Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBM-1152A Inhalationsopløsning hos sunde kinesiske forsøgspersoner

27. februar 2026 opdateret af: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcentret, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase Ia-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltdosis af DBM-1152A-inhalationsopløsning hos kinesiske raske forsøgspersoner

Dette er en fase Ia, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af DBM-1152A inhalationsopløsning hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner.
  2. Alder 18 til 45 år (inklusiv).
  3. Kropsvægt: Mand ≥50,0 kg, Kvinde ≥45,0 kg; BMI inden for intervallet 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusiv).
  4. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) er villige til at bruge effektiv prævention fra screeningsperioden indtil 6 måneder efter sidste dosis.
  5. Forsøgspersoner skal fuldt ud forstå undersøgelsen, deltage frivilligt og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Klinisk signifikante unormaliteter ved fysisk undersøgelse, røntgen af brystkassen, hematologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsfunktion, skjoldbruskkirtelfunktion eller oftalmologisk undersøgelse under screening; eller FEV1/FVC < 80% ved lungefunktionsprøver.
  2. Positive resultater i virologisk screening (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab).
  3. Unormale vitale tegn ved screening: Sidende systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 55 mmHg eller ≥ 90 mmHg; Puls < 50 slag/minut eller > 90 slag/minut; Kropstemperatur < 35,9°C eller > 37,6°C; Åndedrætsfrekvens < 12 åndedrag/minut eller > 20 åndedrag/minut.
  4. Klinisk signifikante unormaliteter i 12-afledt EKG, eller korrigeret QT-interval (QTc): Mand ≥ 450 ms, Kvinde ≥ 470 ms.
  5. Elektrolyt- eller glukoseunormaliteter ved screening: Hyperkalæmi, hypokalæmi, hypermagnesæmi, hypomagnesæmi, hyperkalcæmi, hypocalcæmi eller hyperglykæmi.
  6. Aktuelle akutte eller kroniske mund- eller svælgsygdomme (f.eks. mundsår, faryngitis).
  7. Historie eller tilstedeværelse af kroniske eller alvorlige sygdomme i det endokrine, urinvejs-, fordøjelses-, hæmatologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, neuropsykiatriske eller immunsystem, eller enhver anden fysiologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  8. Historie eller tilstedeværelse af glaukom, funktionel forstoppelse, prostatahyperplasi, urinvejsobstruktion, urinretention, epilepsi, hyperthyreose, paradoks bronkospasme, diabetes eller ketoacidose.
  9. Historie eller tilstedeværelse af Short QT Syndrome eller Long QT Syndrome.
  10. Infektion i nedre luftveje inden for 6 uger før screening, eller klinisk signifikant øvre luftvejssygdom inden for 2 uger før screening.
  11. Kirurgi inden for 3 måneder før screening, især indgreb, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse; eller planlagt kirurgi under undersøgelsen.
  12. Mistanke om allergi over for DBM-1152A eller dets hjælpestoffer; historie med overfølsomhed over for andre antikolinergiske lægemidler eller β2-agonister; eller historie med væsentlig fødevare- eller lægemiddelallergi.
  13. Historie med misbrug af eller afhængighed af stoffer inden for 12 måneder før screening.
  14. Positiv stofscreening (morphin, metamfetamin, ketamin, MDMA eller THC) før inddeling.
  15. Overdreven indtag af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (≥8 kopper/dag, 250 mL/koppe) inden for de seneste 6 måneder; eller indtag af fødevarer/drikkevarer rig på koffein eller grapefrugt inden for 48 timer før screening.
  16. Historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder (Mand ≥28 enheder/uge, Kvinde ≥21 enheder/uge); eller regelmæssigt drikke (≥14 enheder/uge) inden for 6 måneder før screening; eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
  17. Positiv åndealkoholtest (> 0 mg/100 mL) før inddeling.
  18. Nuværende ryger eller rygerhistorie.
  19. Positiv nikotintest før inddeling.
  20. Brug af ethvert lægemiddel (inklusive receptpligtige, håndkøbs-, vitaminer, urtemedicin, kosttilskud eller vacciner) inden for 30 dage før screening.
  21. Deltagelse i enhver klinisk prøve med et lægemiddel eller enhed inden for 3 måneder før screening.
  22. Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 400 mL) inden for 3 måneder før screening; eller planlagt bloddonation under eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  23. Vanskeligheder med veneblodprøvetagning eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
  24. Historie med nålesynkope eller blodsynkope.
  25. Manglende evne til at tolerere inhalationsadministration.
  26. Anstrengende motion inden for 48 timer før screening.
  27. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med planer om graviditet; brug af langtidsvirkende østrogen/progestogen-injektioner eller implantater inden for 6 måneder før screening; eller positiv graviditetstest.
  28. Mandlige forsøgspersoner (eller deres partnere) eller kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet, sæddonation eller ægdonation inden for 6 måneder efter undersøgelsen, eller uvillige til at bruge prævention.
  29. Specielle kostkrav eller manglende evne til at overholde standardiseret kost.
  30. Dårlig overholdelse.
  31. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til inddeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 mg DBM-1152A
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 1 mg DBM-1152A inhalationsopløsning. (Sentinel-kohorte, åben-label)
Medicin: DBM-1152A Inhalationsopløsning
Enkelt dosis via oral inhalation nebulisering.
Eksperimentel: 2 mg DBM-1152A
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 2 mg DBM-1152A inhalationsopløsning.
Medicin: DBM-1152A Inhalationsopløsning
Enkelt dosis via oral inhalation nebulisering.
Eksperimentel: 4 mg DBM-1152A
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 4 mg DBM-1152A Inhalationsopløsning
Medicin: DBM-1152A Inhalationsopløsning
Enkelt dosis via oral inhalation nebulisering.
Eksperimentel: 6 mg DBM-1152A
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 6 mg DBM-1152A inhalationsopløsning.
Medicin: DBM-1152A Inhalationsopløsning
Enkelt dosis via oral inhalation nebulisering.
Eksperimentel: 9 mg DBM-1152A
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 9 mg DBM-1152A inhalationsopløsning.
Medicin: DBM-1152A Inhalationsopløsning
Enkelt dosis via oral inhalation nebulisering.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis af matchende placebo (tomt køretøj) svarende til 2 mg-, 4 mg-, 6 mg- eller 9 mg-kohorterne.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af blankt køretøj via oral inhalation nebulisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra informeret samtykke til dag 4 (slut på undersøgelsen).
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes gennem bivirkninger (AEs), vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (hematologi, blodbiokemi, urinanalyse, koagulationsfunktion), 12-leds EKG, Holter-overvågning og pupilleundersøgelse.
Fra informeret samtykke til dag 4 (slut på undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top Plasma Koncentration (Cmax) af DBM-1152A
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af DBM-1152A
Tidsramme: Prædosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Areal under plasma koncentrationskurven i forhold til tiden fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Prædosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for DBM-1152A
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentrationskurven kontra tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig.
Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tid til at nå topplasmakoncentrationen (Tmax) af DBM-1152A
Tidsramme: Prædosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Prædosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for DBM-1152A
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tilsyneladende terminal halveringstid.
Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tilsyneladende total plasma clearance (CL/F) af DBM-1152A
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tilsyneladende total plasma clearance beregnet som dosis divideret med AUC0-∞.
Præ-dosis (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af DBM-1152A
Tidsramme: Pre-dose (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen.
Pre-dose (inden for 1 time før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Akkumuleret mængde DBM-1152A udskilt uændret i urin (Ae) (kun 6 mg-kohorte)
Tidsramme: Prædosis (inden for 24 timer før dosering) op til 72 timer efter dosering.
Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen.
Prædosis (inden for 24 timer før dosering) op til 72 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanmin Wu, Xuzhou Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-23041I-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke deles uden for sponsororganisationen. Data gøres ikke offentligt tilgængelige på grund af hensyn til deltagernes privatliv og fortrolighed samt fordi der ikke er etableret en proces for ekstern datadeling for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger