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Studie von AZD4956 als Monotherapie und in Kombination mit Anti-Krebs-Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastatischen homologen Rekombinationsdefizienten soliden Tumoren (PARTHENON)

26. Oktober 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ansteigenden Dosen von AZD4956 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit Defekten in der homologen Rekombinationsreparatur

The purpose of this modular, first trial in human study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of ascending dose levels (DLs) of AZD4956 monotherapy and in combination with other anti-cancer agents in participants with advanced/metastatic solid tumours with homologous recombination repair (HRR) deficiencies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study consists of individual modules each evaluating the safety and tolerability of AZD4956 dosed as monotherapy, or with a specific combination partner. There are following 2 modules -

  1. Module 1: AZD4956 monotherapy
  2. Module 2: AZD4956 in combination with saruparib

Each module may further contain 2 parts-

  • Part A (dose escalation/dose finding): To determine the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of AZD4956 as monotherapy or in combination.
  • Part B (dose expansion): To further evaluate the safety and preliminary efficacy of AZD4956 in combination with other anti-cancer agents.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Core Inclusion Criteria:

  • Documented locally advanced or metastatic solid tumour malignancy.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to screening and first day of dosing.
  • Minimum life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Female participants must not breastfeed and must not donate or retrieve ova for their own use from screening to approximately 6 months after the last dose of study intervention.

Module 1 Inclusion Criteria:

  • Demonstrated evidence of disease progression.
  • Participants must have advanced or metastatic solid tumours.
  • Participants may have received up to one prior line of therapy with a poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase inhibitor (PARPi)-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Module 2 Inclusion Criteria:

Part A (AZD4956 in Combination with Saruparib Dose Escalation) and Part A-PD (PD Backfill Cohorts):

  • Participants must have one of the following conditions-

    1. Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast with recurrent locally advanced or metastatic disease and evidence of a predicted loss of function germline or somatic mutation.
    2. Histologically or cytologically confirmed advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
    3. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic castrate resistant prostate cancer (CRPC).
    4. Histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic pancreatic cancer.

  • Participants must have evaluable disease.

  • Participants in PD backfill cohorts must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Part A (PD Backfill Cohorts) - Participants Undergoing Paired Biopsies:

- Participants must have a tumour suitable for biopsy.

Part A-Non-PD (Non-PD Backfill Cohorts) and Part B (Dose Expansion Cohorts):

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic CRPC.
  • Participants must have documented metastatic disease by clear evidence of ≥ 1 bone lesion (defined as one lesion with positive uptake on bone scan) and/or ≥ 1 soft tissue lesion (measurable or non-measurable).
  • Participants must have received the prior approved systemic therapies for metastatic prostate cancer.
  • Participants must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Core Exclusion Criteria:

  • Any significant laboratory finding or any severe and uncontrolled medical condition.
  • Participants with any known predisposition to bleeding.
  • Spinal cord compression or symptomatic and unstable brain metastases or leptomeningeal disease.
  • Allogenic organ transplantation.
  • Known to have active infection, including hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
  • Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
  • Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the swallowing, absorption, distribution, metabolism or excretion of oral therapy.
  • Participants with history of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
  • Participants with a known hypersensitivity to the investigational product(s) or any of the excipients of the product(s).
  • Previous dosing with AZD4956.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Module 1 Part A: AZD4956 monotherapy (Dose escalation)

Participants will receive AZD4956 as monotherapy at ascending dose levels.
Arzneimittel: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A: AZD4956 + saruparib (Dose escalation)

Participants will receive AZD4956 at ascending dose levels in combination with saruparib.
Arzneimittel: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Arzneimittel: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A Optional PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib

Participants will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Arzneimittel: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Arzneimittel: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A Optional PD backfill cohort: Saruparib monotherapy

Participants will receive saruparib monotherapy.
Arzneimittel: Saruparib

Saruparib will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A Optional non-PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib

Participants with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Arzneimittel: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Arzneimittel: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part B: AZD4956 + saruparib (Dose expansion)

Participants will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Arzneimittel: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Arzneimittel: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parts A and B: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: From Screening (Day -28) to follow-up (up to 3.5 years)

To assess the safety and tolerability of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From Screening (Day -28) to follow-up (up to 3.5 years)
Part B: Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Part A - Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Up to 28 days

To assess the safety and tolerability of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
Up to 28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response (OR)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

OR is defined as if a participant achieves a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by the investigator, according to response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v1.1 criterion.
Up to 3.5 years
Duration of response (DoR)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

DoR is defined as the time from the date of first documented OR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by prostate cancer working group 3 (PCWG3), until the date of documented disease progression or death in the absence of disease progression.
Up to 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
Up to 3.5 years
Time to response (TTR)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

TTR is defined as the time from the date of first dose of study intervention until the date of first documented OR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3, which is subsequently confirmed.
Up to 3.5 years
Disease control (DC)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

DC is defined as if a participant has achieved a best OR of confirmed CR or PR or SD as BOR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3.
Up to 3.5 years
Clinical benefit rate (CBR)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

CBR is defined as the percentage of advanced cancer participants who achieve CR, PR, or at least 16 weeks/24 weeks of stable disease, assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3, as a result of therapy.
Up to 3.5 years
Part A: Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Percentage change from baseline in tumour size
Zeitfenster: Up to 3.5 years

The best percentage change from baseline in target lesion (TL) tumour size is the largest decrease (or smallest increase) from baseline for a participant, using RECIST v1.1 assessments.
Up to 3.5 years
Number of participants with cancer antigen 125 (CA125) response (for ovarian cancer participants)
Zeitfenster: From baseline up to 3.5 years

CA125 response is defined as if at least a 50% reduction in CA125 levels from a pre-treatment sample.
From baseline up to 3.5 years
Radiological progression free survival (rPFS) (for prostate cancer participants)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Change from baseline in prostate specific antigen 50 (PSA50) response rate (for prostate cancer participants)
Zeitfenster: From baseline up to 3.5 years

PSA50 response is defined as if a ≥ 50% decrease in PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later has been achieved.
From baseline up to 3.5 years
Change from baseline in PSA90 response rate (for prostate cancer participants)
Zeitfenster: From baseline up to 3.5 years

PSA90 response is defined as if a ≥ 90% decrease in PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later has been achieved.
From baseline up to 3.5 years
Change from baseline in PSA undetectable rate
Zeitfenster: At 3, 6 and 9 months

Undetectable PSA is defined as a measurement of < 0.2 ng/mL.
At 3, 6 and 9 months
Time to PSA50/90 response (for prostate cancer participants)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

Time to PSA50/90 response is defined as the time from the date of first dose of study intervention until the date of first documented PSA response (≥ 50%/90% decrease in PSA from baseline) that is confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later.
Up to 3.5 years
Time to PSA progression (for prostate cancer participants)
Zeitfenster: Up to 3.5 years

Time to PSA progression is defined as the time from date of first dose of study intervention until the date of first documented PSA progression or the last PSA result in the absence of progression.
Up to 3.5 years
PSA PFS at 6 months (PSA-6)
Zeitfenster: At 6 months

PSA progression is defined as an increase in PSA of ≥ 25% from the nadir and an absolute increase of at least 2 ng/mL above nadir beyond 12 weeks. To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer. agent(s)
At 6 months
Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Maximum concentration (Cmax)
Zeitfenster: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Time to maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Individual and cumulative percentage of dose excreted unchanged in urine from time t1 to time t2 (fe(t1-t2))
Zeitfenster: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Renal clearance (CLR)
Zeitfenster: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Individual and cumulative amount of unchanged drug excreted into urine from time t1 to time t2 (Ae(t1-t2))
Zeitfenster: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Change in amount of KRAB-associated protein-1 phosphorylated on serine 824 [pKAP1 (Ser824)] biomarker in tumour cells at baseline and during treatment
Zeitfenster: From Baseline up to 3.5 years

To evaluate PD of AZD4956 in tumour cells when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From Baseline up to 3.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8570C00001
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025-524171-22-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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