with a known hypersensitivity to the investigational product(s) or any of the excipients of the product(s).
  • Previous dosing with AZD4956.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Module 1 Part A: AZD4956 monotherapy (Dose escalation)

Participants will receive AZD4956 as monotherapy at ascending dose levels.
Medicin: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Eksperimentel: Module 2 Part A: AZD4956 + saruparib (Dose escalation)

Participants will receive AZD4956 at ascending dose levels in combination with saruparib.
Medicin: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Medicin: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Eksperimentel: Module 2 Part A Optional PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib

Participants will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Medicin: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Medicin: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Eksperimentel: Module 2 Part A Optional PD backfill cohort: Saruparib monotherapy

Participants will receive saruparib monotherapy.
Medicin: Saruparib

Saruparib will be administered orally.
Eksperimentel: Module 2 Part A Optional non-PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib

Participants with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Medicin: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Medicin: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Eksperimentel: Module 2 Part B: AZD4956 + saruparib (Dose expansion)

Participants will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Medicin: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Medicin: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parts A and B: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: From Screening (Day -28) to follow-up (up to 3.5 years)

To assess the safety and tolerability of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From Screening (Day -28) to follow-up (up to 3.5 years)
Part B: Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Part A - Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: Up to 28 days

To assess the safety and tolerability of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
Up to 28 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective response (OR)
Tidsramme: Up to 3.5 years

OR is defined as if a participant achieves a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by the investigator, according to response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v1.1 criterion.
Up to 3.5 years
Duration of response (DoR)
Tidsramme: Up to 3.5 years

DoR is defined as the time from the date of first documented OR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by prostate cancer working group 3 (PCWG3), until the date of documented disease progression or death in the absence of disease progression.
Up to 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Tidsramme: Up to 3.5 years

To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
Up to 3.5 years
Time to response (TTR)
Tidsramme: Up to 3.5 years

TTR is defined as the time from the date of first dose of study intervention until the date of first documented OR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3, which is subsequently confirmed.
Up to 3.5 years
Disease control (DC)
Tidsramme: Up to 3.5 years

DC is defined as if a participant has achieved a best OR of confirmed CR or PR or SD as BOR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3.
Up to 3.5 years
Clinical benefit rate (CBR)
Tidsramme: Up to 3.5 years

CBR is defined as the percentage of advanced cancer participants who achieve CR, PR, or at least 16 weeks/24 weeks of stable disease, assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3, as a result of therapy.
Up to 3.5 years
Part A: Progression free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Percentage change from baseline in tumour size
Tidsramme: Up to 3.5 years

The best percentage change from baseline in target lesion (TL) tumour size is the largest decrease (or smallest increase) from baseline for a participant, using RECIST v1.1 assessments.
Up to 3.5 years
Number of participants with cancer antigen 125 (CA125) response (for ovarian cancer participants)
Tidsramme: From baseline up to 3.5 years

CA125 response is defined as if at least a 50% reduction in CA125 levels from a pre-treatment sample.
From baseline up to 3.5 years
Radiological progression free survival (rPFS) (for prostate cancer participants)
Tidsramme: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Change from baseline in prostate specific antigen 50 (PSA50) response rate (for prostate cancer participants)
Tidsramme: From baseline up to 3.5 years

PSA50 response is defined as if a ≥ 50% decrease in PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later has been achieved.
From baseline up to 3.5 years
Change from baseline in PSA90 response rate (for prostate cancer participants)
Tidsramme: From baseline up to 3.5 years

PSA90 response is defined as if a ≥ 90% decrease in PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later has been achieved.
From baseline up to 3.5 years
Change from baseline in PSA undetectable rate
Tidsramme: At 3, 6 and 9 months

Undetectable PSA is defined as a measurement of < 0.2 ng/mL.
At 3, 6 and 9 months
Time to PSA50/90 response (for prostate cancer participants)
Tidsramme: Up to 3.5 years

Time to PSA50/90 response is defined as the time from the date of first dose of study intervention until the date of first documented PSA response (≥ 50%/90% decrease in PSA from baseline) that is confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later.
Up to 3.5 years
Time to PSA progression (for prostate cancer participants)
Tidsramme: Up to 3.5 years

Time to PSA progression is defined as the time from date of first dose of study intervention until the date of first documented PSA progression or the last PSA result in the absence of progression.
Up to 3.5 years
PSA PFS at 6 months (PSA-6)
Tidsramme: At 6 months

PSA progression is defined as an increase in PSA of ≥ 25% from the nadir and an absolute increase of at least 2 ng/mL above nadir beyond 12 weeks. To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer. agent(s)
At 6 months
Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Maximum concentration (Cmax)
Tidsramme: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Individual and cumulative percentage of dose excreted unchanged in urine from time t1 to time t2 (fe(t1-t2))
Tidsramme: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Individual and cumulative amount of unchanged drug excreted into urine from time t1 to time t2 (Ae(t1-t2))
Tidsramme: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Change in amount of KRAB-associated protein-1 phosphorylated on serine 824 [pKAP1 (Ser824)] biomarker in tumour cells at baseline and during treatment
Tidsramme: From Baseline up to 3.5 years

To evaluate PD of AZD4956 in tumour cells when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From Baseline up to 3.5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8570C00001
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025-524171-22-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger