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DBM-1152A Inhalationslösung bei chinesischen gesunden Probanden

27. Februar 2026 aktualisiert von: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-Ia-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von DBM-1152A-Inhalationslösung bei chinesischen gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-Ia-, einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Ascending-Dose- (SAD) Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von DBM-1152A Inhalationslösung bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische gesunde männliche oder weibliche Probanden.
  2. Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich).
  3. Körpergewicht: Männlich ≥50,0 kg, Weiblich ≥45,0 kg; BMI im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich).
  4. Probanden (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, von der Screeningphase bis 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  5. Probanden müssen die Studie vollständig verstehen, freiwillig teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei körperlicher Untersuchung, Röntgen-Thorax, Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktion oder ophthalmologischer Untersuchung während des Screenings; oder FEV1/FVC < 80 % bei Lungenfunktionstests.
  2. Positive Ergebnisse im Virologie-Screening (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV oder TP-Ab).
  3. Abnormale Vitalzeichen beim Screening: Sitzender systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 55 mmHg oder ≥ 90 mmHg; Puls < 50 bpm oder > 90 bpm; Körpertemperatur < 35,9 °C oder > 37,6 °C; Atemfrequenz < 12 Atemzüge/min oder > 20 Atemzüge/min.
  4. Klinisch signifikante Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG oder korrigierte QT-Zeit (QTc): Männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms.
  5. Elektrolyt- oder Glukoseanomalien beim Screening: Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie oder Hyperglykämie.
  6. Aktuelle akute oder chronische orale oder pharyngeale Erkrankungen (z. B. Mundgeschwüre, Pharyngitis).
  7. Anamnese oder Vorliegen chronischer oder schwerer Erkrankungen des endokrinen, harnableitenden, Verdauungs-, hämatologischen, respiratorischen, kardiovaskulären, neuropsychiatrischen oder Immunsystems oder anderer physiologischer Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  8. Anamnese oder Vorliegen von Glaukom, funktioneller Verstopfung, Prostatahyperplasie, Harnwegsobstruktion, Harnverhalt, Epilepsie, Hyperthyreose, paradoxem Bronchospasmus, Diabetes oder Ketoazidose.
  9. Anamnese oder Vorliegen von Short-QT-Syndrom oder Long-QT-Syndrom.
  10. Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder klinisch signifikante Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  11. Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, insbesondere Eingriffe, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflussen; oder geplante Operation während der Studie.
  12. Verdacht auf Allergie gegen DBM-1152A oder seine Hilfsstoffe; Anamnese von Überempfindlichkeit gegen andere anticholinerge Arzneimittel oder β2-Agonisten; oder Anamnese signifikanter Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien.
  13. Anamnese von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  14. Positives Drogenscreening (Morphin, Methamphetamin, Ketamin, MDMA oder THC) vor der Einschreibung.
  15. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (≥8 Tassen/Tag, 250 ml/Tasse) innerhalb der letzten 6 Monate; oder Verzehr von koffein- oder grapefruithaltigen Lebensmitteln/Getränken innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
  16. Anamnese von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (Männlich ≥28 Einheiten/Woche, Weiblich ≥21 Einheiten/Woche); oder regelmäßiger Alkoholkonsum (≥14 Einheiten/Woche) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
  17. Positiver Atemalkoholtest (> 0 mg/100 ml) vor der Einschreibung.
  18. Aktueller Raucher oder Raucheranamnese.
  19. Positiver Nikotintest vor der Einschreibung.
  20. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich verschreibungspflichtige, OTC, Vitamine, pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Impfstoffe) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  21. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  22. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder geplante Blutspende während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
  23. Schwierigkeiten bei der Venenblutentnahme oder Unverträglichkeit von Venenpunktion.
  24. Anamnese von Nadelsynkope oder Blutsynkope.
  25. Unfähigkeit, Inhalationsverabreichung zu tolerieren.
  26. Strenge körperliche Betätigung innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
  27. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch; Verwendung von langwirksamen Östrogen-/Gestagen-Injektionen oder -Implantaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder positiver Schwangerschaftstest.
  28. Männliche Probanden (oder ihre Partner) oder weibliche Probanden mit Kinderwunsch, Samenspende oder Eizellenspende innerhalb von 6 Monaten nach der Studie oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu verwenden.
  29. Spezielle Ernährungsanforderungen oder Unfähigkeit, sich an die standardisierte Ernährung zu halten.
  30. Schlechte Compliance.
  31. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 mg DBM-1152A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1 mg DBM-1152A-Inhalationslösung. (Sentinel-Kohorte, Open-Label)
Arzneimittel: DBM-1152A Inhalationslösung
Einzeldosis über orale Inhalation mittels Verneblung.
Experimental: 2 mg DBM-1152A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 2 mg DBM-1152A-Inhalationslösung.
Arzneimittel: DBM-1152A Inhalationslösung
Einzeldosis über orale Inhalation mittels Verneblung.
Experimental: 4 mg DBM-1152A
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 4 mg DBM-1152A Inhalationslösung
Arzneimittel: DBM-1152A Inhalationslösung
Einzeldosis über orale Inhalation mittels Verneblung.
Experimental: 6 mg DBM-1152A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 6 mg DBM-1152A Inhalationslösung.
Arzneimittel: DBM-1152A Inhalationslösung
Einzeldosis über orale Inhalation mittels Verneblung.
Experimental: 9 mg DBM-1152A
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 9 mg DBM-1152A Inhalationslösung.
Arzneimittel: DBM-1152A Inhalationslösung
Einzeldosis über orale Inhalation mittels Verneblung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines passenden Placebos (leeres Vehikel), das den 2-mg-, 4-mg-, 6-mg- oder 9-mg-Kohorten entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis des leeren Vehikels über orale Inhalationsnebulisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis Tag 4 (Studienende).
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-EKG, Holter-Monitoring und Pupillenuntersuchung bewertet.
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis Tag 4 (Studienende).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DBM-1152A
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration.
Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von DBM-1152A
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis unendlich (AUC0-∞) von DBM-1152A
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlichkeit.
Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von DBM-1152A
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Zeit bis zur Erreichung der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von DBM-1152A
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosis) bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit.
Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosis) bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Scheinbare totale Plasma-Clearance (CL/F) von DBM-1152A
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosisgabe) bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe.
Scheinbare totale Plasma-Clearance berechnet als Dosis geteilt durch AUC0-∞.
Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosisgabe) bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von DBM-1152A
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase.
Vor der Verabreichung (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung.
Kumulative Menge an unverändert im Urin ausgeschiedenem DBM-1152A (Ae) (nur 6 mg Kohorte)
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.
Kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, die im Urin ausgeschieden wird.
Prä-Dosis (innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung) bis zu 72 Stunden nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanmin Wu, Xuzhou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-23041I-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht außerhalb der Sponsor-Organisation geteilt. Die Daten werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitserwägungen für Teilnehmer und weil es für diese Studie keinen etablierten Prozess für die externe Datenteilung gibt, nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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