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Estudio de AZD4956 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con deficiencia de recombinación homóloga (PARTHENON)

26 de octubre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio modular de etiqueta abierta, de Fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de dosis ascendentes de AZD4956 como monoterapia, y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con defectos en la reparación por recombinación homóloga

The purpose of this modular, first trial in human study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of ascending dose levels (DLs) of AZD4956 monotherapy and in combination with other anti-cancer agents in participants with advanced/metastatic solid tumours with homologous recombination repair (HRR) deficiencies.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The study consists of individual modules each evaluating the safety and tolerability of AZD4956 dosed as monotherapy, or with a specific combination partner. There are following 2 modules -

  1. Module 1: AZD4956 monotherapy
  2. Module 2: AZD4956 in combination with saruparib

Each module may further contain 2 parts-

  • Part A (dose escalation/dose finding): To determine the safety, tolerability, PK, PD, and preliminary efficacy of AZD4956 as monotherapy or in combination.
  • Part B (dose expansion): To further evaluate the safety and preliminary efficacy of AZD4956 in combination with other anti-cancer agents.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 120-752
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Logroño, España, 26006
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Core Inclusion Criteria:

  • Documented locally advanced or metastatic solid tumour malignancy.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to screening and first day of dosing.
  • Minimum life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Female participants must not breastfeed and must not donate or retrieve ova for their own use from screening to approximately 6 months after the last dose of study intervention.

Module 1 Inclusion Criteria:

  • Demonstrated evidence of disease progression.
  • Participants must have advanced or metastatic solid tumours.
  • Participants may have received up to one prior line of therapy with a poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase inhibitor (PARPi)-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Module 2 Inclusion Criteria:

Part A (AZD4956 in Combination with Saruparib Dose Escalation) and Part A-PD (PD Backfill Cohorts):

  • Participants must have one of the following conditions-

    1. Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the breast with recurrent locally advanced or metastatic disease and evidence of a predicted loss of function germline or somatic mutation.
    2. Histologically or cytologically confirmed advanced ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
    3. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic castrate resistant prostate cancer (CRPC).
    4. Histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic pancreatic cancer.

  • Participants must have evaluable disease.

  • Participants in PD backfill cohorts must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Part A (PD Backfill Cohorts) - Participants Undergoing Paired Biopsies:

- Participants must have a tumour suitable for biopsy.

Part A-Non-PD (Non-PD Backfill Cohorts) and Part B (Dose Expansion Cohorts):

  • Participants must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate and advanced/metastatic CRPC.
  • Participants must have documented metastatic disease by clear evidence of ≥ 1 bone lesion (defined as one lesion with positive uptake on bone scan) and/or ≥ 1 soft tissue lesion (measurable or non-measurable).
  • Participants must have received the prior approved systemic therapies for metastatic prostate cancer.
  • Participants must not have received prior therapy with a PARPi-based regimen (either as a treatment or as maintenance).

Core Exclusion Criteria:

  • Any significant laboratory finding or any severe and uncontrolled medical condition.
  • Participants with any known predisposition to bleeding.
  • Spinal cord compression or symptomatic and unstable brain metastases or leptomeningeal disease.
  • Allogenic organ transplantation.
  • Known to have active infection, including hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
  • Known history of infection with human immunodeficiency virus (HIV).
  • Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the swallowing, absorption, distribution, metabolism or excretion of oral therapy.
  • Participants with history of myelodysplastic syndrome (MDS)/acute myeloid leukaemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML.
  • Participants with a known hypersensitivity to the investigational product(s) or any of the excipients of the product(s).
  • Previous dosing with AZD4956.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Module 1 Part A: AZD4956 monotherapy (Dose escalation)

Participants will receive AZD4956 as monotherapy at ascending dose levels.
Droga: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A: AZD4956 + saruparib (Dose escalation)

Participants will receive AZD4956 at ascending dose levels in combination with saruparib.
Droga: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Droga: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A Optional PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib

Participants will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Droga: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Droga: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A Optional PD backfill cohort: Saruparib monotherapy

Participants will receive saruparib monotherapy.
Droga: Saruparib

Saruparib will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part A Optional non-PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib

Participants with metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC) will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Droga: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Droga: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.
Experimental: Module 2 Part B: AZD4956 + saruparib (Dose expansion)

Participants will receive AZD4956 in combination with saruparib.
Droga: Saruparib

Saruparib will be administered orally.

Droga: AZD4956

AZD4956 will be administered orally.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parts A and B: Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Screening (Day -28) to follow-up (up to 3.5 years)

To assess the safety and tolerability of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From Screening (Day -28) to follow-up (up to 3.5 years)
Part B: Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Part A - Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to 28 days

To assess the safety and tolerability of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
Up to 28 days

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response (OR)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

OR is defined as if a participant achieves a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by the investigator, according to response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) v1.1 criterion.
Up to 3.5 years
Duration of response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

DoR is defined as the time from the date of first documented OR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by prostate cancer working group 3 (PCWG3), until the date of documented disease progression or death in the absence of disease progression.
Up to 3.5 years
Best Overall Response (BOR)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
Up to 3.5 years
Time to response (TTR)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

TTR is defined as the time from the date of first dose of study intervention until the date of first documented OR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3, which is subsequently confirmed.
Up to 3.5 years
Disease control (DC)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

DC is defined as if a participant has achieved a best OR of confirmed CR or PR or SD as BOR assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3.
Up to 3.5 years
Clinical benefit rate (CBR)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

CBR is defined as the percentage of advanced cancer participants who achieve CR, PR, or at least 16 weeks/24 weeks of stable disease, assessed by RECIST v1.1, in the absence of progression on bone scan assessed by PCWG3, as a result of therapy.
Up to 3.5 years
Part A: Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Percentage change from baseline in tumour size
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

The best percentage change from baseline in target lesion (TL) tumour size is the largest decrease (or smallest increase) from baseline for a participant, using RECIST v1.1 assessments.
Up to 3.5 years
Number of participants with cancer antigen 125 (CA125) response (for ovarian cancer participants)
Periodo de tiempo: From baseline up to 3.5 years

CA125 response is defined as if at least a 50% reduction in CA125 levels from a pre-treatment sample.
From baseline up to 3.5 years
Radiological progression free survival (rPFS) (for prostate cancer participants)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

PFS is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participants withdraw from study treatment or receive another anti-cancer therapy prior to progression.
Up to 3.5 years
Change from baseline in prostate specific antigen 50 (PSA50) response rate (for prostate cancer participants)
Periodo de tiempo: From baseline up to 3.5 years

PSA50 response is defined as if a ≥ 50% decrease in PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later has been achieved.
From baseline up to 3.5 years
Change from baseline in PSA90 response rate (for prostate cancer participants)
Periodo de tiempo: From baseline up to 3.5 years

PSA90 response is defined as if a ≥ 90% decrease in PSA from baseline to the lowest post-baseline PSA result, confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later has been achieved.
From baseline up to 3.5 years
Change from baseline in PSA undetectable rate
Periodo de tiempo: At 3, 6 and 9 months

Undetectable PSA is defined as a measurement of < 0.2 ng/mL.
At 3, 6 and 9 months
Time to PSA50/90 response (for prostate cancer participants)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

Time to PSA50/90 response is defined as the time from the date of first dose of study intervention until the date of first documented PSA response (≥ 50%/90% decrease in PSA from baseline) that is confirmed by a second consecutive PSA assessment at least 3 weeks later.
Up to 3.5 years
Time to PSA progression (for prostate cancer participants)
Periodo de tiempo: Up to 3.5 years

Time to PSA progression is defined as the time from date of first dose of study intervention until the date of first documented PSA progression or the last PSA result in the absence of progression.
Up to 3.5 years
PSA PFS at 6 months (PSA-6)
Periodo de tiempo: At 6 months

PSA progression is defined as an increase in PSA of ≥ 25% from the nadir and an absolute increase of at least 2 ng/mL above nadir beyond 12 weeks. To assess the preliminary anti-tumour activity of AZD4956 monotherapy and in combination with anti-cancer. agent(s)
At 6 months
Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Maximum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Time to maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 59 days after first dose
Individual and cumulative percentage of dose excreted unchanged in urine from time t1 to time t2 (fe(t1-t2))
Periodo de tiempo: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Renal clearance (CLR)
Periodo de tiempo: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Individual and cumulative amount of unchanged drug excreted into urine from time t1 to time t2 (Ae(t1-t2))
Periodo de tiempo: From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose

To characterise the pharmacokinetics (PK) of AZD4956 when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From date of first dose of study intervention up to 16 days after first dose
Change in amount of KRAB-associated protein-1 phosphorylated on serine 824 [pKAP1 (Ser824)] biomarker in tumour cells at baseline and during treatment
Periodo de tiempo: From Baseline up to 3.5 years

To evaluate PD of AZD4956 in tumour cells when given orally as monotherapy and in combination with anti-cancer agent(s).
From Baseline up to 3.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D8570C00001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025-524171-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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